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近年來，隨著中國人口老齡化的加重，心衰的患病率持續(xù)升高，不僅對患者生命健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅，也帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)^[1]。作為心衰診斷中重要的生物標(biāo)志物，N末端B型利鈉肽原(NT⁃proBNP)的應(yīng)用范圍不斷擴大^[2]，因此對這一經(jīng)典指標(biāo)的性能提出了更高要求。

專家介紹

莫紅梅

醫(yī)學(xué)博士，主任技師，副教授  

深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學(xué)檢驗中心副主任

小編

請您介紹一下當(dāng)前我國心衰的流行病學(xué)特征及診治現(xiàn)狀？

主任

我國人口老齡化加劇，冠心病、高血壓、糖尿病等慢性病的發(fā)病率呈上升趨勢，醫(yī)療水平的提高使心臟疾病患者生存期延長，這些因素均導(dǎo)致我國心衰患病率呈持續(xù)升高趨勢^[1]。心衰不僅嚴(yán)重威脅患者的生命健康，也帶來沉重的治療負(fù)擔(dān)。2017年中國6個直轄市5000萬城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險數(shù)據(jù)顯示，中國心衰患者人均住院費用高達(dá)29746元，平均住院時間長達(dá)9.7天，門診人均費用為6023元/年^[3]。心衰的5年死亡率甚至高于某些惡性腫瘤^[4]。但心衰并非僅發(fā)生在老年人身上，目前25-64歲的人群中心衰患病率也已達(dá)到0.57%^[1]。值得欣慰的是，只要心衰得到及時、準(zhǔn)確的診斷以及規(guī)范的治療，可顯著改善患者生存質(zhì)量、延長預(yù)期壽命。

小編

心衰診斷的臨床流程是怎樣的，其中的關(guān)鍵診斷標(biāo)志物是什么？請您簡要介紹一下。

主任

無論是國內(nèi)還是國外，對于心衰均有明確的臨床診療路徑，涵蓋病史詢問、體格檢查以及影像學(xué)相關(guān)檢查(如圖1所示)^[1]。其中，與實驗室檢測緊密相關(guān)的是利鈉肽水平，該指標(biāo)已在臨床應(yīng)用超過20年^[5]，是急慢性心衰診斷的關(guān)鍵生物標(biāo)志物^[5]。一些新的醫(yī)學(xué)證據(jù)強調(diào)NT⁃proBNP在其他臨床用途上的預(yù)測價值，如作為心房纖顫患者初發(fā)和復(fù)發(fā)的獨立預(yù)測指標(biāo)、2型糖尿病患者心血管疾病的風(fēng)險評估指標(biāo)，以及心衰患者“易損期”管理等^[2][6]。

小編

鑒于NT-proBNP/BNP是心衰診斷的重要指標(biāo)，結(jié)合您的臨床經(jīng)驗，能否分享檢驗工作者在日常工作中應(yīng)關(guān)注哪些關(guān)鍵要素？

主任

檢驗工作者需重點關(guān)注以下幾點：

首先，需精準(zhǔn)掌握物質(zhì)的來源及其生物學(xué)特性。針對不同檢測項目，必須深入了解其可能受到的影響因素，如代謝途徑和藥物的干擾。當(dāng)心衰患者使用新活素進(jìn)行治療時，由于現(xiàn)有檢測抗體難以區(qū)分內(nèi)源性和外源性BNP，所測得的BNP水平可能會出現(xiàn)假性升高。同樣，在心衰治療中常用到藥物沙庫巴曲纈沙坦LCZ696(一種中性內(nèi)肽酶抑制劑)在治療慢性心衰時會減緩BNP降解速度，導(dǎo)致部分免疫檢測試劑對腦啡肽酶(NEP)降解BNP的過程異常敏感，進(jìn)而使BNP水平出現(xiàn)假性升高。然而，在上述藥物治療期間，NT-proBNP的水平相對穩(wěn)定，不易受到常規(guī)心臟類藥物干擾，因此，采用NT-proBNP作為療效評估指標(biāo)更為可靠。

