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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行業(yè)標準YY/T 1233—2024《心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）》，并明確該行業(yè)標準將于2025年10月15日起正式實施！

標準詳細規(guī)定了心肌肌鈣蛋白測定試劑盒的性能要求，從準確度、靈敏度、特異性、檢出限、線性區(qū)間、重復(fù)性、批間精密度、分析特異性及穩(wěn)定性方面都做出了新的規(guī)定，對檢測結(jié)果有明確要求，這些要求為試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了明確的指導(dǎo)，確保試劑盒的性能符合臨床需求，確保檢測結(jié)果的可靠性。

新標準將為心肌肌鈣蛋白的檢測提供更加精確的參考，統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)不同產(chǎn)品的性能標準，從而幫助企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制過程中確定關(guān)鍵技術(shù)指標，提升整體的檢測質(zhì)量。