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一、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

（一）基本原則

1.體外診斷試劑的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

（二）具體情況

1.單一試劑盒是指用于完成某項(xiàng)或某一類檢測(cè)所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨(dú)形式存在的試劑組份。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，試劑盒的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據(jù)其自身預(yù)期用途確定。

2.某被檢物質(zhì)的檢測(cè)試劑盒，包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格之間僅試劑組分裝量或檢測(cè)數(shù)有差異。如：尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫散射比濁法），包括30人份/盒、50人份/盒。

3.某被檢物質(zhì)的檢測(cè)試劑盒，包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格之間除試劑裝量或檢測(cè)數(shù)的差異外，適用于不同的儀器機(jī)型或產(chǎn)品形式不同。適用機(jī)型不同如：尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法），包括30人份/盒、50人份/盒，兩個(gè)包裝規(guī)格分別適用于不同儀器機(jī)型;產(chǎn)品形式不同如:嗎啡檢測(cè)試劑(膠體金法),包含條形和卡型。

4.用于特定適應(yīng)癥或用途在同一試劑盒中包含多項(xiàng)被檢物質(zhì)的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。如：乙肝病毒五項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)卡(膠體金法)，用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿中的乙肝病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體。多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒中被檢物質(zhì)應(yīng)限于對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同輔助診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。

5.對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，可作為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。如：毒品檢測(cè)試紙條，包括五項(xiàng)單項(xiàng)檢測(cè)試紙條和其中三項(xiàng)或五項(xiàng)的聯(lián)檢卡，對(duì)于產(chǎn)品本身來(lái)講，無(wú)論是聯(lián)檢還是拆分，其單項(xiàng)檢測(cè)之間相對(duì)獨(dú)立互不干擾，性能不存在差異，如果作為同一注冊(cè)單元，提交所有五項(xiàng)的所有技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。且對(duì)于不同組合的聯(lián)檢試劑盒，可以將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，如包含三項(xiàng)的聯(lián)檢試劑與五項(xiàng)聯(lián)檢試劑作為同一注冊(cè)單元，命名為多項(xiàng)毒品聯(lián)合測(cè)定試劑盒（膠體金法）。又如:芯片雜交法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑、每個(gè)被檢物(待測(cè)基因)單管反應(yīng)的PCR方法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑。但是單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑作為同一注冊(cè)單元。

6.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與相應(yīng)試劑作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，如：C-反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（透射比濁法），盒中除檢測(cè)試劑外也包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品也可以作為單獨(dú)的注冊(cè)單元，如:C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品。同一注冊(cè)單元中可以包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊(cè)單元中可同時(shí)包括含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒。

（三）與注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)的其他問(wèn)題

1.同一注冊(cè)單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。

2.已注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)變更時(shí),應(yīng)僅限于已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)單元內(nèi)相關(guān)內(nèi)容的變更，不得增加超出本注冊(cè)單元的事項(xiàng)或變更注冊(cè)單元。如：對(duì)于已獲注冊(cè)批準(zhǔn)的包含不同組合的多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒產(chǎn)品，不得通過(guò)變更申請(qǐng)的形式增加其他待檢物的用途，變更申請(qǐng)僅限于原注冊(cè)批準(zhǔn)的待檢物質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容；原注冊(cè)單元中未包含產(chǎn)品校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的，不得通過(guò)變更申請(qǐng)的形式增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

3.體外診斷試劑與體外診斷儀器不作為同一注冊(cè)單元。

二、體外診斷儀器注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

（一）基本原則

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條的要求，產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理相同，結(jié)構(gòu)組成不同，適用范圍和性能指標(biāo)相近的體外診斷儀器，可以作為同一注冊(cè)單元。

（二）符合下列條件之一的，不得作為同一注冊(cè)單元

1.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元；

例：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，采用直接化學(xué)發(fā)光原理和間接化學(xué)發(fā)光原理的產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理和適用范圍相同，但因內(nèi)部電路設(shè)計(jì)不同導(dǎo)至具有不同電氣安全性能的產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元；

例：樣品處理能力存在差異的全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)，其內(nèi)部細(xì)菌培養(yǎng)模塊數(shù)量不同，為滿足其基本功能，其內(nèi)部電路設(shè)計(jì)不同并導(dǎo)至產(chǎn)品具有不同的電氣安全性能，此情況下產(chǎn)品不得作為同一注冊(cè)單元。

3.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理和適用范圍相同，因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)至性能指標(biāo)存在較大差異的產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元；

例：全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，具有單色熒光通道和多色熒光通道的產(chǎn)品，其性能指標(biāo)存在較大差異，不得作為同一注冊(cè)單元。

4.模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元;

例：模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀,

如減少生化或者免疫模塊種類，則相應(yīng)產(chǎn)品僅具有單一功能模塊，應(yīng)以 "全自動(dòng)生化分析儀"或者"全自動(dòng)免疫分析儀"命名。因產(chǎn)品名稱不同，故僅具有單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元。

在前述產(chǎn)品基礎(chǔ)上，如增加同型號(hào)的生化或者免疫模塊數(shù)量，產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理和適用范圍與全部功能模塊產(chǎn)品一致，性能指標(biāo)相近，只是結(jié)構(gòu)組成上增加了同型號(hào)模塊的數(shù)量，提高了檢測(cè)通量。此種情況下，可以作為同一注冊(cè)單元。

5.已批準(zhǔn)的體外診斷儀器，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)內(nèi)容發(fā)生變化，但變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則已不屬于同一注冊(cè)單元，則該產(chǎn)品不得按照許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊(cè)申請(qǐng)。