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2014中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書（全文）

第一章  2014年中國(guó)醫(yī)療器械政策綜述

2014年，是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的名符其實(shí)的"政策法規(guī)年"，完成了歷時(shí)多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，同時(shí)還先后出臺(tái)了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。從行業(yè)監(jiān)管上看，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個(gè)大的臺(tái)階，為行業(yè)未來(lái)數(shù)年甚至10年的未來(lái)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

一、2014年中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)匯總

表1：2014涉及醫(yī)療器械的部分重要政策法規(guī)

 二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解析

 三、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解析

 四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解析

 五、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》解析

2007年頒布的舊版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》較好地反映了體外診斷試劑這類特殊醫(yī)療器械的特點(diǎn)，且多年來(lái)運(yùn)行情況良好，獲得了監(jiān)管部門和行政相對(duì)人的廣泛認(rèn)可，因此，除符合新《條例》的基本要求外，新版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的部分特殊條款仍然較多地延續(xù)了舊版本的相關(guān)要求。

 新《辦法》共分12章90條，明確了體外診斷試劑的定義、注冊(cè)和備案的含義、申請(qǐng)人/備案人的基本條件、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等事項(xiàng)。按照新修訂的《條例》規(guī)定，對(duì)第二類和第三類體外診斷試劑進(jìn)行注冊(cè)管理，對(duì)第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理。其中，有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)和備案的含義、申請(qǐng)人/備案人的基本條件、產(chǎn)品注冊(cè)的工作程序、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等內(nèi)容與《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》基本一致。結(jié)合體外診斷試劑的自身特點(diǎn)，《辦法》中對(duì)體外診斷試劑的概念、分類命名、研發(fā)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)及變更事項(xiàng)等內(nèi)容，做出了較特殊的、有針對(duì)性的要求。

 新《辦法》中規(guī)定了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)及備案的基本程序與要求，明確了申請(qǐng)人的責(zé)任和食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊(cè)和備案工作的職責(zé)，并包含了對(duì)違反規(guī)定的罰則。在中國(guó)境內(nèi)辦理體外診斷試劑注冊(cè)或備案均應(yīng)按照《辦法》要求辦理。

 六、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》解析

 修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2014年10月1日起施行，該辦法與舊版本相比，呈現(xiàn)出了12大變化：

 一是管理方式變化，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理(將注冊(cè)制調(diào)整為備案制)，第二類、第三類醫(yī)療器械仍然實(shí)行注冊(cè)管理。

 二是特別審批和應(yīng)急審批變化，新增規(guī)定，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批。特別審批程序、應(yīng)急審批程序另行制定。

 三是注冊(cè)樣品委托生產(chǎn)變化，新增規(guī)定，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟�的境�?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);其他樣品不得委托生產(chǎn)。

 四是新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械變化，新增規(guī)定，未列入分類目錄的醫(yī)療器械可直接按第三類申請(qǐng)，或先申請(qǐng)分類界定后再辦理注冊(cè)或備案。國(guó)家局依據(jù)評(píng)審結(jié)果確定為二類或一類的，將材料轉(zhuǎn)交相應(yīng)的省局、市局辦理。

 五是審批時(shí)限變化，據(jù)新法規(guī)，第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，由于臨床評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)、技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)調(diào)整，時(shí)限大大增加。

 六是注冊(cè)檢驗(yàn)變化，新法規(guī)規(guī)定依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，舊法規(guī)規(guī)定依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；新法規(guī)要求出具檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見，舊法規(guī)要求出具檢測(cè)報(bào)告。

 七是臨床試驗(yàn)要求的變化，新增規(guī)定明確臨床豁免的規(guī)定；第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

 八是技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)變化，新增規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)可以組織產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

 九是明確注冊(cè)事項(xiàng)變更問(wèn)題，新法規(guī)規(guī)定，注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，許可事項(xiàng)的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)變更，針對(duì)變化部分進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，登記事項(xiàng)的變更申請(qǐng)"登記事項(xiàng)變更"即可。舊法規(guī)規(guī)定實(shí)質(zhì)變更應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)，非實(shí)質(zhì)變更進(jìn)行注冊(cè)變更。

