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昆明市醫(yī)療機構外送基因檢測管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條 為進一步規(guī)范我市醫(yī)療機構外送基因檢測行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，促進合理檢查，根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號）《關于開展不合理醫(yī)療檢查專項治理行動的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕175號）等文件精神，結合我市醫(yī)療機構工作實際，制定本辦法。

第二條 我市各級各類醫(yī)療機構外送基因檢測行為，適用本規(guī)定。重大公共衛(wèi)生服務項目外送基因檢測有關要求按項目方案執(zhí)行。

第三條 醫(yī)療機構外送基因檢測是指醫(yī)療機構針對本院檢驗科和病理科無法開展或檢測能力不足的項目，通過購買服務的方式，將規(guī)范采集的基因樣本依據(jù)生物安全要求規(guī)范外送至第三方檢測機構進行檢測，以滿足臨床診療或科研需求的行為。

第四條 外送基因檢測項目的遴選。醫(yī)療機構要建立外送基因檢測項目遴選工作機制，成立包括臨床、分子診斷、病理、檢驗、藥學、醫(yī)保、財務審計、醫(yī)德醫(yī)風（行風）、紀檢等部門專業(yè)人員組成的基因檢測項目專家論證小組，結合醫(yī)療機構診療需求實際，根據(jù)相關診療規(guī)范、指南和專家共識等規(guī)范性文件制定本機構主要收治病種基因檢測適應癥和對應檢測項目清單，提交院長辦公會集體研究后確定。清單可結合醫(yī)療機構實際，按照規(guī)范流程定期修訂。

第五條 醫(yī)療機構開展的基因檢測項目必須是診療規(guī)范、臨床診療指南、藥品說明書或專家共識明確需進行基因檢測，對患者早期篩查、遺傳易感性評估、診斷、治療及預后監(jiān)測有明確意義的檢測項目，確�；�因檢測的有效性和安全性。

第六條 對于初次就診的患者是否行基因檢測，應根據(jù)相關診療規(guī)范、指南和專家共識來確定。對于指南、共識尚未明確是否應行基因檢測的患者，應由多學科診療團隊綜合考慮疾病風險、醫(yī)療費用、循證醫(yī)學證據(jù)推薦級別等因素，進行多學科聯(lián)合（MDT）討論后確定。

第七條 醫(yī)療機構具有通過國家質量認證和能力認可的醫(yī)學實驗室或分子診斷中心，具備開展支持臨床診療活動相關基因檢測項目的能力，原則上開展臨床常規(guī)基因檢測項目應在院內完成。醫(yī)療機構要進一步拓展本單位基因檢測業(yè)務，盡量滿足臨床診療需求。本院內無法開展基因檢測的機構，優(yōu)先選擇同級或上一級醫(yī)療機構的院內檢測平臺進行送檢。

第八條 醫(yī)療機構不具備檢測能力或檢測能力不足需要外送第三方檢測機構的，按照政府采購相關規(guī)定實施采購，選擇具有相關檢測資質的第三方檢測機構作為外送基因檢測機構（以下簡稱“檢測機構”）。

第九條 醫(yī)療機構與檢測機構簽訂合作協(xié)議后，方可開展外送基因檢測。合作協(xié)議應明確包括但不限于以下內容：外送基因檢測標本的采集、交接、保存運輸、生物安全風險防范、檢驗質量、報告時間、危急值報告、結果解釋、剩余標本和核酸的處置、保密責任、費用支付及違規(guī)行為處置、委托檢驗糾紛及其處理措施等，明確各方權責、風險防范和糾紛化解措施。

第十條 檢測機構應向醫(yī)療機構每季度提供所送檢項目室內質控數(shù)據(jù)。若是國家、省、市臨檢中心開展的室間質評項目，檢測機構需向醫(yī)療機構提供參加室間質量評價活動及其成績證明材料。醫(yī)療機構應及時向社會公示檢測項目與檢測機構清單，接受社會監(jiān)督。

第十一條 需要外送第三方機構檢測的基因檢測項目，醫(yī)療機構應健全外送檢測工作方案和外送審批相關制度，建立外送檢測項目目錄和審批流程，落實相應內部監(jiān)督約束機制，杜絕醫(yī)療行業(yè)不正之風。

第十二條 外送檢測的項目，由經(jīng)治醫(yī)療機構按醫(yī)療服務價格項目標準向患者收取檢測相關費用，醫(yī)療機構按有關規(guī)定與第三方檢測機構進行結算。

第十三條 對于沒有相應收費標準或者檢測技術新、范圍較廣的基因檢測項目，醫(yī)院可在明確醫(yī)院、患者、第三方檢測機構權責基礎上，通過委托等條款內容，由患者（家屬）自愿在書面知情同意基礎上選擇委托醫(yī)院協(xié)助、第三方機構檢測，同時自行付費，檢測結果記入患者病歷。

第十四條 醫(yī)療保障部門授權醫(yī)療機構制定試行價格或實行市場調節(jié)價，由醫(yī)療機構自主制定價格的檢測項目，醫(yī)療機構應當根據(jù)服務成本和市場情況依法合理制定或調整價格并保持相對穩(wěn)定，制定或調整的價格應在執(zhí)行前一周按規(guī)定向社會公示，同時書面告知同級醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門和市場監(jiān)管部門備案。

第十五條 醫(yī)療機構要結合實際，制定相應基因檢測操作流程，細化患者、醫(yī)生、臨床科室和醫(yī)技科室、行政職能科室等職責，納入內部規(guī)章制度統(tǒng)一管理，進一步明確“申請---同意--收付費--采樣---收標本--出報告--結果運用”等細節(jié)，以及同意書、醫(yī)囑、病歷、溝通、告知等過程。

