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精確穩(wěn)定的檢驗結(jié)果，不僅僅是患者、醫(yī)學(xué)實驗室工作人員在乎的事情，也是每個體外診斷企業(yè)追求的目標(biāo)。ToRCH篩查作為免疫診斷檢測項目之一，其檢驗結(jié)果優(yōu)劣將影響著能否實現(xiàn)降低出生缺陷，提高出生人口質(zhì)量，達到優(yōu)生優(yōu)育的目標(biāo)。
 
化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）作為一項新興免疫分析測定技術(shù)，是繼放射免疫技術(shù)（RIA）、酶聯(lián)免疫診斷技術(shù)（ELISA）、熒光免疫技術(shù)和時間分辨熒光免疫技術(shù)之后，又一次向著檢驗結(jié)果的精準(zhǔn)度發(fā)起"沖擊"。
 
"可以說，CLIA技術(shù)在體外免疫診斷試劑上的應(yīng)用是先進的、科學(xué)的、理想的檢測方法，也是國際主流技術(shù)之一。"四川省計劃生育科研所優(yōu)生優(yōu)育研究室李運星研究員在接受《科學(xué)時報》記者采訪時表示，CLIA技術(shù)將會取代其他的免疫診斷技術(shù)成為新的市場標(biāo)準(zhǔn)。
 
目前，國外大部分診斷企業(yè)早已經(jīng)將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為采用CLIA技術(shù)的產(chǎn)品，且取得了市場的認可。國內(nèi)CLIA市場也一直被進口試劑占據(jù)，進口產(chǎn)品售價較高，無形中增加了患者的檢測成本。
 
實現(xiàn)定量分析
 
早在1977年，以色列的科學(xué)家Halmann等人通過探索非放射性免疫診斷技術(shù)，利用化學(xué)發(fā)光的基礎(chǔ)，先后將固相酶聯(lián)免疫法與化學(xué)發(fā)光法結(jié)合起來，提出了化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)（CLIA），并用于測定靈桿菌菌體抗原。從最開始微生物的快速檢測中起步并發(fā)展到今天，在檢測各種細菌、病毒、抗體和腸毒素等方面有了相當(dāng)廣泛的應(yīng)用。
 
究其CLIA技術(shù)原理，李運星解釋道，它主要是以化學(xué)發(fā)光劑作為標(biāo)記物，當(dāng)標(biāo)記上的化學(xué)發(fā)光分子被氧化時，便釋放出大量光子，通過其光強度的測定從而達到定量分析的目的。
 
"這種定量分析比定性分析具有一定的優(yōu)越性。"李運星說，CLIA也分為不同的類型，比如有以化學(xué)發(fā)光劑作為標(biāo)記物的直接化學(xué)發(fā)光、還有酶參與的酶促化學(xué)發(fā)光；從發(fā)光類型又可分為閃光型與輝光型。
 
雖然每種方法都有相關(guān)企業(yè)采用，相互之間也存在差異。但李運星認為CLIA技術(shù)的先進性是毋庸置疑的。
 
"不過，如果技術(shù)上沒有完全掌控，的確會致使誤差增大。"李運星說，CLIA在國內(nèi)剛剛起步，與技術(shù)成熟、技術(shù)門檻較低的ELISA相比，CLIA產(chǎn)品的研發(fā)對于企業(yè)的研發(fā)水平提出了更高的要求。
 
須與磁微粒子相結(jié)合
 
反觀國內(nèi)市場，絕大多數(shù)免疫診斷類產(chǎn)品仍然采用ELISA技術(shù)，用于定性檢測產(chǎn)品。特別是上世紀(jì)90年代以來，ELISA技術(shù)的靈敏度和特異性都得到了顯著地提高與完善，更得到了人們的認可，成為傳染病學(xué)、腫瘤標(biāo)志物以及內(nèi)分泌等各種臨床免疫指標(biāo)檢測的不可替代的技術(shù)。
 
"但這種定性檢測相對于定量檢測以及部分低檢測限產(chǎn)品來說，很難用于精確的檢測。"李運星說。
 
對照國外的主流臨床診斷方法，大多都是采用CLIA技術(shù)，并且結(jié)合磁微粒子易于分離的特點實現(xiàn)了操作的全自動化。
 
"這不僅提高了檢測的速度、節(jié)省了人力，同時也去除了手工操作產(chǎn)生的誤差，使檢測更加準(zhǔn)確。"李運星認為，這種磁微粒子與CLIA技術(shù)結(jié)合的全自動的檢測平臺，將成為我國今后免疫診斷技術(shù)發(fā)展的主要方向。
 
不斷縮小與國外的距離
 
作為國內(nèi)龍頭的診斷試劑企業(yè)中生北控生物科技股份有限公司，率先在國內(nèi)采用CLIA技術(shù)研發(fā)了第一個系列產(chǎn)品——ToRCH十項系列產(chǎn)品，并且在今年初衛(wèi)生部組織的兩次室間質(zhì)評中，以其穩(wěn)定可靠的性能和各項指標(biāo)獲得滿分。
 
談起產(chǎn)品研發(fā)過程中的體會，中生北控公司免疫試劑研發(fā)部部長王法龍說了四個字：責(zé)任、信心。
 
"我們有責(zé)任去填補國內(nèi)的產(chǎn)品空白，打破國外產(chǎn)品的壟斷，更好地為人民提供質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品。而通過這次研發(fā)過程，也讓我們更有信心地去研發(fā)更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性產(chǎn)品，更有動力去提高我們的技術(shù)水平，不斷縮小與國外先進水平間的差距。"
 
王法龍介紹，該公司的ToRCH十項系列產(chǎn)品已經(jīng)進行生產(chǎn)并投入市場銷售，并得到了良好的市場反饋，但市場上也存在著對新產(chǎn)品認知度方面的不足等問題。
 
"這也需要我們在新技術(shù)、新產(chǎn)品的推廣方面不斷努力，讓市場對我們國內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品有信心，提高企業(yè)的品牌認知度。"王法龍說。
 
談到對未來的研發(fā)計劃，王法龍告訴記者，他們將會基于ToRCH十項系列產(chǎn)品的研發(fā)成功經(jīng)驗，在利用現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，研發(fā)出腫瘤標(biāo)志物系列、甲狀腺功能系列等產(chǎn)品。
 
"我們的研發(fā)目標(biāo)就是著力打造中國具有自主知識產(chǎn)權(quán)并具有性價比國際優(yōu)勢的免疫檢測系統(tǒng)，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻力量，服務(wù)于人類健康。"王法龍語氣中透露出堅定的信心。

來源:科學(xué)時報