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2014年，幾位分別來自魯汶大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、生物梅里埃、輝瑞制藥、諾華制藥等頂尖研發(fā)機(jī)構(gòu)和世界500 強(qiáng)企業(yè)、從事腫瘤診斷與治療的核心科研人員，在目睹了眾多癌癥患者，特別是那些青春罹病和老伴相依的老年患者飽受癌病折磨的艱辛歷程之后，激發(fā)了他們?yōu)橹袊�的癌癥患者提供更優(yōu)質(zhì)、更有效的解決方案的斗志。從零起步，在30㎡的小辦公室懷著滿腔熱血開啟了艱難的研發(fā)創(chuàng)業(yè)之路。

那段時期，資本對醫(yī)療健康及新技術(shù)的應(yīng)用，尤其是在癌癥等重大疾病治療領(lǐng)域的投資熱情高漲。創(chuàng)業(yè)初期，可幫團(tuán)隊(duì)便定下了雄心勃勃的目標(biāo)——解決腫瘤診斷這一基礎(chǔ)而極具挑戰(zhàn)性的難題，旨在為萬千癌癥患者提供更精準(zhǔn)、更及時的診療方案。從可幫成立到10年后的今天，這家年輕的企業(yè)經(jīng)歷了無數(shù)起伏與變革，在毫無背景的情況下，從基礎(chǔ)研究深入至臨床轉(zhuǎn)化，發(fā)表了50余篇高質(zhì)量的學(xué)術(shù)論文，獲得了30余項(xiàng)專利。在不斷推動技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，將科學(xué)成果帶入現(xiàn)實(shí)世界的過程中，可幫取得了顯著成果，研發(fā)出突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品，并逐步使之成為醫(yī)生手中斬殺病魔的利刃。

受訪嘉賓：可幫基因董事長徐清華

I 嶄露頭角，鋒芒初現(xiàn)

據(jù)2022年國家癌癥中心發(fā)布的最新統(tǒng)計(jì)，中國年均癌癥患者數(shù)量驚人，達(dá)到470.482萬例，其中新發(fā)病例高達(dá)482萬，無論是發(fā)病率還是死亡率，均居全球首位。面對如此龐大的癌癥患者群體，關(guān)鍵的問題是明確癌癥的具體類型，這就需要在涵蓋數(shù)十乃至上百種不同類型的疾病中直擊病灶，無論是乳腺癌、胃癌，還是腸癌、肝癌，每一種癌癥的治療方案及預(yù)后各不相同，查清病灶，針對性的治療和用藥將為特定癌癥提供更佳治療效果。因此，精準(zhǔn)診斷癌癥類型對于醫(yī)生和患者至關(guān)重要。原本健康的個體一旦被診斷為癌癥，短短數(shù)月內(nèi)即告離世，這意味著在診斷或治療環(huán)節(jié)未能達(dá)到理想效果。

鑒于腫瘤診斷的重要性與復(fù)雜性，可幫基因自創(chuàng)立之初便立下宏愿，致力于開發(fā)一款集基因診斷技術(shù)和人工智能算法于一體的腫瘤溯源診斷系統(tǒng)。該系統(tǒng)旨在精確診斷癌癥來源，克服癌癥種類繁多與診斷流程復(fù)雜的多重挑戰(zhàn)，為患者提供個性化治療方案，提高治療效果。

在CAIVD-走進(jìn)企業(yè)的采訪中，記者詢問可幫基因的創(chuàng)始人之一徐清華總經(jīng)理，溯源診斷何以冠名“溯源”？徐總表示，溯源可以被理解為腫瘤診斷的“北斗導(dǎo)航系統(tǒng)”。我國多數(shù)癌癥患者在初診時才發(fā)現(xiàn)已經(jīng)處于晚期階段。50%-70%的患者體內(nèi)存在多處轉(zhuǎn)移灶。在診斷過程中，確定轉(zhuǎn)移灶的原發(fā)部位至關(guān)重要，“定位準(zhǔn)確”才可以直擊病灶對癥施治。

“面對大量轉(zhuǎn)移患者，若能依據(jù)轉(zhuǎn)移部位的基因表達(dá)特征，結(jié)合人工智能與大數(shù)據(jù)分析追溯至原發(fā)病灶，即便影像檢查PET/CT未能顯現(xiàn)（比如極小的早期乳腺癌在影像上隱匿無形），我們?nèi)杂邢Ｍ�定位病灶源頭�！毙炜傉f。