 十是注冊(cè)證有效期變化，新法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，舊法規(guī)則為4年。

 十一是延續(xù)注冊(cè)變化，新法規(guī)規(guī)定注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，食藥部門在有效期屆滿前決定，以同意延續(xù)為原則，但逾期申請(qǐng)者不予延續(xù)。舊法規(guī)則規(guī)定應(yīng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，按照注冊(cè)審批程序辦理，逾期申請(qǐng)需進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。

 十二是管理類別調(diào)整，新增規(guī)定，由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，延續(xù)注冊(cè)時(shí)按調(diào)整后的類別申請(qǐng)延續(xù);由低類別調(diào)整為高類別的，按照調(diào)整后的類別申請(qǐng)注冊(cè)。

 七、2014年，政策重點(diǎn)支持優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

八、2014醫(yī)療器械"五整治"回顧

九、2014醫(yī)療器械/高值耗材招標(biāo)政策分析

第二章  2014年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述

一、2014中國(guó)醫(yī)療器械10件焦點(diǎn)事件

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施

 6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，被認(rèn)為是行業(yè)"母法"，此前的舊條例已經(jīng)運(yùn)行了14年。新修訂的《條例》共八章80條，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程治理、社會(huì)共治、責(zé)任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度，健全了有獎(jiǎng)舉報(bào)、信息公開、部門協(xié)同等機(jī)制。

 2、醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)

 3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動(dòng)醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為，整個(gè)行動(dòng)持續(xù)5個(gè)月。

 3、習(xí)近平考察上海聯(lián)影醫(yī)療

 5月24日，中共中央總書記、國(guó)家主席、中央軍委主席習(xí)近平在上�？疾煺{(diào)研了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司，并倡導(dǎo)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

 4、商務(wù)部決定對(duì)歐日進(jìn)口血液透析機(jī)進(jìn)行反傾銷調(diào)查

 6月13日，商務(wù)部發(fā)布2014年第42號(hào)公告，決定即日起對(duì)原產(chǎn)于歐盟和日本的進(jìn)口血液透析機(jī)進(jìn)行反傾銷立案調(diào)查。此次反傾銷調(diào)查涉及的產(chǎn)品英文名稱為Hemodialysis Equipment，歸在《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口稅則》：90189040。該稅則號(hào)項(xiàng)下血液透析機(jī)以外的其他產(chǎn)品不在本次調(diào)查產(chǎn)品范圍之內(nèi)。

 5、CFDA頒布120項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 6月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以"2014年第30號(hào)公告"形式頒布了《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布將推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對(duì)保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用。

6、CFDA公布查處的10起重大醫(yī)療器械典型案件

 7月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了被查處的10起重大醫(yī)療器械典型案件，包括：湖南省查處"4•23"非法制售避孕套醫(yī)療器械案；江蘇省查處的"6.10"非法制售軟性親水接觸鏡(美瞳)案；江蘇省查處的"6.26"非法生產(chǎn)、銷售貼敷類產(chǎn)品案；北京市查處的史密斯公司非法經(jīng)營(yíng)美國(guó)進(jìn)口無(wú)證醫(yī)療器械案；.黑龍江省查處的跨省產(chǎn)銷假醫(yī)療器械案；江蘇省查處的卞某非法生產(chǎn)、銷售無(wú)注冊(cè)證書醫(yī)療器械案；廣東省查處的廣州安仁公司非法經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械案；浙江省查處的非法經(jīng)營(yíng)無(wú)證藥械、銷售假藥案；山西省查處的三個(gè)義齒加工黑窩點(diǎn)案；廣西區(qū)查處的張某非法生產(chǎn)銷售義齒案。

 7、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等五部規(guī)章同期發(fā)布

為配合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號(hào)公布，于2014年10月1日施行。

 8、中美就醫(yī)療器械進(jìn)口與注冊(cè)問(wèn)題達(dá)成共識(shí)

