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11月14日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《健康中國行動—癌癥防治行動實(shí)施方案（2023—2030年）》通知。
明確表示，要推廣癌癥早診早治，強(qiáng)化篩查長效機(jī)制，完善并推廣重點(diǎn)癌癥早診早治指南。針對發(fā)病率高、篩查手段和技術(shù)方案相對成熟的胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、宮頸癌、乳腺癌、肺癌等重點(diǎn)癌癥，組織完善篩查和早診早治系列技術(shù)指南，并在全國推廣應(yīng)用。
同時要深入推進(jìn)癌癥早期篩查和早診早治。各地針對本地區(qū)高發(fā)、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥，逐步擴(kuò)大篩查和早診早治覆蓋范圍。優(yōu)化癌癥篩查管理模式，繼續(xù)支持縣級醫(yī)院建設(shè)“癌癥篩查和早診早治中心”，進(jìn)一步提高早期篩查和早診早治能力。加強(qiáng)篩查與早診早治的銜接，提高服務(wù)連續(xù)性，及時將篩查出的癌癥患者轉(zhuǎn)介到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提高早診早治效果。
國家衛(wèi)健委
隨著人們對健康和生命的重視程度不斷提高，以及醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，腫瘤早篩行業(yè)的前景越來越廣闊。 未來，隨著人口老齡化、腫瘤早篩技術(shù)的發(fā)展以及政府對該行業(yè)的支持和鼓勵等因素的影響，腫瘤早篩行業(yè)將不斷擴(kuò)容。
2020 年，腫瘤早篩項(xiàng)目在資本市場上叱咤風(fēng)云，一度被稱為元年。2023 年，腫瘤早篩行業(yè)已正式步入商業(yè)化階段，目前，市場集中度不高，主流技術(shù)得到驗(yàn)證，商業(yè)模式整體處于探索期。
技術(shù)上，單癌種、泛癌種產(chǎn)品開發(fā)路線愈加清晰，ctDNA 甲基化為主流、多組學(xué)興起、原研崛起，2023 年國內(nèi)已有 4 家企業(yè)獲得 FDA 突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。商業(yè)模式上，院端為根本、體檢端是必要、民生項(xiàng)目陸續(xù)有布局、C 端鮮有嘗試，同時，出海漸興起，下基層逐步落地。
從早篩趨勢來看，有以下幾點(diǎn)方向，值得探討。
一、腫瘤早篩門診或成醫(yī)院常設(shè)機(jī)構(gòu)
2022 年 8 月，湖北省衛(wèi)生健康委出臺《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)早癌篩查門診設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，對腫瘤早篩門診的基本條件、人員配置、房屋、設(shè)備和運(yùn)行管理均有具體的要求，并對就診流程也作了詳細(xì)說明。目前，湖北省已在超過 50 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)“早癌篩查門診”，成功擴(kuò)大了癌癥篩查覆蓋面，另外，除了湖北，腫瘤早篩門診已在全國多地初步探索，如廣東、山東、浙江、湖南等省份以及北京、上海、重慶等直轄市，均有腫瘤早篩門診投入運(yùn)行，腫瘤早篩門診正在不斷普及。
二、癌癥篩查成為醫(yī)療控費(fèi)重要手段
據(jù)國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)逐年上升，預(yù)計(jì)2025年患病人數(shù)為520萬人，2030年將達(dá)580萬人。其中，肺癌年發(fā)病82.8萬人，年死亡65.7萬人，均居惡性腫瘤首位，且肺癌患者整體五年生存率，顯著低于美國及其他發(fā)達(dá)國家，其主要原因是我國68%的肺癌患者診斷時已是晚期，比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他國家。這說明國內(nèi)肺癌早篩早診率較低，在早期防治方面存在“缺項(xiàng)”，導(dǎo)致罹患肺癌的許多患者，在病發(fā)早期未能得到治療，以致病入膏肓。
實(shí)際上，除了降低藥占比、耗占比等手段，癌癥篩查也是醫(yī)療控費(fèi)的重要手段之一。
肺癌篩查納入醫(yī)保，有利于肺癌高危人群積極主動參與篩查。而防治關(guān)口前移，對患者來說，此舉可以通過早期防治延長壽命，也能避免癌癥晚期發(fā)病時支付巨額醫(yī)療費(fèi)用，相對減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；對國家來說，這既能防止癌癥晚期患者“扎堆”住院，節(jié)省寶貴的醫(yī)療資源，緩解“看病難”，也能有效降低醫(yī)�；鸬闹С�，可謂利民利國。期待肺癌篩查早日納入醫(yī)保報銷的范圍，助推“健康中國”建設(shè)，從而更好地保障人民群眾的生命健康。
