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11月12日國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體內(nèi)容如下：

各有關(guān)單位：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1-2），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年12月2日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人（附件3）。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人及方式：

1.人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：鄭生偉、雷山

電話：010-86452541；010-86452583；

電子郵件：zhengsw@cmde.org.cn；leishan@cmde.org.cn

2.人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：劉璇、傅繼歡

電話：010--86452531；010-86452882

電子郵件：liuxuan@cmde.org.cn；fujh@cmde.org.cn

附件：（點擊“閱讀原文”下載）

1.人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

2.人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

3.意見反饋表

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年11月11日

人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）