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繼衛(wèi)計委醫(yī)政司發(fā)布第一批基因測序臨床試點后，2015年1月15日，衛(wèi)計委婦幼司發(fā)布了第一批產(chǎn)前診斷試點單位，全國31個省市地區(qū)共有109家機構(gòu)入選。并且入選機構(gòu)是首批可以申報試點的單位，而且可以自建實驗室。

根據(jù)通知，衛(wèi)計委婦幼司此次試點的目的是：通過在試點產(chǎn)前診斷機構(gòu)的臨床應(yīng)用驗證與評價，完善高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范，明確該項技術(shù)在孕產(chǎn)婦人群中的適用范圍，界定其在整體產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)體系中的合理定位，規(guī)范產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)流程，提高產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)質(zhì)量和管理水平。適用目標疾病為常見胎兒染色體非整倍體異常（即21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征）。

另外，婦幼司在通知中明確表示，未納入試點的產(chǎn)前診斷機構(gòu)和不具備產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療保健機構(gòu)，不得擅自開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與臨床診斷應(yīng)用，或向任何機構(gòu)遞送樣本開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與臨床診斷服務(wù)。

婦幼司試點單位與醫(yī)政司試點單位的區(qū)別

2014年12月22日，衛(wèi)計委確定了第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位，該通知由衛(wèi)計委醫(yī)政司發(fā)布，其公布的試點單位包括醫(yī)院和第三方檢驗機構(gòu)，并且以第三方檢驗機構(gòu)為主。而此次婦幼司發(fā)布的名單，109家入選單位全部都是醫(yī)療機構(gòu)。那么，這兩者有何區(qū)別呢？
從兩者的職責可以看出來。根據(jù)衛(wèi)計委官網(wǎng)，醫(yī)政司主要職責：

婦幼司的主要職責：

（一）： 具體到高通量基因測序產(chǎn)前篩查與臨床診斷管理，醫(yī)政司與婦幼司管理的范圍各有偏重。醫(yī)政司主要負責高通量測序技術(shù)應(yīng)用準入管理、醫(yī)院實驗室管理等，通過室間質(zhì)評等手段，確保醫(yī)院具備條件開展測序技術(shù)臨床應(yīng)用。

（二）： 婦幼司更側(cè)重于"服務(wù)"。在婦幼司此次發(fā)布的通知中，即提到試點內(nèi)容是：產(chǎn)前篩查與診斷前咨詢，適用范圍，知情同意書簽署，臨床資料收集和標本采集要求，檢測報告審核使用，檢測后臨床咨詢，高風險孕婦的后續(xù)臨床服務(wù)，追蹤隨訪，信息統(tǒng)計上報，以及為規(guī)范開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)工作需要試點的其他相關(guān)內(nèi)容。

（三）：婦幼司的試點單位是規(guī)范"誰"來收樣本&發(fā)報告，而醫(yī)政司的試點單位是規(guī)范"誰"來做基因檢測。

 (四）如果將基因測序產(chǎn)前診斷看做一條鏈，那么婦幼司主要負責前端和后端管理，醫(yī)政司主要負責中間管理，三者合并起來，即形成衛(wèi)計委基因測序產(chǎn)前診斷管理的整個體系，如下圖所示：
 
對醫(yī)療機構(gòu)的影響

根據(jù)婦幼司此次發(fā)布的通知，第一批獲得批準試點的109家產(chǎn)前診斷機構(gòu)就是國內(nèi)第一批可以自建實驗室開展高通量測序服務(wù)的單位，而對于醫(yī)政司的試點申請上，只要符合規(guī)定條件，不論醫(yī)療機構(gòu)還是第三方檢驗機構(gòu)均可申報，因此越來越多的醫(yī)療機構(gòu)將開始建設(shè)獨立的基因測序?qū)嶒炇遥�摩拳擦掌準備開展無創(chuàng)產(chǎn)前檢測服務(wù)。

另外，如果醫(yī)療機構(gòu)要開展此項業(yè)務(wù)，根據(jù)國家醫(yī)療機械新管理辦法，必須使用CFDA注冊的基因測序儀和NIPT試劑才能進入醫(yī)療機構(gòu)的招投標系統(tǒng)、才能申請收費項目�？梢姵�了衛(wèi)計委的相關(guān)試點政策外，符合國家藥監(jiān)局對基因測序市場的監(jiān)管同樣重要。

目前，國內(nèi)市場上基因測序產(chǎn)品通過CFDA認證，并且臨床檢驗中心入選衛(wèi)計委醫(yī)政司第一批試點的單位只有華大基因和達安基因。華大是中國基因測序的領(lǐng)頭企業(yè)，2013年收購了美國全基因組測序公司Complete Genomics，整合建立了CG平臺，其基因檢測模式是"臨檢"模式，主要是將樣本放到在自己實驗室進行。目前越來越多的公司建立實驗室，采用這一模式。在一定程度上，這將會對華大的檢測模式帶來沖擊。

達安基因是一家國有上市公司，專注于分子診斷臨床，主要與醫(yī)院合作，積累了大量臨床渠道，其基因檢測模式是"植入模式"，即與醫(yī)院共建實驗室。這種模式比較難以復制，從衛(wèi)計委角度看，與醫(yī)院共建實驗室，直接在醫(yī)院開展檢測服務(wù)，似乎更利于監(jiān)管。從此次公布的產(chǎn)前診斷試點機構(gòu)名單數(shù)目中可以看出，這遠遠大于此前醫(yī)政醫(yī)管局公布的NITP第三方檢驗機構(gòu)的數(shù)目，再一次肯定了醫(yī)療機構(gòu)在未來高通量基因測序臨床應(yīng)用中的重要作用。
在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測領(lǐng)域，國內(nèi)還有一領(lǐng)頭公司——貝瑞和康。自從2014年5月，貝瑞和康宣布買斷與Illumina合作開發(fā)的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測測序儀在中國大陸地區(qū)的"全部權(quán)利"之后，到現(xiàn)在鮮有消息。根據(jù)官方資料顯示，一方面貝瑞和康尚未有產(chǎn)品通過CFDA認證，另一方面，此前（去年12月）衛(wèi)計委醫(yī)政司發(fā)布第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點名單也不在其中。

展望：2015年是基因大爆發(fā)的一年
近日，多家證券研究機構(gòu)發(fā)布研究報告，并表示：如果說2014年是二代測序的元年，那么2015年將是一個大年。我們將2014年稱為元年，是因為在過去的這一年里監(jiān)管層出臺了一些列政策，規(guī)范行業(yè)，并刻畫出未來行業(yè)發(fā)展的方向和走勢。而2015年開年來，遠在衛(wèi)計委中主要負責基因測序產(chǎn)前診斷前端和后端管理的婦幼司發(fā)布了109家第一批產(chǎn)前診斷試點機構(gòu)，不僅是確保醫(yī)院具備條件開展測序技術(shù)臨床應(yīng)用，更進一步說明隨著臨床樣本量的不斷增加，二代測序在今年將出現(xiàn)一個新的增長亮點。

附件：第一批產(chǎn)前診斷試點入選單位和名單