在腫瘤溯源診斷工具系統(tǒng)項(xiàng)目啟動之初，國內(nèi)尚屬空白，而在美國的相關(guān)技術(shù)價(jià)格高昂難以惠及國人�？蓭突�因的目標(biāo)是在IVD領(lǐng)域推出一款融合人工智能與基因檢測技術(shù)兩項(xiàng)尖端科技的完美產(chǎn)品。2017年終于完成了首款腫瘤組織起源溯源診斷系統(tǒng)的研發(fā)。這一刻，不僅是技術(shù)上的突破，更是可幫團(tuán)隊(duì)向目標(biāo)邁進(jìn)的重要一步，奠定了企業(yè)在腫瘤溯源診斷領(lǐng)域的堅(jiān)實(shí)地位。

可幫的產(chǎn)品設(shè)計(jì)覆蓋廣泛腫瘤類型，能夠識別多達(dá)21種常見惡性腫瘤，50種亞型。徐總強(qiáng)調(diào)，這意味著該款產(chǎn)品幾乎囊括了中國民眾90%以上可能遭遇的癌癥類型，從肝癌、乳腺癌、肺癌、腸癌、胃癌，到腦腫瘤及女性生殖系統(tǒng)腫瘤……一應(yīng)俱全，是一個全面的泛腫瘤診斷工具。該產(chǎn)品的研發(fā)融合了跨學(xué)科技術(shù)，集生化、AI、醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)于一體。另外，可幫耗時良久，構(gòu)建了一個涵蓋上萬名中國癌癥患者的大數(shù)據(jù)庫，每種癌癥類型均有上百例樣本。采用高通量基因檢測技術(shù)，檢測樣本中數(shù)萬個基因的表達(dá)量，累積形成數(shù)據(jù)庫，從中篩選出對每種腫瘤特異性的基因組合，確保檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

可幫在三家頂尖腫瘤醫(yī)院開展了注冊臨床試驗(yàn)，利用同一樣本進(jìn)行檢測，獨(dú)立出具報(bào)告，隨后與這些醫(yī)院高水平病理科醫(yī)生的診斷結(jié)果進(jìn)行盲比對。這一過程在疫情的背景下變得極其困難。歷經(jīng)三年，終于完成了任務(wù)！1500例樣本被納入，準(zhǔn)確符合率達(dá)到94%。相比之下，國外同類產(chǎn)品參考準(zhǔn)確率為88.5%，這一進(jìn)步彰顯了可幫團(tuán)隊(duì)對完美的不懈追求。出類拔萃的驗(yàn)證成果證明了中國的產(chǎn)品不僅僅是簡單的復(fù)制，他真正具備了與國際先進(jìn)水平同臺競技、一較高下的能力：

·2016年于國際病理學(xué)期刊上發(fā)表初步臨床研究成果，標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室階段的驗(yàn)證成功。

·2017年，完成了GMP標(biāo)準(zhǔn)下的體外診斷試劑生產(chǎn)車間的建設(shè)和投產(chǎn)，這象征著產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室步入工業(yè)化生產(chǎn)階段，具備了規(guī)模化生產(chǎn)能力，同時也奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)設(shè)施。

·自2017年起，正式邁入注冊申報(bào)階段，同步在全國范圍內(nèi)開展多中心注冊臨床試驗(yàn)。鑒于該產(chǎn)品的新穎獨(dú)特性，可幫選擇了國內(nèi)頂尖的腫瘤�？漆t(yī)院作為臨床試驗(yàn)基地，包括北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院以及浙江省腫瘤醫(yī)院等。

·2024年7月26日，可幫基因“Fudan CUP-001”全球首個原發(fā)灶不明腫瘤前瞻性隨機(jī)對照III期臨床研究結(jié)果發(fā)表于全球頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》。將無進(jìn)展生存期從6.6個月提升至9.6個月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低32%，總生存期從19個月提升至28.2個月，不良事件【≥3級】從61.2%降低至56.1%。

徐總說：“我們將過去五年乃至更長時間的辛勤努力凝結(jié)成詳盡的資料，正式提交國家藥監(jiān)局，藥監(jiān)局給予了高度重視和支持，提供了大量專業(yè)指導(dǎo)，通過緊密合作與深入探討，共同確保了產(chǎn)品的科學(xué)性和實(shí)用性，為未來在全國范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”

在NMPA的悉心指導(dǎo)下，可幫基因終于迎來了意義非凡的時刻——2022年7月，榮獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首張“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒”及“腫瘤組織起源分析軟件”的三類醫(yī)療器械注冊證！該證的獲批打破了以往腫瘤基因檢測及產(chǎn)品審批的諸多限制：

