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7月 & 8月歐盟醫(yī)療器械和IVDs關(guān)鍵法規(guī)更新

1. IVDR過渡期延長：新問答詳細說明了延長的過渡期、Eudamed系統(tǒng)推廣以及體外診斷（IVD）規(guī)定

2. MDCG指南更新：修訂內(nèi)容包括對標準和分類規(guī)則的新解讀，包括“試劑盒”的定義

3. Eudamed系統(tǒng)推廣時間表：更新后的路線圖概述了分階段實施計劃和模塊功能

4. UDI系統(tǒng)更新：EC 2024/2120號決定將四個實體的UDI系統(tǒng)指定延長五年

Swissdamed經(jīng)濟運營商模塊發(fā)布，IVDR 最新調(diào)整

1. 經(jīng)濟運營商模塊上線：經(jīng)濟運營商現(xiàn)在可以通過Swissdamed已激活的經(jīng)濟運營商模塊在線注冊。

2. 設(shè)備模塊即將推出：設(shè)備模塊將從2025年開始分階段推出，到2026年將實現(xiàn)強制注冊。

3. 與IVDR最新調(diào)整對齊：瑞士將采用歐盟延長的IVDR證書有效期，以防止供應問題。

MHRA更新了關(guān)于臨床研究和設(shè)備注冊的指導

1. 臨床研究通知：新指南包括關(guān)于監(jiān)管咨詢會議的更新部分，以及一份用于臨床調(diào)查的新QSR模板。

2.  設(shè)備注冊變更：更新的指南反映了英國和北愛爾蘭醫(yī)療設(shè)備注冊系統(tǒng)的變化。

FDA 關(guān)于實驗室開發(fā)測試（LDTs），新類別提交（De Novo submissions）和用戶手冊的最新信息

1. LDT常見問題解答頁面：FDA已推出一個常見問題解答頁面，解答關(guān)于實驗室研發(fā)測試（LDTs）的常見問題，并設(shè)定了從2024年5月6日起1至4年的逐步淘汰時間表。

2. De Novo電子提交指南：已發(fā)布新的De Novo請求電子提交指南，自2025年10月1日起開始強制執(zhí)行電子提交。

3. 用戶手冊媒體指南：最終指南允許以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品的用戶手冊。