12月16-18日，第25屆中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)在美國(guó)芝加哥成功召開。中美就醫(yī)療器械進(jìn)口與注冊(cè)等問(wèn)題達(dá)成共識(shí)。雙方均同意凡是涉及藥品和醫(yī)療器械的法律法規(guī)草案，按照世界貿(mào)易組織有關(guān)規(guī)則需要通報(bào)的，提供不少于60天的征求意見期。中方按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)管理。將根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需要，進(jìn)一步加快調(diào)整、擴(kuò)充免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目錄產(chǎn)品，擴(kuò)大免于在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械范圍，減少開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)量，提高進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)上市的效率。

 9、東盟10億美元訂單投給國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械

東盟國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)2014年9月與中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)達(dá)成一致意見，從2015年起，東盟將從中國(guó)進(jìn)口10億美元的醫(yī)藥器械。訂單中，有B超機(jī)及各種透析用的高分子管、X光膠片、X射線乳腺機(jī)等。

10、魚躍科技11億入主華潤(rùn)萬(wàn)東

據(jù)華潤(rùn)萬(wàn)東9月16日晚間公告，公司控股股東北藥集團(tuán)當(dāng)日與江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司簽署了股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議，魚躍科技受讓華潤(rùn)萬(wàn)東11150.1萬(wàn)股股份，占公司總股本的51.51%。交易價(jià)格為10.2441元/股，交易總價(jià)114222.74萬(wàn)元。

 二、2014中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)

1、2014中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模分析

 過(guò)去13年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到2013年的2120億元，剔除物價(jià)因素影響，13年間增長(zhǎng)了11.84倍。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2014全年全國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元，比上年度的2120億元增長(zhǎng)了436億元，增長(zhǎng)率為20.06%。

圖：2001－2014中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模統(tǒng)計(jì)（單位：億元）

 2、醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度分析

國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度相對(duì)都比較低。2014年，20家上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占到行業(yè)總銷售的14.55%，而在醫(yī)療器械零售市場(chǎng)上，目前還沒(méi)有一家上市企業(yè)。

 統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療。

 2014，中國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂(lè)普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽(yáng)普醫(yī)療、長(zhǎng)峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬(wàn)杰高科、中國(guó)醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對(duì)領(lǐng)先的企業(yè)品牌。

 全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7,而歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1∶1.02,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢(shì)。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模2014年約為2556億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)為13326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.19。比2013年的1：0.2還略低一點(diǎn)�？梢耘袛啵�醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長(zhǎng)空間。

 中國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)‘多、小、高、弱’的特點(diǎn)。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為2120億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1350萬(wàn)元，比上一年度增加了150萬(wàn)元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證。

從地域分布來(lái)看， 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80% 的份額 , 顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長(zhǎng)江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。長(zhǎng)江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國(guó)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；北京地區(qū)以 GE 公司為代表的 CT 機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，在短短的 10 余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上也占有一席之地，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。

 3、2014中國(guó)醫(yī)療器械終端銷售渠道分析

 在國(guó)內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道是醫(yī)院、藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。2014年我國(guó)的醫(yī)療器械終端銷售渠道中，零售銷售渠道分散的情況出現(xiàn)了很大的轉(zhuǎn)變。就血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)來(lái)看，在2014年出現(xiàn)了首個(gè)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品單品類銷售額過(guò)億的企業(yè)"康復(fù)之家"，其銷售業(yè)績(jī)?yōu)槠浜笕齻�(gè)渠道的總和。很大的打破了醫(yī)療器械零售終端區(qū)域性強(qiáng)，銷售過(guò)于分散的特點(diǎn)，做到國(guó)內(nèi)首家全國(guó)性醫(yī)療器械零售商的全國(guó)性的渠道布局。

 在2014年我國(guó)醫(yī)療器械約為2556的市場(chǎng)銷售規(guī)模中，醫(yī)院市場(chǎng)約為1944億元，占76.09%；零售市場(chǎng)約為612億元，占23.91%。在零售市場(chǎng)中，傳統(tǒng)零售業(yè)銷售額約為454億元，占74.18%；電商渠道銷售約為158億元，占25.82%。

