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隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、生活方式的改變、生存環(huán)境的變化、社會(huì)的老齡化、醫(yī)療保健服務(wù)的進(jìn)步，使得慢性非傳染性疾�。∟oninfectious Chronic Disease，NCD）的發(fā)病率和患病率逐年上升，醫(yī)療費(fèi)用的增加對(duì)個(gè)人、家庭和社會(huì)均帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。糖尿病的慢性高血糖癥會(huì)造成患者的長(zhǎng)期損害、機(jī)能障礙、多種器官衰竭。因糖尿病而死亡已成為僅次于心血管疾病和癌癥的第三大死亡原因。

目前，根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF）的報(bào)告，2013年全世界糖尿病患者有38200萬(wàn)（占成人人口8.3%），其中未診斷患者有17500萬(wàn)（占46%），有510萬(wàn)患者死亡；糖尿病治療費(fèi)用達(dá)5480億美金（占世界總醫(yī)療費(fèi)用的11%）；預(yù)計(jì)到2035年全世界的糖尿病患者將達(dá)到59200萬(wàn)（占成人人口11%）。中國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（Chinese Diabetes Society，CDS）報(bào)告，2013年我國(guó)糖尿病患者數(shù)已達(dá)9840萬(wàn)（20-79歲），其中未診斷患者有5323.8萬(wàn)，有127.1萬(wàn)患者死亡；平均每人用于治療糖尿病的醫(yī)療費(fèi)用為333美金。我國(guó)的患者人群位列世界三甲之首，印度次之（6510萬(wàn)），美國(guó)第三（2440萬(wàn)），糖尿病已然成為了世界性的公共衛(wèi)生問(wèn)題。

一、糖化血紅蛋白（HbA1c）與糖尿病

理想的診斷指標(biāo)應(yīng)兼顧實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法和生物體內(nèi)的變化狀態(tài)。對(duì)于糖尿病的診斷，實(shí)驗(yàn)室傳統(tǒng)的手段采用空腹血糖（FPG）和口服糖耐量試驗(yàn)（Oral Glucose Tolerance Test，OGTT）。目前采用的是WHO 1999年推薦的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，其采納了美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（American Diabetes Association，ADA）1997年建議的診斷切點(diǎn)FPG≥7.0mmol/L、2小時(shí)血糖（2hPG）≥11.1mmol/L，但這些方法診斷糖尿病受較多因素影響，其一，血糖反應(yīng)的是急性糖代謝水平，個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間的生物學(xué)變異均較高（見(jiàn)表1），導(dǎo)出的檢測(cè)允許總誤差較大，大的偏移必然會(huì)給臨床診斷帶來(lái)大的不確定性；其二，由于葡萄糖酵解的影響，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前誤差較大；其三，OGTT操作復(fù)雜，臨床實(shí)施比較困難，患者依從性較差。

糖尿病對(duì)患者的損害以及慢性并發(fā)癥的出現(xiàn)是一個(gè)長(zhǎng)期的連續(xù)過(guò)程，因此僅用個(gè)體一個(gè)檢測(cè)“點(diǎn)”的血糖水平進(jìn)行診斷和管理糖尿病，不足以客觀地反映患者狀況，無(wú)法起到全面監(jiān)控、減緩并發(fā)癥的出現(xiàn)。

為此，業(yè)界專(zhuān)家積極找尋應(yīng)對(duì)的方案，探索新的診斷方法和指標(biāo)。兩個(gè)堪稱(chēng)里程碑式的糖尿病流行病調(diào)查：英國(guó)前瞻性糖尿病研究（UK Prospective Diabetes Study，UKPDS）和美國(guó)糖尿病控制和并發(fā)癥試驗(yàn)（Diabetes Control and Complications Trial Research，DCCT）分別從上世紀(jì)70年代和80年代起進(jìn)行了近十年的研究，其中，均將最早由Rahbar發(fā)現(xiàn)于上世紀(jì)60年代的糖化血紅蛋白作為糖尿病控制的一個(gè)重要指標(biāo)。研究結(jié)論是一致的：通過(guò)治療，控制平均血糖水平，控制HbA1c可以有效地治療糖尿病，大大降低如視網(wǎng)膜疾病、腎病和神經(jīng)病變等糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生率和嚴(yán)重性；任何糖尿病終點(diǎn)事件發(fā)生率都隨著HbA1c增加而增加。HbA1c以其較傳統(tǒng)血糖檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)（見(jiàn)表2）、糖尿病診治中的重要作用在臨床上得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。至2010年，ADA頒布的《2010年糖尿病診療指南》和同期發(fā)布的《糖尿病診斷和分類(lèi)》中均正式確定將HbA1c作為糖尿病診斷的一種方法，診斷切點(diǎn)為≥6.5%。

