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伴隨臨床醫(yī)學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)的不斷演進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對實驗室自建檢測方法（包括自制試劑等）的流程與管理規(guī)范化的需求極為迫切。該共識以自建檢測的質(zhì)量、風(fēng)險、性能三大核心關(guān)鍵要素為基點，圍繞術(shù)語闡釋、研發(fā)與產(chǎn)品準(zhǔn)備事宜、檢驗流程設(shè)計、登記備案要求、督查舉措、檢驗前中后環(huán)節(jié)要點、轉(zhuǎn)化應(yīng)用以及推廣等內(nèi)容，給出了具有共識性的建議，期望能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相應(yīng)工作提供有益參考。

主要共識如下：

共識1： LDT的選擇需以臨床需求為導(dǎo)向，由檢驗科和臨床科室討論后共同提出。LDT項目應(yīng)為國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市或與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，性能有重大改進(jìn)或提升，其臨床意義明確，且已有國內(nèi)外相關(guān)臨床診療指南、共識推薦或臨床研究表明其具備臨床應(yīng)用條件。對長期運行不佳、未獲得認(rèn)可［國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）15189認(rèn)可是前提；參考美國病理學(xué)家協(xié)會（College of American Pathologists，CAP）認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)］的實驗室，不建議開展LDT工作。對可開展LDT工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議首批LDT項目數(shù)量不宜超過3項。

以下情況，可開展LDT：（1）某疾病的診斷、治療和預(yù)后監(jiān)測等缺乏性能更佳的實驗室檢查，國際或國內(nèi)高質(zhì)量文獻(xiàn)顯示某檢查項目已成熟，但尚未獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證。（2）基礎(chǔ)研究顯示某標(biāo)志物的檢測技術(shù)和臨床意義趨于成熟，且具有臨床需求，可進(jìn)行本地化應(yīng)用。建議先開展小范圍臨床應(yīng)用研究，積累一定數(shù)據(jù)后，經(jīng)科學(xué)性評審，再進(jìn)行LDT。

共識2: LDT主管部門應(yīng)根據(jù)研發(fā)項目技術(shù)要求等具體情況組建項目團(tuán)隊，任命項目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,確定研發(fā)團(tuán)隊成員。

共識3:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專業(yè)評審委員(如科學(xué)性評審委員會、倫理評審委員會)對LDT的研究方案(必要性、科學(xué)性、安全性、可行性和倫理等)進(jìn)行評審,以確定擬開展的LDT確實符合臨床需求，并且為國內(nèi)無同類產(chǎn)品上市的體外診斷方法。LDT項目團(tuán)隊?wèi)?yīng)對以上要求形成可行性報告，評審?fù)ㄟ^后方可開始研發(fā)工作�？茖W(xué)性需突出方法學(xué)的同質(zhì)性、結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性、診療價值的不可替代性等,倫理需強(qiáng)調(diào)患者利益最大化。

共識4:制定研究開發(fā)程序,明確LDT開發(fā)計劃,階段劃分,輸入和/或輸出要求,各階段評審、確認(rèn)要求,項目風(fēng)險管理機(jī)制，責(zé)任歸屬以及項目實施預(yù)算。

共識5:應(yīng)對LDT項目進(jìn)行分析性能確認(rèn)，以確保性能指標(biāo)滿足技術(shù)要求，并保留確認(rèn)結(jié)果和相關(guān)文件、記錄、報告等。臨床應(yīng)用前應(yīng)完成臨床性能的初步確認(rèn)，并為臨床應(yīng)用后反饋優(yōu)化作好準(zhǔn)備。

共識6:LDT項目選擇及流程建立后，需分別進(jìn)行臨床應(yīng)用評審,以確認(rèn)IDT對臨床診療具有不可替代價值。LDT項目負(fù)責(zé)人應(yīng)主動與臨床醫(yī)生進(jìn)行2輪及以上定期溝通(如早期每月，后期每季度、每年)。無實際臨床應(yīng)用價值的檢測項目，則不能啟動LDT。

共識7:醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行制備檢驗試劑或耗材,也可在研發(fā)定型后委托具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)范圍包括第二類或第三類體外診斷試劑的企業(yè)完成制備。受委托企業(yè)獲批的產(chǎn)品類目需與LDT一致。

共識8:應(yīng)根據(jù)原材料對產(chǎn)品性能、安全等的影響程度,明確關(guān)鍵物質(zhì)原料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行檢驗或驗證，以確保滿足試劑制備要求。

