10 月 11 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了一份關(guān)于公開征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見稿）》，其中既有學(xué)術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金等常見場(chǎng)景，也對(duì)「捐贈(zèng)、設(shè)備投放」做了詳細(xì)要求。
01、關(guān)于“設(shè)備投放”的合規(guī)指引
原文內(nèi)容：
第三十五條 本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競(jìng)爭(zhēng)的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗(yàn)的合理理由，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。
第三十六條 醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品性能評(píng)估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當(dāng)以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備無償投放項(xiàng)目進(jìn)行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的正當(dāng)性。
（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品開展性能評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及評(píng)估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。
第三十七條醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價(jià)格明顯高于市場(chǎng)價(jià)格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標(biāo)采購程序，影響招標(biāo)采購結(jié)果。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備違法牟利提供便利條件。
02、關(guān)于“設(shè)備捐贈(zèng)”的合規(guī)指引
原文內(nèi)容：
第六節(jié) 捐贈(zèng)、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第二十六條 本指引所稱的捐贈(zèng)，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、無償向受贈(zèng)方贈(zèng)與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財(cái)物的行為。
第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)是基于合法及公益性的目的，堅(jiān)持自愿、無償，明示并如實(shí)入賬；可以根據(jù)受贈(zèng)方的需求，對(duì)捐贈(zèng)方案的必要性、合理性等進(jìn)行評(píng)估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過慈善組織捐贈(zèng)，也可以直接向受贈(zèng)方捐贈(zèng)；應(yīng)對(duì)慈善組織的背景和能力、受贈(zèng)方的選擇、捐贈(zèng)產(chǎn)品的合理性等進(jìn)行評(píng)估。
（三）醫(yī)藥企業(yè)開展的捐贈(zèng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過盡職調(diào)查等方式確保捐贈(zèng)項(xiàng)目的真實(shí)性和公益性，設(shè)置并履行捐贈(zèng)內(nèi)部審批制度及流程。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)自愿與受贈(zèng)方簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，并妥善保管與捐贈(zèng)協(xié)議的批準(zhǔn)、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準(zhǔn)意見、實(shí)際履行的證明。
（五）捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為非貨幣性實(shí)物的，質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與要求；鼓勵(lì)受贈(zèng)方委托第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)非貨幣性捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估、確認(rèn)或者公證；建議直接交付至受贈(zèng)方的負(fù)責(zé)部門或者其正式辦公場(chǎng)所。
捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈(zèng)法人單位銀行賬戶。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從受贈(zèng)方獲取由財(cái)政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈(zèng)法人單位印章的且符合實(shí)際收到捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值的公益事業(yè)捐贈(zèng)票據(jù)。
（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會(huì)組織以及其他社會(huì)組織捐贈(zèng)的，還應(yīng)符合上述部門和社會(huì)工作部門、民政部門的相關(guān)規(guī)定。
第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（一）對(duì)用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動(dòng)和科學(xué)研究等方面的捐贈(zèng)，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。
（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的捐贈(zèng)必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位統(tǒng)一接受，受贈(zèng)對(duì)象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個(gè)人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位指定的其他單位。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈(zèng)獲取交易、服務(wù)機(jī)會(huì)、對(duì)其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈(zèng)為名規(guī)避招標(biāo)流程和政府采購制度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達(dá)成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。
03、商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范
一、學(xué)術(shù)拜訪
1、禁止向推廣人員分配銷售任務(wù)。2、禁止推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。3、禁止推廣人員假借拜訪名義索取、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息。4、禁止推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。
二、接待
1、避免將業(yè)務(wù)接待場(chǎng)合安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點(diǎn)，或者選擇與娛樂活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所。2、禁止向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待和禮品，或者以接待的名義向該等無關(guān)人員輸送利益或者支付費(fèi)用。3、禁止在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、健身、娛樂等活動(dòng)安排。4、禁止將業(yè)務(wù)接待費(fèi)用以會(huì)議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。5、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過提供業(yè)務(wù)接待謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
三、咨詢服務(wù)
1、避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價(jià)物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。2、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎(jiǎng)勵(lì)或者誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方，或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。3、禁止以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當(dāng)利益。
四、外包服務(wù)
1、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或者實(shí)際支付的價(jià)款是否明顯偏離市場(chǎng)公允價(jià)格。2、醫(yī)藥企業(yè)避免未經(jīng)適當(dāng)準(zhǔn)入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務(wù)。3、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設(shè)立公司等方式實(shí)際控制第三方及其資金。4、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實(shí)的服務(wù)套取資金。5、禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費(fèi)等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
五、折讓及傭金
1、關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。2、避免醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當(dāng)職責(zé)分離。3、禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實(shí)在財(cái)務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈(zèng)的現(xiàn)金、實(shí)物以及其他利益。4、禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
六、捐贈(zèng)
1、對(duì)用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動(dòng)和科學(xué)研究等方面的捐贈(zèng)，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。2、向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的捐贈(zèng)必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位統(tǒng)一接受，受贈(zèng)對(duì)象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個(gè)人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位指定的其他單位。3、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈(zèng)獲取交易、服務(wù)機(jī)會(huì)、對(duì)其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。4、禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈(zèng)為名規(guī)避招標(biāo)流程和政府采購制度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達(dá)成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。
七、贊助
1、醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。2、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
八、設(shè)備投放
1、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價(jià)格明顯高于市場(chǎng)價(jià)格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標(biāo)采購程序，影響招標(biāo)采購結(jié)果。3、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。4、禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備違法牟利提供便利條件。
九、臨床研究
1、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項(xiàng)目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。2、禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者個(gè)人輸送不當(dāng)利益，以換取加快、推進(jìn)臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。
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