二、HbA1c實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

1.HbA1c概述

人全血中的血紅蛋白由HbA（ααββ，95～97%）、HbA2（ααδδ，2.5～3%）、HbF（ααγγ，0.5～1%）組成。HbA中約90%為非糖化血紅蛋白（HbA0），5～8%為糖化血紅蛋白（HbA1）。HbA1由與果糖-1,6-二磷酸結(jié)合的HbA1a1（1.6%）、與葡萄糖-6-磷酸結(jié)合的HbA1a2（0.8%）、與其他碳水化合物結(jié)合的HbA1b和與葡萄糖結(jié)合的HbA1c（5%）4種成分組成。對(duì)HbA1c與糖尿病關(guān)聯(lián)的研究已超過(guò)了30年。

目前，根據(jù)國(guó)際臨床化學(xué)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）命名、特性和單位委員會(huì)（C－NPU）公布的定義HbA1c化學(xué)結(jié)構(gòu)通常為具有一個(gè)特定六肽的血紅蛋白分子，是葡萄糖和血紅蛋白β鏈N－端纈氨酸（βN－1－去氧果糖基血紅蛋白）的一個(gè)穩(wěn)定加合物。在人體內(nèi)，葡萄糖和血紅蛋白β鏈N末端纈氨酸氨基之間進(jìn)行非酶促反應(yīng)，先形成不穩(wěn)定的希夫堿（Schiff base），然后緩慢地重排，形成穩(wěn)定、不可逆的氨基酮。因?yàn)镠bA1c與紅細(xì)胞的生存有關(guān)，其合成速率與平均120d生命周期的紅細(xì)胞糖化量成正比函數(shù)關(guān)系，臨床上它代表了最近2～3月平均血糖水平的控制。由于糖化血紅蛋白（HbA1c）是非均一的物質(zhì)，可與葡萄糖結(jié)合的位點(diǎn)有β-N-Val-1（IFCC定義的HbA1c化學(xué)結(jié)構(gòu)）、α-Lys-16、β-Lys-66、β-Lys-17、α-N-Val-1、α-Lys-7和β-Lys-120，現(xiàn)有的各種檢測(cè)方法根據(jù)可捕捉的物質(zhì)不同，其被測(cè)量（measurand）也不同，因此，對(duì)HbA1c分析物的定義極其依賴(lài)于檢測(cè)的方法原理。目前，臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用的HbA1c檢測(cè)方法達(dá)30多種，方法分類(lèi)見(jiàn)表3。

所有常規(guī)檢測(cè)方法的被分析物HbA1c都是自我定義的，而實(shí)際HbA1c值是不同的。由于受各種干擾，如：紅細(xì)胞生存期的改變、變異血紅蛋白、黃疸和高脂血癥、乙�；�血紅蛋白、氨基甲�；�血紅蛋白等因素均可造成HbA1c值出現(xiàn)假性升高或降低，所有檢測(cè)方法都存在非特異性，且影響到采用HbA1c值評(píng)估患者平均血糖濃度的準(zhǔn)確性。因此，HbA1c檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量管理顯得尤為重要。

2.臨床決策與檢測(cè)性能

大部分臨床專(zhuān)家建議患者連續(xù)2次HbA1c檢測(cè)結(jié)果差異大于0.5%（或5mmol/mol），為臨床上有顯著性改變，需要進(jìn)行治療方案的調(diào)整。這主要考慮了ADA根據(jù)患者的視網(wǎng)膜病變患病率確定了HbA1c的診斷切點(diǎn)為6.5%，DCCT和UKPDS降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的治療目標(biāo)為≤7%，2005年IDF發(fā)布的糖尿病指南[14]中推薦當(dāng)HbA1c>7.5%時(shí)考慮使用胰島素治療等臨床數(shù)據(jù)后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)性能提出的要求。這個(gè)“臨床上有顯著性改變的值”被稱(chēng)為參考變化值（Reference

Change Value，RCV），可以通過(guò)公式進(jìn)行分析：Z×[2(CVA2＋CVw2)]½，其中CVA方法不精密度，CVw個(gè)體內(nèi)生物變異，Z=1.96(P＜0.05)。