     圖2：2014中國(guó)醫(yī)療器械銷售渠道統(tǒng)計(jì)

    圖3：2014中國(guó)醫(yī)療器械零售渠道統(tǒng)計(jì)

2014年是醫(yī)療器械電子商務(wù)快速發(fā)展的一年，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)牌照的數(shù)量比過(guò)去翻了一番還多，傳統(tǒng)零售門店的銷售額在2014年幾乎沒(méi)有增長(zhǎng)，整個(gè)家用醫(yī)療器械零售市場(chǎng)的增量幾乎全部被電商占據(jù)。

依據(jù)天貓醫(yī)藥館發(fā)布的數(shù)據(jù)，僅2014年雙11當(dāng)天，天貓醫(yī)藥館前10名門店的銷售額就高達(dá)1.3億元。按照淘寶數(shù)據(jù)魔方的算法統(tǒng)計(jì)，2014年天貓醫(yī)藥館全年的銷售額在75-80億人民幣左右，占據(jù)了醫(yī)療器械電子商務(wù)的半壁江山。

 魚躍醫(yī)療在2014年實(shí)現(xiàn)線上交易額2億元，這一數(shù)字在2013年僅為3000萬(wàn)。歐姆龍、羅氏、強(qiáng)生等跨國(guó)公司也在2014年成立獨(dú)立線上部門，發(fā)力電子商務(wù)。另?yè)?jù)資料顯示，目前通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷售的助聽器，在銷售數(shù)量上達(dá)20萬(wàn)臺(tái)，占到了行業(yè)的20%；制氧機(jī)方面，江航醫(yī)療的制氧機(jī)業(yè)務(wù)從2010年的40臺(tái)成長(zhǎng)到2014年的近16萬(wàn)臺(tái)，其中傳統(tǒng)的電視廣告和媒體渠道只占到總量的20%，線下經(jīng)銷商渠道占到40%，而電商平臺(tái)已經(jīng)占到40%。

 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率約20%，傳統(tǒng)零售企業(yè)的利潤(rùn)率約22%，電商企業(yè)由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，已幾乎沒(méi)有利潤(rùn)。電子商務(wù)的發(fā)展也在一定程度上沖擊了實(shí)體店的獲利能力，特別是在電子血壓計(jì)、血糖儀等互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢(shì)品類上，實(shí)體店的利潤(rùn)率已被腰斬。

 4、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)：Ⅰ類、Ⅱ類再注冊(cè)陡增，競(jìng)爭(zhēng)壓力大

 截至2013年12月，國(guó)內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬(wàn)家，其中在國(guó)內(nèi)外上市的醫(yī)療器械公司超過(guò)35家。國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊(cè)證的醫(yī)療器械品種93592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械34655種。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今年11月公布的2013年度"藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)"，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅驚人。其中，Ⅰ類再注冊(cè)數(shù)量為3738個(gè)，比上一年度的2739個(gè)增長(zhǎng)了36.47%；Ⅱ類再注冊(cè)達(dá)到了5801個(gè)，比上一年的3300個(gè)增長(zhǎng)了75.79%。

 該統(tǒng)計(jì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)情況和再注冊(cè)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)這些注冊(cè)的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺(tái)和進(jìn)口五種情況。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合"藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)"對(duì)2007年－2013年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。

 從統(tǒng)計(jì)表可以出，2007年至2013年，我國(guó)醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)總量上升趨勢(shì)較為明顯，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超過(guò)1倍。Ⅱ類在2009年－2012年間注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右，但2013年首次注冊(cè)及再注冊(cè)均有大幅增長(zhǎng)，總量達(dá)到了10192種，是2007年的2.62倍；Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)在2012年有大幅增長(zhǎng)后，2013年趨于平穩(wěn)。港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長(zhǎng)緩慢；進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和再注冊(cè)，2012年均有了大幅度的增長(zhǎng)，2013年進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)有緩慢增長(zhǎng)，但再注冊(cè)方面，在2012年250%的增速后，2013年已經(jīng)變成了負(fù)增長(zhǎng)。