共識9:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對試劑和耗材制備進(jìn)行管理，自行制備時需負(fù)全責(zé)，委托制備時需按合同規(guī)定,確保產(chǎn)品質(zhì)量合格;制備過程需有記錄、可回溯;制備環(huán)節(jié)具備相應(yīng)的質(zhì)控參數(shù),形成記錄并隨產(chǎn)品交接;制備的產(chǎn)品標(biāo)識清晰、內(nèi)容完整,并有必要的應(yīng)用、安全等提示;制備后的交接過程有記錄和反饋機(jī)制。委托制備時，應(yīng)在合同中規(guī)定雙方人員職責(zé),并按不低于同類產(chǎn)品的質(zhì)量要求明確規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

共識10:關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參考品等的制備。制定不同級別相應(yīng)產(chǎn)品的量值溯源程序,建立制備和交接記錄。

共識11:對配套LDT使用的自制設(shè)備需設(shè)立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)以確定自制設(shè)備性能，并可滿足LDT工作需要。自制設(shè)備所需材料和制備過程，具備可及性和可操作性;并充分考慮其運行所需的水、電、氣等供給條件和環(huán)境條件;充分考慮其成本、安全、倫理等要求以及安裝條件。操作步驟簡便明確，操作界面宜清晰。如應(yīng)用已投產(chǎn)設(shè)備,則該設(shè)備應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(備案)證。

共識12:編制管理文件、規(guī)范化操作規(guī)程、記錄文件等,設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和測定允許誤差,建立質(zhì)量管理體系。

共識13:配備本階段的LDT項目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、工作人員要求見共識2,設(shè)備要求見共識11。需關(guān)注安全性(風(fēng)險評估前瞻而充分，意外事件處理理智而果斷,損失最小化),性能(反復(fù)判斷是否符合預(yù)期目的),非預(yù)期事件(深入分析、充分歸納、及時反饋)。試劑耗材要求見共識8~10。

共識14:建立防范LDT風(fēng)險的管理機(jī)制,建立不良事件預(yù)估和發(fā)現(xiàn)機(jī)制,增強(qiáng)風(fēng)險防范和處置能力。對實驗室工作過程和可能存在的問題進(jìn)行危害識別、風(fēng)險評估,并實施必要的控制措施,以降低或消除風(fēng)險。

共識15:檢驗流程建立后,應(yīng)對LDT性能、配套產(chǎn)品性能等進(jìn)行研究和評價，至少包括分析性能、穩(wěn)定性、陰性和陽性判斷值、質(zhì)量控制程序、參考區(qū)間等。評價頻率:分別評價前3個批號配套產(chǎn)品的性能,如均符合預(yù)期,可改為年度評價;如不符合預(yù)期,則不能啟動 LDT應(yīng)用。

共識16:LDT實際應(yīng)用前需進(jìn)行登記備案按照國家和地區(qū)設(shè)定的登記備案要求，向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。項目團(tuán)隊對技術(shù)進(jìn)行具體區(qū)分，禁止未經(jīng)登記備案，自行開展 LDT檢測服務(wù)。

共識17:根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》”內(nèi)容提供備案材料。

共識18:已備案的LDT的信息發(fā)生變化、LDT配套產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要素(主要組成成分，預(yù)期用途)等發(fā)生變化時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向原備案部門提交變化情況說明以及相關(guān)證明文件，辦理變更備案。

共識19:備案后存在以下情形之一時，醫(yī)院應(yīng)向相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,取消備案。包括但不限于:(1)無繼續(xù)開展LDT的臨床需求;(2)同品種產(chǎn)品已上市1年以上,且已備案LDT無充分證據(jù)表明其在臨床應(yīng)用中無法替代:(3)已備案LDT在1年內(nèi)未使用;(4)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件等不能保證產(chǎn)品安全、有效,或使用過程出現(xiàn)重大風(fēng)險。

共識20:為保證LDT及自制試劑等可安全有效應(yīng)用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合政府有關(guān)部門的監(jiān)督、檢查、管理工作。

共識21:對各環(huán)節(jié)和要素,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)管理體系(包括相應(yīng)記錄)確保文件、記錄等數(shù)據(jù)的完整性、真實性、有效性和時限性,隨時備查。

共識22:對督導(dǎo)、檢查發(fā)現(xiàn)的問題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真面對、專業(yè)分析、及時整改、期內(nèi)反饋。對確有原因不能整改者,如果不影響LDT質(zhì)量和對患者服務(wù)質(zhì)量等,可詳細(xì)說明情況,報告上級等待批示。如不能整改，且影響檢驗質(zhì)量,應(yīng)暫停此項LDT工作,直至問題解決。