采用最新的研究CVw為0.8%（DCCT），通過(guò)計(jì)算得到：小于2.4%的CVA就是區(qū)分HbA1c 7.0%和6.5%所必要的分析性能。換言之，實(shí)驗(yàn)室使用了精密度小于2.4%的檢測(cè)方法（或產(chǎn)品），2次檢測(cè)結(jié)果的差異反映了患者健康狀況真正發(fā)生了改變，而不是因?yàn)檫x用的檢測(cè)方法不精密造成的誤差。

為了滿(mǎn)足臨床決策需求，國(guó)際上對(duì)HbA1c的檢測(cè)性能提出了控制標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)不精密度小于2%，室間不精密度小于3.5%。美國(guó)臨床病理協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）組織的室間質(zhì)評(píng)，對(duì)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室合格標(biāo)準(zhǔn)采取了“逐年精進(jìn)”方針，將允許總誤差由2005年的靶值±15%、2008年提高為±12%、2009年為±10%、2010年為±8%、2011年為±7%[18]，2013年和2014年達(dá)到了±6%。

三、HbA1c國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

HbA1c的檢測(cè)方法涉及層析技術(shù)、電泳技術(shù)、免疫技術(shù)、生化（酶學(xué)）技術(shù)、快速檢測(cè)技術(shù)，不同檢測(cè)方法的結(jié)果存在顯著差異，建立參考（參比）系統(tǒng)從源頭上進(jìn)行管控勢(shì)在必行，國(guó)際上2大HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化組織應(yīng)運(yùn)而生。1993年美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（American Association for Clinical Chemistry，AACC）率先成立分委會(huì)進(jìn)行HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作，目標(biāo)是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法、指導(dǎo)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。1996年建立的美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP）由執(zhí)行委員會(huì)和參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)組成。由1個(gè)管理核心通過(guò)核心實(shí)驗(yàn)室（CPRL）、一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（PRL）、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（SRL）組成的參比實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)用新鮮血樣品比對(duì)來(lái)評(píng)估臨床實(shí)驗(yàn)室和廠商的檢測(cè)方法間的偏差、降低室間差異，使得檢測(cè)結(jié)果與DCCT實(shí)驗(yàn)結(jié)果聯(lián)系起來(lái)。至2015年1月全球有150家臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了NGSP的水平1和水平2實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。

NGSP采用的陽(yáng)離子交換色譜法有著其眾所周知的局限性（如，受HbF、變異血紅蛋白等因素干擾），由于該方法有著長(zhǎng)期穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)，仍將其作為參比方法，但是，該方法無(wú)法實(shí)現(xiàn)歐洲議會(huì)和理事會(huì)1998年對(duì)體外診斷醫(yī)療器械（In vitro Diagnostic Medical Devices，IVD MD）指令中提出的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果計(jì)量學(xué)溯源的要求。1995年IFCC隨之開(kāi)啟的國(guó)際糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃目標(biāo)就是為HbA1c這個(gè)糖尿病診治的“金指標(biāo)”建立一套符合計(jì)量溯源規(guī)范的參考系統(tǒng)。IFCC HbA1c工作組研究了參考方法、研制了參考物質(zhì)、建立了參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。在建立的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)中，用推薦的高效液相/電霧化質(zhì)譜（HPLC-MS）或高效液相/毛細(xì)管電泳（HPLC-CE）參考方法檢測(cè)、用研發(fā)的純度達(dá)98%的HbA1c和HbA0進(jìn)行校準(zhǔn)，其結(jié)果可以溯源至SI至單位（mmol/mol），室內(nèi)CV為0.47～2.07%；室間CV為1.35～2.27%。IFCC HbA1c工作組另一項(xiàng)重要任務(wù)，就是將IFCC參考方法與NGSP、日本糖尿病協(xié)會(huì)/日本臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（JDS/JSCC）和瑞典制定的國(guó)家參考系統(tǒng)進(jìn)行HbA1c方法學(xué)比對(duì)研究，建立了相關(guān)線性回歸模型，該結(jié)果在經(jīng)過(guò)了六年的跟蹤研究后被證明是穩(wěn)定和可靠的。通過(guò)金方程：NGSP=0.0915IFCC+2.15，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果IFCC的mmol/mol單位與NGSP的%單位的互相轉(zhuǎn)換。