其次，從心衰的臨床診斷路徑出發(fā)，NT-proBNP的使用還需注意醫(yī)學(xué)決定水平^[5]。這并非大多數(shù)檢驗指標(biāo)里正常人群的參考范圍，而是某種疾病診斷截斷值(兩者區(qū)別如圖2所示)。因此，各檢測平臺需對NT-proBNP的診斷臨界值進(jìn)行相應(yīng)臨床驗證，以確保其準(zhǔn)確性(符合共識要求的說明書如表1所示)。

眾所周知，免疫法檢測的結(jié)果會因各廠家試劑所選用的抗體檢測位點、檢測原理以及溯源性存在的差異而有所不同，下表(表2)為不同試劑的溯源性差異。

溯源性差異會導(dǎo)致不同檢測方法之間在檢測精密度和組間均值中存在差異，瑞典EQA過去十年的基于血漿樣本的結(jié)果顯示，使用其中回收率偏高（以整體均值為靶值）的方法時，可能會導(dǎo)致增加使用超聲心動圖的不必要心衰檢查，而使用其中回收率偏低的檢測方法時，則傾向于得出較低結(jié)果、這可能導(dǎo)致心衰的漏診。因此，廠家對不同檢測方法臨床截斷值的建立是臨床應(yīng)用的必要保障。

除了在診斷時的影響，隨訪中NT-proBNP的變化結(jié)果也提示不同的NT-proBNP檢測之間存在差異(如圖4所示)，國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)指南中強調(diào)單個患者體內(nèi)>30%的變化被認(rèn)為是顯著變化，因此在治療中不同NT-proBNP相較于基線值的變化比例差異，可能會影響結(jié)果解讀和臨床決策。

小編

經(jīng)20多年臨床驗證，NT-proBNP已在診斷中占據(jù)重要地位，請問近期是否有關(guān)于NT-proBNP的新研究進(jìn)展被公布？

主任

除了在診斷上應(yīng)用外，最新研究揭示NT-proBNP在患者治療監(jiān)測中的重要角色。不同方法的NT-proBNP在患者治療中的變化比例存在差異，進(jìn)而影響患者藥物劑量的調(diào)整。在此，我想分享一項于2022年在《柳葉刀》上發(fā)表的研究——STRONG-HF診療策略^[2]，該研究指出，在輔助指導(dǎo)GDMT(指南指導(dǎo)的藥物治療)以實現(xiàn)藥物快速達(dá)標(biāo)的過程中，連續(xù)監(jiān)測NT-proBNP的變化可確保GDMT達(dá)標(biāo)的有效性和安全性，這對NT-proBNP提出了更高的要求：

1）首先該檢測方法必須經(jīng)過整個診療流程的驗證，需要全面評估其有效性與安全性。

2）其次，在STRONG-HF診療策略中，NT-proBNP變化10%即可對藥物劑量調(diào)整產(chǎn)生影響。因此，對NT-proBNP的質(zhì)量提出新的要求。如檢測試劑精密度，理論上批內(nèi)精密度與批間差CV控制在5%左右，在一定程度上有助于指導(dǎo)用藥。

小編

感謝主任的介紹，能否請您對上述分享的內(nèi)容進(jìn)行簡短總結(jié)？

主任

目前NT-proBNP 的應(yīng)用范圍不斷擴大，對其性能提出了新的要求。檢驗工作者在使用NT-proBNP時，必須驗證自己實驗室的檢測性能是否達(dá)到相應(yīng)要求(如精密度、批間差)。同時，NT-proBNP的診斷截斷值的臨床驗證情況也需重點關(guān)注，以避免對患者造成誤診和過度診療。希望檢驗工作能夠更好地服務(wù)于臨床，為患者健康保駕護(hù)航。