共識23:醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員應(yīng)熟悉LDT的適應(yīng)證、適用范圍、臨床意義等。LDT項目在臨床科室正式應(yīng)用前,應(yīng)組織檢驗科所有相關(guān)人員培訓(xùn)和考核,并與相關(guān)臨床科室溝通檢測流程，確保LDT項目可順利開展。臨床醫(yī)生應(yīng)能結(jié)合患者具體情況,正確選擇LDT項目,以達(dá)到檢查目的。應(yīng)向患者說明LDT專業(yè)內(nèi)容、知情同意、收費信息等。

共識24:LDT項目的電子信息管理系統(tǒng)醫(yī)囑端與實驗室端可與其他已注冊的檢驗項目統(tǒng)一管理。醫(yī)囑申請單除滿足通用要求外，需對IDT特有內(nèi)容進(jìn)行必要的解釋、說明、信息告知等。檢測實驗室應(yīng)完成LDT項目檢驗前環(huán)節(jié)文件體系(包括記錄等)。除滿足通用要求外,需對IDT特有的內(nèi)容進(jìn)行闡述、解釋、說明等,必要時應(yīng)獲取患者知情同意。

共識25:行政管理機(jī)構(gòu)審核同意LDT的通知或證書,需放置于實驗室,隨時備查。實驗室應(yīng)對LDT使用說明書中規(guī)定的程序落實為文件，并在開展LDT臨床應(yīng)用前進(jìn)行性能確認(rèn)，評估LDT項目被測量值的測量不確定度、規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定限、并建立質(zhì)量保證程序(至少包括室內(nèi)質(zhì)量控制、正確性驗證、比對等),以保證檢驗結(jié)果的有效性。

共識26:實驗室應(yīng)制定結(jié)果報告程序，包括但不限于基本要求、規(guī)范化格式、審核、發(fā)布、報告(包括危急值、感染性疾病、多重耐藥報告等)、LDT備案標(biāo)識 特殊考慮和附加信息等。定期評審并規(guī)定評審內(nèi)容,按規(guī)定的評審周期進(jìn)行全流程、全要素評審并形成總結(jié)報告,及時反饋并持續(xù)改進(jìn)。報告除匯總相關(guān)問題外,建議給出優(yōu)化流程、解決問題的思路或方案。 

共識27:實驗室人員應(yīng)與具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的臨床醫(yī)生密切合作。實驗室和臨床醫(yī)生可對一定數(shù)量的檢測報告進(jìn)行雙評估后發(fā)出，以優(yōu)化分析后環(huán)節(jié)。必要時進(jìn)行臨床會診,確保結(jié)果解釋的科學(xué)性、合理性和臨床應(yīng)用有效性。對臨床和實驗室有分歧的結(jié)果,需擴(kuò)大討論范圍或采取進(jìn)一步措施以保證結(jié)果的一致性。LDT所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需對具體項目建立相應(yīng)的臨床溝通機(jī)制，并形成可重復(fù)的臨床溝通量表。

共識28:實驗室對檢驗后標(biāo)本的處理應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合生物安全和醫(yī)院感染等方面的管理要求。必要時(如結(jié)果疑似具有不確定性)需長期保存標(biāo)本(根據(jù)檢測標(biāo)本穩(wěn)定性和保存條件等確定最長保存期),以備復(fù)測和核查。

共識29:開展IDT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置內(nèi)部管理機(jī)構(gòu),建立與LDT相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，建立風(fēng)險管理制度和不良事件監(jiān)測處理機(jī)制，配備相應(yīng)信息管理系統(tǒng)。LDT應(yīng)用中，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗全流程可能存在的問題，并及時反饋和優(yōu)化。對嚴(yán)重問題導(dǎo)致的結(jié)果精密度、準(zhǔn)確度出現(xiàn)偏差,暫停LDT的應(yīng)用。

共識30:LDT運行穩(wěn)定后，可設(shè)計臨床試驗進(jìn)行科學(xué)研究。進(jìn)行多中心研究時，DT所在機(jī)構(gòu)為中心機(jī)構(gòu),實驗室LDT檢測部分在中心機(jī)構(gòu)檢驗部門完成。IDT所在機(jī)構(gòu)應(yīng)及時總結(jié)經(jīng)驗確保研究穩(wěn)定運行;及時發(fā)布LDT相關(guān)信息(如論文方式),促進(jìn)IDT商品化;及時申請專利，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán);及時總結(jié)LDT建立、使用過程中產(chǎn)生的相應(yīng)數(shù)據(jù),并形成標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)的操作流程,探索技術(shù)可推廣性;評估自制試劑向體外診斷試劑注冊申報的可行性，探索并形成LDT轉(zhuǎn)化模式與路徑，政府管理部門建立LDT轉(zhuǎn)化的管理機(jī)制后，相關(guān)實驗室應(yīng)積極落實，并根據(jù)國家相關(guān)管理要求及時推廣。