·一次可做90個基因的高通量檢測，打破了以往每次檢測僅限于單一或少數(shù)幾個基因的傳統(tǒng)模式；

·首次覆蓋了21種癌癥大類，開創(chuàng)了泛癌種檢測的先河；

·明確定位產(chǎn)品采用人工智能輔助技術(shù)。

這個成就不僅證明了可幫基因的出類拔萃，也是行業(yè)的重大創(chuàng)新與里程碑，這個腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域里所取得的創(chuàng)新成果，將為腫瘤診斷帶來了顯著的改變。

徐總在回顧資質(zhì)獲取之后的商業(yè)化落地時說道：“取得產(chǎn)品注冊證僅是商業(yè)化旅程的起點(diǎn)，產(chǎn)品從獲批到實(shí)際應(yīng)用的每一步，都比預(yù)想中更具挑戰(zhàn)，但我們堅(jiān)定不移地跨越了每一道關(guān)卡！如今全國多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正廣泛使用我們的產(chǎn)品；對于那些難以定位原發(fā)灶、診斷不明的患者，正當(dāng)他們輾轉(zhuǎn)各地、求醫(yī)無果時，可幫新技術(shù)猶如一道曙光，重燃患者希望……”

II 凝聚主業(yè)，拒絕盲從

技術(shù)平臺已經(jīng)成功搭建，下一步急需持續(xù)拓展應(yīng)用范圍。由于腫瘤領(lǐng)域難題繁多，挑戰(zhàn)對手林立，專注于解決真正有價(jià)值、亟待攻克的痛點(diǎn)和難題顯得尤為重要，如何不被輿論熱點(diǎn)或資本偏好擾亂心智？如何憑借專業(yè)知識和對疾病的深刻理解辨明方向？徐總說，可幫基因?qū)⒊掷m(xù)堅(jiān)守“讓醫(yī)生有力量，讓患者有希望”初心使命，遵循自身認(rèn)知與價(jià)值導(dǎo)向，砥礪前行。

在不斷的與腫瘤疾病過招的過程中，可幫注意到許多腫瘤患者因發(fā)現(xiàn)過晚，導(dǎo)致治療效果不佳。相較于美、日等發(fā)達(dá)國家，我國的腫瘤早篩尚存較大空間。于是第二條產(chǎn)線計(jì)劃呼之欲出——無創(chuàng)腫瘤檢測品，提高早期腫瘤檢出率、便捷性和依從性，改善患者預(yù)后，減少晚期診斷帶來的災(zāi)難性后果。

可幫研發(fā)的專門針對膀胱癌的尿液檢測試劑盒，已經(jīng)獲得了中美兩國的發(fā)明專利。此外可幫與國內(nèi)外專家緊密合作，持續(xù)發(fā)表相關(guān)研究成果，這些論文定期更新于“論文墻”，成為研發(fā)團(tuán)隊(duì)的激勵和榮譽(yù)象征。

尿液作為易于采集的體液，蘊(yùn)含豐富信息，尤其是腫瘤發(fā)生后，尿液中會出現(xiàn)特定的腫瘤相關(guān)生物標(biāo)記物，如核酸和RNA等。膀胱癌患者排泄的尿液中，腫瘤細(xì)胞及其遺傳信息尤為顯著，因?yàn)榘螂椎闹饕�功能是儲存尿液，一旦罹患膀胱癌，脫落的腫瘤細(xì)胞會混入尿液。通過精密的基因分析技術(shù)和人工智能算法，可篩選出一組特異性強(qiáng)、靈敏度高的膀胱癌相關(guān)基因。通過對這些基因的檢測，能夠準(zhǔn)確識別膀胱癌的存在，實(shí)現(xiàn)疾病的早期診斷。

“從邏輯層面講，我們的檢測方法與傳統(tǒng)的尿常規(guī)檢測相似。但后者主要關(guān)注細(xì)胞形態(tài)及少量蛋白質(zhì)指標(biāo)，可幫則運(yùn)用人工智能優(yōu)勢，通過一組基因標(biāo)志物或靶標(biāo)，結(jié)合精密算法，將檢測精確度提升至全新高度，好比‘盲選’之于‘精準(zhǔn)制導(dǎo)’般的高效檢測手段。相較于傳統(tǒng)的通過顯微鏡觀察尿脫落細(xì)胞學(xué)檢查，可幫基因?qū)�檢出率從40-50%大幅提高至90%�！毙炜傉f，值得一提的是，對于膀胱癌或尿路系統(tǒng)腫瘤的檢測，患者無需忍受膀胱鏡侵入式檢查的痛苦。因?yàn)闄z查手段的限制，無癥狀的健康個體通常不會主動選擇膀胱鏡作為體檢項(xiàng)目。即使出現(xiàn)尿路癥狀的患者，也可能因懼怕疼痛而拖延就醫(yī)，直到癥狀無法忍受才尋求治療�？蓭偷哪蛞喊螂装�檢測品，顯著降低高風(fēng)險(xiǎn)人群接受檢測的心理和生理門檻，提高依從性，讓患者省去承受不必要的痛苦，讓醫(yī)生聚焦于更為嚴(yán)重的疾病和復(fù)雜手術(shù)，從而提升整個醫(yī)療體系和資源的使用效率。