三、多元化支付體系初建，商業(yè)健康險覆蓋早篩
得益于社會的進(jìn)步，政策的扶持、財(cái)政的補(bǔ)助、商界的注資以及個人健康意識提高等，“醫(yī)保、商保、財(cái)政、公益、個人”的多元化癌癥早篩支付體系已初步建成。
在醫(yī)保端，濟(jì)南、廣西、海南、北京、上海等省市先行先試，已陸續(xù)將部分癌癥早篩項(xiàng)目納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保。
在商保端，今年5月，“深圳惠民保”“瀘州瀘惠�！钡壬虡I(yè)健康險升級回歸，創(chuàng)新性地免費(fèi)提供癌癥早篩、重大疾病早篩等健康服務(wù)；同月，友邦人壽宣布重磅推出“友愛防癌”專業(yè)一站式癌癥預(yù)防管理服務(wù)項(xiàng)目，助力癌癥早篩。
四、出海，成為下一增長爆點(diǎn)
近年，我國癌癥早篩行業(yè)發(fā)展迅速，自研技術(shù)打破國外壟斷，填補(bǔ)國內(nèi)領(lǐng)域空白；與此同時，創(chuàng)新技術(shù)推開國門，通過與海外企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作、簽下高額采購訂單、產(chǎn)品獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定及歐盟CE認(rèn)證等方式，拿下出海增長點(diǎn)。
目前，我國癌癥早篩產(chǎn)品出海全面提速，中精普康、奕譜生物、鹍遠(yuǎn)生物、燃石醫(yī)學(xué)、基準(zhǔn)醫(yī)療、泛生子、萊盟健康LAMH這7家國內(nèi)企業(yè)已紛紛摘下FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定稱號。
同時，諾輝健康、康立明生物、艾米森、華大基因、世和基因、晉百慧生物、思勤醫(yī)療、楚精靈、為真生物、銳翌生物、聚禾生物等多個企業(yè)的自研產(chǎn)品也已成功獲得歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品性能得到證實(shí)。
在戰(zhàn)略合作方面，和瑞基因與印度尼西亞頭部生物技術(shù)公司PT Elion Medika Indonesia于近期簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，將圍繞腫瘤早篩領(lǐng)域共同開拓印尼市場。鹍遠(yuǎn)生物也與韓國Clinomics旗下子公司Clinomics USA簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，拓展海外市場。
五、癌癥早篩隨分級診療和醫(yī)聯(lián)體形成基層覆蓋網(wǎng)絡(luò)
分級診療制度是五項(xiàng)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度重要內(nèi)容，是我國醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)模式和就醫(yī)秩序的一項(xiàng)基礎(chǔ)性、長遠(yuǎn)性和系統(tǒng)性的制度，其核心可概括為：基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動。通過醫(yī)聯(lián)體的建立 ，有助于打通分級診療痛點(diǎn)，建立起雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動、互通互聯(lián)、資源共享的分級診療新格局。
隨著分級診療制度的進(jìn)一步深化以及醫(yī)聯(lián)體的形成，公衛(wèi)機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)院、�？漆t(yī)院的“三位一體”的防控體系將得以建立，癌癥早篩將隨分級診療和醫(yī)聯(lián)體形成基層覆蓋網(wǎng)絡(luò)，助力打造癌癥等重大慢性疾病的閉環(huán)健康管理模式。
六、防癌體檢成為體檢必要組成部分
健康體檢是實(shí)施疾病早期預(yù)防和開展健康管理的基本途徑及有效手段之一。定期進(jìn)行健康檢查能有效監(jiān)測個體的健康狀況，助力健康風(fēng)險問題得以早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)、早診斷、早治療。
目前，全國多地多所大型三甲醫(yī)院、第三方體檢中心均已開設(shè)專門的防癌體檢中心，如中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌體檢中心、中山大學(xué)腫瘤防治中心防癌體檢健康管理中心、哈醫(yī)大附屬腫瘤醫(yī)院防癌體檢中心等，防癌體檢已變得愈發(fā)普遍，成為體檢的必要組成部分。
七、遺傳性腫瘤防控體系初建，生育無癌寶寶成為可能