 從表2可以看出，Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅驚人，表明醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)在面臨新版GMP認(rèn)證背景下，企業(yè)變化、產(chǎn)品變化正在加速，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量上并沒(méi)有發(fā)生變化，未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將更為激烈。

 5、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量分析

 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計(jì)，自2007年以來(lái)，我國(guó)歷年來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長(zhǎng)，6年間總量也由1.26萬(wàn)家增長(zhǎng)到了近1.57萬(wàn)家。與之相對(duì)應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)6年來(lái)也在緩慢增長(zhǎng)，從2007年的16.10萬(wàn)家增長(zhǎng)到了2013年的18.38萬(wàn)家（如表2）。

 表3：2007－2013中國(guó)醫(yī)藥器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量變化（數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA）

 對(duì)比一下，2014年醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模約為1.33萬(wàn)億元，生產(chǎn)企業(yè)約為4700家，平均每家為2.83億元；而醫(yī)療器械2014年市場(chǎng)總規(guī)模約為2556億元，但生產(chǎn)企業(yè)1.57萬(wàn)家，平均每家才1350萬(wàn)元，僅為藥品平均數(shù)的4.6%。可見，醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域市場(chǎng)集中度之低，多、小、散、低附加值的情況還是普遍存在。

 6、醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)分析

 據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易總體表現(xiàn)平穩(wěn)，進(jìn)出口總額167.9億美元，同比增長(zhǎng)6.1%。其中，出口額92.9億美元，同比增長(zhǎng)3.15%，出口增勢(shì)明顯放緩；醫(yī)療器械進(jìn)口額74.9億美元，同比增長(zhǎng)10.01%。醫(yī)院診斷與治療用品是我醫(yī)療器械貿(mào)易主要產(chǎn)品，占56.2%的貿(mào)易份額。

表4：2014上半年醫(yī)療器械進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)）

 醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2014上半年，我國(guó)共向214個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口醫(yī)療器械，出口額92.9億美元，同比增長(zhǎng)3.15%，較之前幾年的同期增速明顯放緩。從單一市場(chǎng)來(lái)看，美國(guó)、日本、德國(guó)是我主要出口市場(chǎng)，出口額37.1億美元，占我出口總額的40%。出口前十大市場(chǎng)中，除了俄羅斯和印度市場(chǎng)出現(xiàn)下滑，俄羅斯市場(chǎng)尤為明顯，其他出口市場(chǎng)略有增幅。

 從具體產(chǎn)品看，出口額過(guò)億美元的產(chǎn)品依然集中在按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無(wú)紡布物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械上（表2、3）。主要出口公司是泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、枝江奧美醫(yī)療用品有限公司、穩(wěn)健實(shí)業(yè)(深圳)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等。

 上半年，進(jìn)口醫(yī)療器械74.9億美元，同比增長(zhǎng)10.01%，以美國(guó)、德國(guó)、日本為主，占到進(jìn)口總額的60%。除日本和韓國(guó)進(jìn)口有下降外，其他國(guó)別均表現(xiàn)出良好增勢(shì)，其中從馬來(lái)西亞進(jìn)口同比增長(zhǎng)194%，達(dá)到了2.01億美元。診療設(shè)備產(chǎn)品是最大進(jìn)口品種，其中使用光學(xué)射線儀器、彩超、醫(yī)用導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡、CT等是主要產(chǎn)品（表4、5）。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司、美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司、上海東松國(guó)際貿(mào)易有限公司、奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司等為主要進(jìn)口公司。

 第三章　中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展分析

第四章　2014年醫(yī)療器械行業(yè)投資并購(gòu)分析

第五章　醫(yī)療器械行業(yè)存在的問(wèn)題分析

第六章　醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望

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附：2014中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書（全文）