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近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了0.3mg的雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)用于治療糖尿病黃斑水腫患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變，從而使得這只長期存在的眼科用藥在日漸擁擠的眼科用藥市場(chǎng)得以喘息。

由羅氏旗下基因泰克公司研發(fā)的血管內(nèi)皮生長因子抑制劑雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)，2006年首先獲得FDA批準(zhǔn)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，然后增加了由視網(wǎng)膜靜脈阻塞所導(dǎo)致的黃斑水腫的適應(yīng)癥。2010年，該藥物獲得FDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病黃斑水腫之后，使得該藥物躋身重磅炸彈藥物之列，這是25年來首個(gè)獲批用于治療該適應(yīng)癥的藥物。
該藥物現(xiàn)在再次成為首個(gè)獲批用于糖尿病黃斑水腫患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變的藥物，是在基于RISE和RIDE兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，獲得了優(yōu)先審評(píng)和突破性治療身份之后獲得了FDA的批準(zhǔn)。

糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重?fù)p傷基線評(píng)分在10-75分的759名患者參加了這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，接受治療后進(jìn)行了糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)缙谥委熝芯繃?yán)重?fù)p傷評(píng)分，并且對(duì)患者進(jìn)行了3年的隨訪。在24個(gè)月對(duì)二次檢查結(jié)果和探索性實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，結(jié)果顯示通過彩色眼底照相，雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)組與空白對(duì)照組相比，有更高比例的患者出現(xiàn)三階以上的改善。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的安全性與此前的臨床試驗(yàn)相一致，最常見的不良反應(yīng)包括結(jié)膜出血、眼睛疼痛、飛蚊癥和眼壓升高。嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括眼內(nèi)炎癥和視網(wǎng)膜剝離。

隨著糖尿病在美國呈現(xiàn)近乎流行病的趨勢(shì)，全美的1型或2型糖尿病患者已經(jīng)超過了2900萬，據(jù)美國疾病預(yù)防和控制中心。糖尿病視網(wǎng)膜病變已經(jīng)成為美國最常見的糖尿病眼科疾病，并且成為美國20至74歲成人失明的首要誘因。

2008年，40歲以上的糖尿病患者中，33%的患者患有某種形式的糖尿病視網(wǎng)膜病變。在某些糖尿病黃斑水腫患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變病例中，血管在視網(wǎng)膜表面異常生長，一旦血管破裂，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的視力損失或失明。

這項(xiàng)批準(zhǔn)對(duì)于雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)來的太及時(shí)了，該藥物即將于2014年達(dá)到其43億美元的銷售頂峰，據(jù)湯森路透的Cortellis競爭情報(bào)，然后在2020年專利到期之后，銷售額將迅速下降。

10年之前，諾華與基因泰克就諾華公司的治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性藥物雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)的北美之外的權(quán)利簽署了協(xié)議，現(xiàn)在這項(xiàng)協(xié)議仍是諾華公司穩(wěn)健收入的來源。

雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)正在密切關(guān)注一系列競爭對(duì)手。其中在年齡相關(guān)性黃斑變性治療領(lǐng)域，正在受到更低成本的基因泰克公司阿瓦斯�。ㄘ惙ブ閱慰埂�Avastin）標(biāo)簽外用藥的挑戰(zhàn)，在歐洲這種壓力已經(jīng)升級(jí)，繼阿瓦斯汀獲得批準(zhǔn)之后，再生元公司的阿柏西普 (aflibercept、Eylea)也獲準(zhǔn)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性藥物，而美國之外的市場(chǎng)與拜耳合作開發(fā)。

其他生物技術(shù)公司也正在覬覦眼病治療領(lǐng)域。2014年，在經(jīng)歷過多次拒絕之后，位于亞特蘭大的Alimera科學(xué)公司的氟輕松醋酸酯緩釋植入劑（Iluvien）終于獲得了FDA的放行，用于治療已經(jīng)接受一次激素治療并且沒有眼壓顯著上升的糖尿病黃斑水腫。Alimera科學(xué)公司與2012年Iluvien在歐洲獲得批準(zhǔn)后，從Psivida集團(tuán)獲得授權(quán)。

位于辛辛那提的Aerpio繼續(xù)推進(jìn)其AKB-9778，這是一只人蛋白酪氨酸磷酸酶-β抑制劑，該藥物主要是通過穩(wěn)定脈管，激活Tie2受體，從而治療糖尿病黃斑水腫。

位于紐約的再生元公司獲得了Avalanche生物技術(shù)公司AVA-101的所有權(quán)，這是一種靶向血管內(nèi)皮生長因子治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的基因療法。

而這還不包括復(fù)合治療方法。Ophthotech公司的Fovista，這是一只抗血小板源性生長因子，主要是用來提高濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療領(lǐng)域中抗血管內(nèi)皮生長因子藥物的有效性。去年，該公司與諾華公司簽訂了除美國之外的潛在的超10億美元的協(xié)議。另外，上周位于紐約的Ohr制藥獲得融資2500萬美元，用于支持其角鯊胺滴眼劑(Squalamine、OHR-102)用于降低雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)注射次數(shù)的雙重關(guān)鍵的III期臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)試驗(yàn)的參與者為新診斷的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者。

另一個(gè)威脅來自于位于圣地亞哥的Pfenex公司的生物類似物PF582，該藥物正在尋求獲得用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療的首個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，同時(shí)將于今年開展1項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。去年，該公司完成了上市首發(fā)，從而資助其完成該藥物余下的研發(fā)項(xiàng)目和早期的商業(yè)化工作。

美國投資銀行富瑞金融集團(tuán)的分析師Biren Amin在一份研究簡報(bào)中提到，針對(duì)雷珠單抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)的抗血管內(nèi)皮生長因子的競爭今年將會(huì)升溫，隨著多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，其中就包括了來自中國生物技術(shù)公司成都康弘生物科學(xué)和技術(shù)公司的抗血管內(nèi)皮生長因子藥物康柏西普 (Conbercept)和來自都柏林阿特維斯的abicipar，這就是此前的抗血管內(nèi)皮生長因子類物質(zhì)錨蛋白重復(fù)序列蛋白質(zhì)（Darpin）。