目前，NGSP參考實(shí)驗(yàn)室的1家CPRL、1家PRL、4家SRL同時(shí)也是IFCC網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；IFCC提供參考品定期校準(zhǔn)NGSP方法，NGSP的靶值可以直接溯源至IFCC一級(jí)參考方法的賦值。IFCC與NGSP兩大工作組正協(xié)同工作推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、推行臨床實(shí)驗(yàn)室和廠商認(rèn)證、指導(dǎo)組織室間質(zhì)評(píng)，欲使各種方法結(jié)果具有可比性、實(shí)現(xiàn)溯源性。IFCC和NGSP認(rèn)證方法比較見(jiàn)表4。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)規(guī)范、提高HbA1c檢測(cè)質(zhì)量是卓有成效的。CAP2014年第2次質(zhì)評(píng)結(jié)果顯示，用靶值±6%允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)全球3000多家參加調(diào)查實(shí)驗(yàn)室，3個(gè)樣品符合率>93.5%；有90%的實(shí)驗(yàn)室使用的方法組CV≤3.5%；每個(gè)樣品總體C≤3.6%，先前報(bào)道了2000年到2010年總體CV從7%降至4%，2010年至今依然穩(wěn)定在<4%（除外2012年HbAS樣品）。

基于標(biāo)準(zhǔn)化工作的成效，IFCC與美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）、歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)（EASD）、國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）以及國(guó)際兒科與青少年糖尿病協(xié)會(huì)（ISPAD）在2007年和2010年分別達(dá)成了國(guó)際共識(shí)聲明，內(nèi)容主要包括：①HbA1c結(jié)果實(shí)現(xiàn)全球標(biāo)準(zhǔn)化，包括參考系統(tǒng)和結(jié)果報(bào)告。②IFCC參考系統(tǒng)是進(jìn)行HbA1c測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)化的唯一有效系統(tǒng)。③HbA1c以IFCC（mmol/mol）和推斷的NGSP（%）單位報(bào)告，使用IFCC-NGSP轉(zhuǎn)換方程。在此基礎(chǔ)上，IFCC啟動(dòng)了HbA1c整合計(jì)劃，其目的是在IFCC及其成員和HbA1c的臨床使用者之間建立關(guān)聯(lián)，在HbA1c已標(biāo)準(zhǔn)化至IFCC參考方法前提下，使得臨床上科學(xué)合理地運(yùn)用HbA1c報(bào)告方式。目前，澳洲、大部分歐洲國(guó)家已開(kāi)始使用mmol/mol單位報(bào)告結(jié)果。

在2010年ADA將HbA1c列入診斷指南后，2011年1月WHO發(fā)表了《應(yīng)用糖化血紅蛋白診斷糖尿病》的咨詢(xún)報(bào)告指出，當(dāng)HbA1c的測(cè)定有嚴(yán)格的質(zhì)量控制保證并能溯源至一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化參考體系，并且不存在干擾其測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確性的情況時(shí)，HbA1c可以作為糖尿病的診斷實(shí)驗(yàn)，并推薦HbA1c 6.5%為診斷切點(diǎn)。

為配合標(biāo)準(zhǔn)化工作，2011年，美國(guó)臨床生化科學(xué)院（National Academy of Clinical Biochemistry，NACB）發(fā)布的《糖尿病診療實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南和建議》中強(qiáng)調(diào)了IVD廠商應(yīng)使用IFCC參考方法校準(zhǔn)檢測(cè)方法、提供可溯源至IFCC參考方法的證明。

四、HbA1c國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)況和展望

在我國(guó)，對(duì)HbA1c的臨床意義的認(rèn)識(shí)、檢測(cè)規(guī)范制定均落后于其他發(fā)達(dá)國(guó)家，據(jù)報(bào)道2007年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)的257家臨床實(shí)驗(yàn)室室間變異系數(shù)高達(dá)20%-30%，至2011年下降為6%-9%，但是比CAP同年調(diào)查結(jié)果大1倍以上。2010年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)發(fā)布了《糖尿病診斷治療中實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用建議》來(lái)規(guī)范糖尿病的臨床診治和實(shí)驗(yàn)室診斷。