遺傳性腫瘤是指由特定致病基因突變導(dǎo)致并具有家族聚集性的腫瘤類型，約占癌癥的5%-10%。隨著近年分子技術(shù)的提高和腫瘤易感基因的發(fā)現(xiàn)，通過遺傳咨詢和基因檢測，指導(dǎo)家族遺傳性腫瘤家系制定個體化的醫(yī)療決策也逐漸成為可能。
2023年4月，全國首個針對家族遺傳性腫瘤撰寫的腫瘤遺傳咨詢指南《CACA技術(shù)指南－遺傳咨詢》成功發(fā)布，系統(tǒng)、深刻闡述了遺傳門診和多學(xué)科團(tuán)隊(duì)組建、基因檢測相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)以及遺傳咨詢相關(guān)心理、法律、倫理問題等腫瘤遺傳咨詢中關(guān)鍵問題及技術(shù)難點(diǎn)、要點(diǎn)，為規(guī)范化開展具備中國特色的腫瘤遺傳咨詢門診提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)指導(dǎo)。
此外，湖南、浙江、廣東、上海等省市也已相繼成立當(dāng)?shù)氐募易暹z傳性腫瘤專委會，推動遺傳性腫瘤防控的深入發(fā)展。在各界的努力之下，目前遺傳性腫瘤防控體系已初步建成，使得生育無癌寶寶成為可能。
八、覆蓋早篩癌癥篩查意識提高，社區(qū)、居家早篩更便捷
根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的最新癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年全國惡性腫瘤新發(fā)約406.40萬，惡性腫瘤死亡約為241.35萬例，癌癥防控形勢嚴(yán)峻，推動癌癥早篩早診尤為關(guān)鍵。
當(dāng)前，臨床三甲醫(yī)院等大型醫(yī)院仍是早篩應(yīng)用最集中的場景，但隨著國家政策的大力扶持及癌癥早篩行業(yè)的飛速發(fā)展，早篩商業(yè)化場景日漸多元，社區(qū)、體檢機(jī)構(gòu)、保險機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)、居家自檢等渠道也將為癌癥早篩帶來廣闊的空間。
目前，城市癌癥早診早治項(xiàng)目以及兩癌篩查已深入全國各地多個城市多個社區(qū)，截至今年5月31日，國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示我國兩癌免費(fèi)篩查累計(jì)覆蓋2.8億人次。此外，居家癌癥早篩也已得到社會的廣泛認(rèn)可，將成為有效預(yù)防癌癥最便捷的手段之一。
九、癌癥篩查規(guī)模擴(kuò)大，新技術(shù)降低成本
《健康中國行動（2019—2030年）》提出，到2022年和2030年總體癌癥5年生存率不低于43.3%和46.6%，高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率達(dá)到55%及以上并持續(xù)提高，基本實(shí)現(xiàn)癌癥高危人群定期參加防癌體檢。
由此可見，在未來5-10年間，癌癥篩查規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。當(dāng)癌癥篩查形成系統(tǒng)化、規(guī)�；�，隨之而來的是新技術(shù)成本的進(jìn)一步降低。
可能的原因包括：一，上游儀器設(shè)備的批量采購以及樣本批量上機(jī)等帶來的技術(shù)成本下降；二，技術(shù)路徑的優(yōu)化及革新，如混合檢測、新靶點(diǎn)開發(fā)等，帶來的技術(shù)成本下降；三，自動化解決方案進(jìn)一步普及，人工被機(jī)器大面積取代，在降低誤差、減少人力資源支出方面帶來的成本下降。
十、多癌篩查以LDT形式初步轉(zhuǎn)化落地
近年，隨著液體活檢、臨床質(zhì)譜等技術(shù)的進(jìn)步，癌癥篩查布局已從單癌種向多癌種擴(kuò)展。早在2018年，獲得數(shù)千萬元融資的思勤醫(yī)療，在完成技術(shù)概念驗(yàn)證、產(chǎn)品原型設(shè)計(jì)之后上線了世界首款泛癌種早篩產(chǎn)品思康寧®。
此后，全球多個技術(shù)領(lǐng)先團(tuán)隊(duì)都在不斷探索一管血檢測多個癌癥類型的技術(shù)解決方案。2023年，是多癌種篩查的豐收元年，全球范圍內(nèi)多個泛癌隊(duì)列數(shù)據(jù)公布，部分產(chǎn)品以LDT形式初步轉(zhuǎn)化落地。
實(shí)際上，多癌篩查的前景一直受到業(yè)界的高度認(rèn)可，然而由于產(chǎn)品性能、臨床價值、臨床數(shù)據(jù)匱乏等多種原因，目前全球市場上仍沒有獲批的多癌篩查產(chǎn)品。
Grail的多癌早篩測試Galleri目前雖被看作為最有希望的多癌篩查產(chǎn)品，但其距離真正獲批還有一段很長的路要走。在獲證難、周期長的背景下，多癌篩查以LDT形式初步轉(zhuǎn)化落地成為趨勢。
隨著更多臨床隊(duì)列研究的完成，未來幾年內(nèi)將會有越來越多的多癌篩查產(chǎn)品以LDT形式初步轉(zhuǎn)化落地。
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