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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核

結(jié)果公示（2024年第6號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），國家藥監(jiān)局器審中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

產(chǎn)品名稱

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）

受理號

JSZ2400018

申請人

Ventana Medical   Systems, Inc.

同意理由

該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械。

公示時間：2024年4月18日至2024年4月25日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。

聯(lián) 系 人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

來源：NMPA