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北京藥監(jiān)發(fā)布了《北京市聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢驗實驗室檢查指南(2024版)》（征求意見稿），其適用范圍：本檢查指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實施的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及PCR檢驗實驗室檢查的參考資料。對于PCR試劑廠家極具參考意義，具體內(nèi)容如下：

為加強對PCR檢驗實驗室的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）和相關(guān)配套文件等要求，以及國家和北京市發(fā)布的其他規(guī)范性文件，市藥監(jiān)局組織對《聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》進行修訂，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，形成《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

公開征集意見時間為：

2024年9月24日至10月11日。

意見反饋渠道如下：

1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“PCR檢驗實驗室檢查指南反饋意見”。

2.郵寄通訊地址：北京市通州區(qū)運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，郵編101117。

3.電話：010-55526941

4.傳真：010-55526934

附件：（詳情點擊閱讀原文）

1.《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿）

2.《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》修訂說明

3.《征求意見反饋表》

北京市藥品監(jiān)督管理局

2024年9月24日