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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2022年11月10日公開《乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，申請人：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司。

本試劑盒用于體外定量測定人血清樣本中的乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）。已有研究數(shù)據(jù)顯示，外周血血清中 HBV-RNA 可反映肝內(nèi)HBV 病毒的轉(zhuǎn)錄活性，在部分血清中 HBV DNA 低于檢測下限的樣本中，HBV-RNA 仍可以被檢測到。同時，在 NAs 治療中，血清 HBV-RNA 可輔助作為 HBeAg 轉(zhuǎn)陰的預(yù)測的指標(biāo)之一，血清 HBV-RNA 結(jié)果為陰性，需要結(jié)合其他指標(biāo)共同用于指導(dǎo)NAs 的治療。該檢測結(jié)果不得作為患者病情評價的唯一指標(biāo)，必須結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。本試劑盒不得用于 HBV 的血液篩查。

來源：CMDE