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近日，歐盟提交了 G/TBT/N/EU/1084 號通報，擬對委員會實施條例 (EU) 2022/1107 進行修訂，此次修訂涉及 16 種高風險（D 類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范，涵蓋一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤以及性能研究等方面。

本次修訂新增了其他 D 類 IVD 產(chǎn)品的共同規(guī)范，其中包括戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲（瘧疾）以及四種蟲媒病毒（登革熱、奇昆古尼亞、西尼羅河、寨卡）。若制造商計劃將上述器械用于輸血、組織、器官移植、細胞給藥等場景，則該器械將被視為高風險并歸入 D 類。

目前，現(xiàn)有的統(tǒng)一標準尚未涵蓋這些新增規(guī)范，同時，為解決潛在受血者、組織、器官或細胞的安全性這一公共衛(wèi)生問題，以及根據(jù)已有規(guī)范的使用經(jīng)驗和最新技術狀況，對現(xiàn)有規(guī)范進行了部分更正。

該修訂方案預計在 2024 年第四季度獲得批準，自《歐盟官方公報》公布之日起 20 天后生效，法規(guī)生效后設有兩年的過渡期。

D類IVD器械通用規(guī)范的新舊對比

對比 D 類 IVD 器械通用規(guī)范的新舊版本：2022 年 2 月 11 日，歐盟發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī) (EU) 2017/746，制定某些 D 類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》（即新通用規(guī)范草案），規(guī)定了涉及 12 大類高風險體外診斷器械的通用規(guī)范，聚焦于產(chǎn)品性能評估具體指標的可接受準則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等要求，如分析靈敏度、分析（或診斷）特異性、批間一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應等。

新通用規(guī)范草案生效后有兩年的過渡期，在此期間可適用 Decision 2002/364/EC（即舊通用規(guī)范法規(guī)）。同時，出于公眾安全考慮，規(guī)定過渡期內制造商可自愿符合通用規(guī)范法規(guī)的要求，過渡期結束后將全面實施新通用規(guī)范。

與舊通用規(guī)范法規(guī)相比，新通用規(guī)范草案對制造商提出了更為嚴格的監(jiān)管要求，包括在確定性能特征時要求采用歐洲等效人群，并需采用市場上持有 CE 證書、反映最高水平的器械開展對比測試；需采用持有 CE 證書、反映最高水平的器械確認用于性能特征的樣本狀態(tài)；對 anti-HIV 1/2 試劑診斷專一性的樣本要求中的血清轉換盤，由原來僅要求至少 15 個血清轉換盤 / 低滴度盤，新增要求測試至少 40 個早期血清轉換 HIV 樣本；對檢測抗原和抗體的器械，制造商批測試標準中確保每批一致性的要求中，新增適用所有聲明的樣本類型等要求。