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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心共發(fā)布1款體外診斷產(chǎn)品優(yōu)先審批公示信息。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核 

（2024年第3號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

申請人：廈門致善生物科技股份有限公司產(chǎn)品名稱：結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）同意理由：該產(chǎn)品屬于“列入國家科技重大專項”的醫(yī)療器械

來源：全國體外診斷網(wǎng) CAIVD