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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第1號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

4.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

5.曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

6.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

7.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

8.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

9.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

10.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（下載）

11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（下載）

12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（下載）