未來可幫團(tuán)隊(duì)還將拓展至前列腺癌、卵巢癌乃至子宮內(nèi)膜癌等更多癌癥類型的檢測應(yīng)用中，這意味著更加廣闊的研究和發(fā)展空間，在每個細(xì)分市場的深入挖掘、深耕細(xì)作，才能有效普及市場認(rèn)知，帶來實(shí)質(zhì)性的健康效益。

III 探幽索隱，病理之光

在臨床實(shí)踐中，患者需經(jīng)歷一系列間接診斷手段：肺部CT，鉬靶攝影，腸、胃鏡檢查，或檢測腫瘤標(biāo)志物水平升高等。這些檢查雖能提供可疑線索，但無一能單獨(dú)確診癌癥。唯有活檢從疑似病灶部位取出組織樣本，在顯微鏡下由專業(yè)腫瘤病理醫(yī)生詳細(xì)分析，才能最終確定惡性腫瘤的身份。通過觀察腫瘤細(xì)胞與正常細(xì)胞在形態(tài)上的顯著區(qū)別，是否表現(xiàn)為異常生長模式和侵襲性，才能成為確診惡性腫瘤的關(guān)鍵依據(jù)。確診惡性腫瘤后，還需通過進(jìn)一步的病理分析確定腫瘤的具體類型。

值得注意的是，即便原發(fā)部位腫瘤較小，轉(zhuǎn)移至全身其他部位的病灶仍保留原發(fā)腫瘤的特性。比如乳腺癌已擴(kuò)散至肝臟、骨骼或其他器官，治療方案依然圍繞乳腺癌展開，因?yàn)檫@些轉(zhuǎn)移病灶本質(zhì)上仍是乳腺癌的延伸。倘若誤診并按誤診方案繼續(xù)治療，不僅對腫塊本身和全身病灶無效，還會破壞患者自身免疫系統(tǒng)，一旦免疫防線崩潰，癌細(xì)胞不受抑制地迅速增殖，會助紂為虐加速癌癥進(jìn)程。因此，精準(zhǔn)鎖定腫瘤發(fā)源地對病理醫(yī)生意義重大。然而成為一名合格的病理醫(yī)生并非易事，他們往往需要花費(fèi)5-10年時間，通過處理上萬份病例報(bào)告，才能在腦海中構(gòu)建起一套精準(zhǔn)的診斷模式。我國現(xiàn)有病理醫(yī)生數(shù)量僅2萬名，缺口高達(dá)90%。

經(jīng)過一百多年的發(fā)展，病理已從單純的形態(tài)學(xué)觀察逐漸發(fā)展成為形態(tài)學(xué)觀察與多種分子生物學(xué)技術(shù)相結(jié)合，全方位評估疾病特征，進(jìn)而指導(dǎo)精準(zhǔn)治療。除了顯微鏡下觀察形態(tài)，免疫組化染色，特定抗體標(biāo)記和主觀經(jīng)驗(yàn)判斷，可幫基因?yàn)椴±磲t(yī)生嚴(yán)重匱乏的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供基于人工智能大數(shù)據(jù)的輔助診斷工具，利用客觀數(shù)據(jù)支持病理診斷，極大提升了診斷的準(zhǔn)確性和效率。

除此之外，可幫基因與復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)療保持密切合作，對三陰性乳腺癌、 轉(zhuǎn)移性鱗癌、 腦轉(zhuǎn)移性腫瘤、多原發(fā)腫瘤等多個臨床疑難領(lǐng)域開展聯(lián)合攻關(guān)。腫瘤組織起源基因檢測的診斷準(zhǔn)確率達(dá)到90%-97%，證實(shí)該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價(jià)值。相關(guān)研究成果發(fā)表在Journal of Translational Medicine、Frontiers in Oncology等國際學(xué)術(shù)期刊。

