各相關(guān)單位：
根據(jù)《國家標準管理辦法》《貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024—2025年）》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關(guān)規(guī)定，按照《全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準化工作組章程》要求，為進一步完善全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準體系，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新與應(yīng)用的發(fā)展生態(tài)建設(shè)，推動我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)公開征集全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用領(lǐng)域標準立項提案，具體事項及相關(guān)要求如下：
一、項目范圍及要求
（一）范圍
圍繞診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、植介入器械等醫(yī)療裝備及相關(guān)系統(tǒng)。聚焦醫(yī)工融合標準化技術(shù)方向，征集醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵材料和關(guān)鍵零部件、信息化和集成、先進制造和服務(wù)等方向標準立項提案。
（二）要求
1．提案應(yīng)符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
2．提案應(yīng)圍繞醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實國家重大政策與規(guī)范；隸屬標準工作組標準體系范疇，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)性；
3．采用國際標準或國外先進標準應(yīng)符合國家相關(guān)政策，反映國際標準或國外先進標準具體進展；
4．提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、提出單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
二、項目提出人/單位要求
1．任何單位或個人均可提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2．申請作為立項項目第一起草單位應(yīng)同時具備以下條件，即：
（1）業(yè)務(wù)范圍與標準涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
（2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療裝備有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；
（4）具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
（5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
三、申報材料及要求
（一）申報材料
1.《醫(yī)療裝備標準立項提案表》《起草單位登記表》《第一起草人登記表》（見附件1，需加蓋單位公章）；
2. 標準草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容，格式符合GB/T 1.1-2020（見附件2）。
（二）要求
1．材料以書面和電子格式遞交。書面格式一份，寄送至秘書處。電子格式（Word版和蓋章PDF文件）請通過電子郵箱發(fā)送至swg26@spantrnet.com。
2．提案征集于 2024年5月20日截止，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
四、秘書處聯(lián)系方式
秘書處單位：機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所
聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)廣安門外大街甲397號
郵政編碼：100055
聯(lián)系人：劉帥 孫騰
聯(lián)系電話：18001095183 010-63281251
郵箱：swg26@spantrnet.com
附件：
1.醫(yī)療裝備標準立項提案表、起草單位及第一起草人登記表
2.國家標準、醫(yī)藥行業(yè)、機械行業(yè)標準草案模板
全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準化工作組
2024年5月13日
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