同年3月由中華醫(yī)學(xué)會(huì)科普部牽頭，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)協(xié)作下啟動(dòng)了《中國(guó)糖化血紅蛋白教育計(jì)劃》項(xiàng)目，其目的就是要強(qiáng)化和提高臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)HbA1c在糖尿病管理、診斷、篩查中的重要性的認(rèn)識(shí)，推動(dòng)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化工作。從而最終使HbA1c檢測(cè)這個(gè)“金指標(biāo)”能夠真正有效的應(yīng)用到臨床中。目前，第二個(gè)3年計(jì)劃正在進(jìn)行中，希望以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)，促進(jìn)HbA1c在我國(guó)糖尿病管理中的廣泛和正確使用，加速HbA1c檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

教育計(jì)劃開(kāi)展至今已有5年，但鑒于HbA1c檢測(cè)在我國(guó)尚不普遍，檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，測(cè)定HbA1c的儀器和質(zhì)量控制尚不能符合目前糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的要求。中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)（CDS）頒布的2013年版《中國(guó)2型糖尿病防治指南》中仍不推薦在我國(guó)采用HbA1c診斷糖尿病。但對(duì)于采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法，并有嚴(yán)格質(zhì)量控制，正常參考值在4.0%-6.0%的醫(yī)院，HbA1c≥6.5%可作為診斷糖尿病的參考。在2012年發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《糖尿病篩查和診斷》中也暫不推薦將HbA1c檢測(cè)作為糖尿病的診斷方法。

雖然HbA1c目前尚未作為診斷指標(biāo)列入我國(guó)的糖尿病指南，但是，近5年來(lái)我國(guó)HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作推進(jìn)速度正在不斷加快，成績(jī)也是有目共睹的。在參考系統(tǒng)建設(shè)方面，我國(guó)目前已有3家實(shí)驗(yàn)室被IFCC正式接受成為HbA1c一級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室，2011年上海市臨床檢驗(yàn)中心（Shanghai Center for Clinical Laboratory，SCCL）第一個(gè)通過(guò)了認(rèn)可，緊接著衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（National Center for Clinical Laboratory，NCCL）和北京市臨床檢驗(yàn)中心（Beijing Center for Clinical Laboratory，BCCL）分別于2013年和2014年加入。NCCL研制出了HbA1c國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。作為能力驗(yàn)證組織者NCCL和SCCL分別于2012年和2013年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）ISO17043認(rèn)可，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范質(zhì)評(píng)工作，推出了“HbA1c正確度驗(yàn)證計(jì)劃”，發(fā)放用IFCC參考方法賦值的全血調(diào)查品，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果正確性，提高檢測(cè)質(zhì)量。

在管理上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）組織的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《糖化血紅蛋白分析儀》、NCCL組織的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《糖化血紅蛋白實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南》正在討論修改中，標(biāo)準(zhǔn)明確了IVD產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范，頒布后將產(chǎn)生更積極的推動(dòng)效應(yīng)。

在上海，2007年的一次抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，HbA1c值約為6%的樣品，實(shí)驗(yàn)室間變異系數(shù)CV高達(dá)8.1%-19.8%，SCCL隨之通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)放合適的質(zhì)控品做室內(nèi)質(zhì)控、開(kāi)展室間質(zhì)評(píng)、強(qiáng)化人員培訓(xùn)等手段，對(duì)整個(gè)地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行全面質(zhì)量管理。從2012年起，質(zhì)評(píng)樣品采用參考方法賦值的全血樣品，評(píng)價(jià)結(jié)果的正確性。經(jīng)過(guò)3年正確度計(jì)劃的開(kāi)展，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的總體合格率從70%提高到90%，其中二級(jí)甲等以上醫(yī)院達(dá)到98.7%；每個(gè)樣品總體CV穩(wěn)定在<4.5%，整體指標(biāo)與CAP質(zhì)評(píng)結(jié)果一致，但個(gè)別方法性能不達(dá)標(biāo)，如低壓液相方法、POC方法。

展望未來(lái)，日益增加的國(guó)產(chǎn)試劑管理問(wèn)題，基層醫(yī)院檢測(cè)規(guī)范問(wèn)題，以及業(yè)界爭(zhēng)論較多的是參照NGSP做實(shí)用的“一致性”還是跟著IFCC做嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹罢�確性”問(wèn)題等，這些都需要我們?nèi)ヌ剿�，相信只要團(tuán)結(jié)協(xié)作，必將開(kāi)創(chuàng)出我國(guó)自己的糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化之路，為糖尿病篩選、診斷、血糖控制、療效觀察提供準(zhǔn)確、有效的檢測(cè)結(jié)果，更好地服務(wù)于臨床醫(yī)生和糖尿病患者。