腫瘤溯源基因檢測支持復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院多原發(fā)和不明原發(fā)腫瘤診治中心專家對病患進(jìn)行追根溯源，精準(zhǔn)施治（轉(zhuǎn)自央視新聞）

2024年7月26日，可幫基因“Fudan CUP-001”研究結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，研究結(jié)果顯示，通過90基因檢測預(yù)測原發(fā)不明腫瘤患者的腫瘤組織起源并進(jìn)行部位特異性治療的中位無進(jìn)展生存期為9.6個月，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)性化療的6.6個月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低32%，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。同時，特異性治療在安全性上具有良好的耐受性。Fudan CUP-001研究有望開啟原發(fā)不明腫瘤的新診療格局，為更多原發(fā)不明腫瘤患者提供更有效的個體化治療。

IV 資本青睞，大鱷托舉

可幫基因的發(fā)展歷程中不乏幸運(yùn)之筆。十年來可幫團(tuán)隊(duì)堅(jiān)定地走在一條專注而獨(dú)特的道路上，致力于推動腫瘤診斷技術(shù)的革新。正是這份專注，加上產(chǎn)品顯著的臨床價(jià)值與技術(shù)領(lǐng)先性，使其贏得了真正理解并愿意支持事業(yè)躍進(jìn)的投資者青睞。在可幫基因的成長初期直至產(chǎn)品獲批并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之前，該企業(yè)并未過多依賴服務(wù)或貿(mào)易活動產(chǎn)生收入。相反，可幫充分利用投資者的信任與支持，將所有資源傾注于產(chǎn)品開發(fā)與優(yōu)化，專注于推進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用。這一策略使其能夠集中精力匯聚能量，將產(chǎn)品快速從概念推進(jìn)至商業(yè)化階段。

可幫的每一次融資都頗為順利，每一步都恰逢其時，絕非單純捕捉行業(yè)吹來的風(fēng)。在每個關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，可幫總能收獲醫(yī)療投資領(lǐng)域內(nèi)的認(rèn)可，順利完成“航天對接”。在初創(chuàng)階段，作為元禾控股旗下的早期投資部門元禾原點(diǎn)，便慧眼識珠在A輪融資給予了強(qiáng)有力的支持。

在完成首個產(chǎn)品臨床試驗(yàn)后，2020年可幫再次迎來了“投行貴族”中金資本。以往中金的標(biāo)的都指向發(fā)展較為成熟階段的企業(yè)，接近IPO時才會選擇介入。如果說不確定性、浮躁、不安是籠罩當(dāng)下VC/PE的烏云，認(rèn)準(zhǔn)可幫絕對是中金對其愿景與潛力的肯定。我們從中金資本對初創(chuàng)企業(yè)的罕見信任與支持中，可以找到一些關(guān)于投資機(jī)構(gòu)如何突破迷霧的答案。 

V 可幫十年，矢“智”不渝

回顧過去，可幫基因不斷面臨新的挑戰(zhàn)，從基礎(chǔ)研究到創(chuàng)新理念轉(zhuǎn)化，從技術(shù)方案到產(chǎn)品量化落地，從實(shí)驗(yàn)室模擬到車間大規(guī)模生產(chǎn)，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲批到合規(guī)進(jìn)入市場……這一系列里程碑事件，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)從科研到市場的完整轉(zhuǎn)化路徑，體現(xiàn)了可幫基因在腫瘤診斷領(lǐng)域的不懈追求與顯著成就。

本次CAIVD走進(jìn)可幫，除了杭州總部，攝制組還走訪了可幫在蘇州新設(shè)立的人工智能研究院。在人工智能時代，自動駕駛與生成式AI已逐步融入日常生活，其未來在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊。可幫人工智能研究院作為集團(tuán)的核心，致力于提供數(shù)據(jù)存儲與算力支持，已部署高性能AI計(jì)算集群及大規(guī)模數(shù)據(jù)庫，旨在處理海量醫(yī)療數(shù)據(jù)，如基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、甲基化、影像學(xué)及病理圖像數(shù)據(jù)，總量可達(dá)TB級。通過核心算法分析，挖掘有價(jià)值的基因靶點(diǎn)，推動新一代醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)。

可幫基因憑借過去十年的經(jīng)驗(yàn)，深刻理解臨床需求與數(shù)據(jù)價(jià)值，結(jié)合源自未來的軟硬件高端技術(shù)，加速診療解決方案及臨床難題的產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用。秉持著開放合作的精神，可幫將與國內(nèi)一流的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)攜手同行，通過緊密合作與資源共享，一起推動人工智能精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)步與發(fā)展，共同奔赴健康中國2030的美好未來！