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為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)工作，提高技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量和效率，結(jié)合國(guó)外軟件監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、制造商實(shí)地調(diào)研、專家研討和軟件技術(shù)審評(píng)工作實(shí)踐，我中心組織起草了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請(qǐng)以電子郵件形式于2015年4月15日前反饋至我中心審評(píng)一處。

聯(lián)系人：彭亮

電話：010-68390626

傳真：010-68390711

電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn

通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座404室

郵編：100044
　　
　　附件：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                   2015年3月9日