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國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號通告正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（以下簡稱《指南》），為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商指明了原則和方向�！吨改稀返陌l(fā)布，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著直接的指導(dǎo)作用，每個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都需要重視。

一、《指南》的性質(zhì)定位

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管中，國家已經(jīng)相繼出臺了新《條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號令）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），此次發(fā)《指南》，是對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度的進(jìn)一步完善。

從監(jiān)管依據(jù)性質(zhì)上看，《條例》屬于國務(wù)院頒行的行政法規(guī)，7號令屬于CFDA實(shí)施的部門規(guī)章，醫(yī)療器械GMP和《指南》均屬于規(guī)范性文件。在行政法學(xué)中，行政法規(guī)和行政規(guī)章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規(guī)范性文件則被歸入行政規(guī)定范疇。

《指南》作為行政規(guī)定，對行政相對人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，它在本質(zhì)上屬于行政指導(dǎo)，是食藥監(jiān)部門為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的目的，在其法定職權(quán)范圍內(nèi)以指導(dǎo)的形式促使生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)供應(yīng)商審核的行政活動。

盡管《指南》不是剛性的監(jiān)管手段，但它的發(fā)布傳遞了一個強(qiáng)烈的信號：生產(chǎn)企業(yè)采購原材料再也不能任性而為了，質(zhì)量管理的制度籠子越來越緊了��！所以，大家已經(jīng)不能低估《指南》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的作用和影響！

二、《指南》的顯著作用

《指南》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商的指導(dǎo)文件！根據(jù)《指南》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理是其供應(yīng)鏈中非常重要的一環(huán)，如何管理直接影響到企業(yè)原材料采購并左右產(chǎn)品質(zhì)量的提高、生產(chǎn)成本的降低、產(chǎn)品市場競爭力及企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨激烈的競爭環(huán)境，企業(yè)要想符合醫(yī)療器械GMP要求通過現(xiàn)場檢查，加強(qiáng)供應(yīng)商管理是其不二選擇。

因?yàn)椤吨改稀放c醫(yī)療器械GMP構(gòu)成一體聯(lián)動，在面臨格局大挑戰(zhàn)、行業(yè)大洗牌的情形下，生產(chǎn)企業(yè)必須對兩者賦予同等重視，根據(jù)要求開展供應(yīng)商審核和產(chǎn)品生產(chǎn)活動。特別是對那些規(guī)模小、實(shí)力弱、技術(shù)差的中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，更應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范采購意識，建立供應(yīng)商審核制度，從源頭上強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、《指南》注重質(zhì)量源頭管理，并有效銜接醫(yī)療器械GMP，有利于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量無縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購源頭上奠定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械GMP的要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著強(qiáng)大的指導(dǎo)作用。

形象地說，產(chǎn)品的質(zhì)量既是生產(chǎn)出來的，更是管理出來的。而抓住質(zhì)量管理源頭的源頭——原材料的采購，就是牽住了生產(chǎn)質(zhì)量管理的"牛鼻子"。如果生產(chǎn)企業(yè)不能謹(jǐn)慎審核確定供應(yīng)商，采購合格合標(biāo)的原材料，醫(yī)療器械GMP要求的實(shí)現(xiàn)就成了無源之水，無本之木。

2、《指南》對上游的供應(yīng)商產(chǎn)生了間接性的嚴(yán)格要求，提高了市場準(zhǔn)入門檻！制定和發(fā)《指南》的初衷，在于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)，使其對供應(yīng)商進(jìn)行合理審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

《指南》雖只適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但它反過來會影響供應(yīng)原材料的上游企業(yè)！充當(dāng)供應(yīng)商的企業(yè)和單位除了要履行供銷合同義務(wù)外，還必須確保自己提供的原材料符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及法律法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格審核供應(yīng)商，將刺激上游供應(yīng)商進(jìn)行市場調(diào)整，進(jìn)而提升供應(yīng)商的市場準(zhǔn)入門檻。

3、《指南》促成行業(yè)產(chǎn)能調(diào)整和企業(yè)洗牌，提高產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度！可以預(yù)見，合規(guī)合法的供應(yīng)商將分得更多市場份額，不能通過生產(chǎn)企業(yè)審核的供應(yīng)商將被淘汰。不按《指南》進(jìn)行審核選擇供應(yīng)商的生產(chǎn)企業(yè)，將面臨質(zhì)量滑坡垮臺的危險(xiǎn)。尤其是小微企業(yè)或中小企業(yè)，不在質(zhì)量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場競爭將會使其面臨殘酷體驗(yàn)。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個法律位階的末等兵，但卻挑起了質(zhì)量管理的大梁。它的理論價值在于強(qiáng)化質(zhì)量源頭管理理念，為質(zhì)量可追溯體系的形成和運(yùn)用開山鋪路，此點(diǎn)也是功不可沒，在不久的將來將可體會到它的至關(guān)重要性。

下附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》正文

                                                    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。

分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三、審核程序

（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。

（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。

采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，必要時對其進(jìn)行現(xiàn)場審核。

四、審核要點(diǎn)

（一） 文件審核。

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；

4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點(diǎn)及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（二）對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。

（五）對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，并開展現(xiàn)場審核。
對提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确��?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。