（一）臨床醫(yī)生應根據(jù)臨床需求合理選擇基因檢測項目，開立申請醫(yī)囑或填寫“基因檢測外送申請單”，經(jīng)審批同意后方可收費、采樣。

（二）醫(yī)療機構應指定具體檢驗科室統(tǒng)一接收外送標本和檢驗報告，要建立相應檢測臺賬清單，統(tǒng)一登記錄入存檔備查。外送標本集中后統(tǒng)一外送至第三方檢測機構或由第三方檢測機構到院簽收。檢測機構出具的報告應注明檢測機構名稱、患者信息、樣本類型、送檢醫(yī)生、檢測者、審核者等相關信息，并對檢測報告的真實性、準確性負責。

第十六條 促進合理檢查。醫(yī)療機構要嚴格落實醫(yī)療管理的主體責任，加強對醫(yī)務人員醫(yī)療行為規(guī)范性的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮醫(yī)療質量管理委員會的作用，指導醫(yī)務人員按照相關診療規(guī)范、指南和專家共識及醫(yī)學倫理規(guī)范等，選擇適宜檢測項目，合理診療，因病施治。

第十七條 外送基因檢測結果互認。通過省級以上衛(wèi)生健康行政部門技術驗收且參加相關質量評價并合格的醫(yī)療機構臨床基因檢驗實驗室或檢測機構開展的相關基因檢測數(shù)據(jù)結果（不含臨床診斷結果），我市其他醫(yī)療機構應當認可。

第十八條 對患者自行提供的基因檢測報告真實性存疑或完整性有欠缺的，應當了解患者在其他醫(yī)療機構的診療情況，無法判斷其真實性的報醫(yī)療機構基因檢測項目專家論證小組審定后，可不開展檢驗結果互認。

第十九條 嚴格落實患者知情同意制度。委托檢測機構進行基因檢測的，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將檢測項目、目的、費用和風險等告知患者，并取得患者或家屬書面同意。知情同意書、檢查申請單（醫(yī)囑）、檢查結果報告等按照病歷管理規(guī)定管理。尊重患者知情權和選擇權，保護患者隱私，維護患者權益。

第二十條 嚴格落實醫(yī)療信息安全管理。醫(yī)療機構應當強化患者診療信息保護制度，健全員工授權管理，明確員工的患者診療信息使用權限和相關責任�；�因檢測結果傳遞過程中，委托和受委托醫(yī)療機構或檢測機構應當采取措施保護受檢者個人隱私。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應當立即采取補救措施，涉及重要信息泄露、毀損、丟失的按照規(guī)定向有關部門報告。

第二十一條 以研究目的或公益援助項目外送的檢測，依據(jù)國家及省、市科研項目管理規(guī)定，實行項目負責人負責制，負責人對檢測技術服務公司資質、技術進行審核，多方咨詢比價后，依據(jù)項目需求開展外送檢測服務。醫(yī)院管理部門制定內控制度，建立科研合作協(xié)議審批流程，報醫(yī)院管理部門備案，項目負責人簽訂科研誠信及廉潔承諾書。外送樣本涉及人體或動物的樣本需獲得項目立項相關的醫(yī)學倫理或動物審批。產(chǎn)生的費用按照云南省科技計劃項目資金管理相關規(guī)定及醫(yī)院內部科研經(jīng)費管理規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 醫(yī)療機構及其從業(yè)人員在外送基因檢測時，嚴禁出現(xiàn)以下行為：

（一）對本院能夠完成的檢測項目，實行外送檢測。

（二）醫(yī)療機構及其從業(yè)人員與外送檢測機構之間出現(xiàn)紅包、回扣等利益輸送行為。

（三）科室或醫(yī)師個人與非委托機構或院外基因檢測機構開展合作，不通過正規(guī)途徑直接向患者提供服務。

（四）非院內工作人員私自到科室采集用于基因檢測的血液、體液樣本等。

（五）有償介紹患者及家屬到指定檢測機構做指定檢測項目。

（六）醫(yī)療機構利用委托外送基因檢測服務與檢測機構開展檢驗工作以外的其他活動。

（七）醫(yī)療機構及醫(yī)務人員通過醫(yī)療服務宣傳、推銷和代售保險產(chǎn)品。

前款第一項行為中，醫(yī)療機構因特殊情況需短期外送基因檢測樣本的，應當報同級衛(wèi)生健康部門備案。

第二十三條 醫(yī)療機構對外送基因檢測工作承擔主體責任，主要負責人負主要責任，嚴格落實“一崗雙責”，建立健全院內管理工作機制，加強事前、事中、事后監(jiān)督檢查，確保此項工作全流程公開透明。

第二十四條 各級衛(wèi)生健康行政部門要切實履行對醫(yī)療機構基因外送檢測行為的行業(yè)監(jiān)管責任，強化行風建設，開展風險排查，督促醫(yī)療機構認真履行主體責任，對發(fā)現(xiàn)的問題嚴肅處理，涉及違法違紀的，及時移交紀檢監(jiān)察部門。

第二十五條 各級醫(yī)療保障部門要對醫(yī)療機構開展的基因檢測醫(yī)療服務價格項目加強有效監(jiān)管，保證基本醫(yī)療服務供給，指導新增醫(yī)療服務價格項目在臨床的合理使用。

第二十六條 本辦法由昆明市衛(wèi)生健康委員會負責解釋，自發(fā)布之日起施行。