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各有關單位：
根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2023年11月23日前反饋至相應的聯系人（附件3）。
附件：1.《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則
2.意見反饋表（下載）
3.聯系方式（下載）
5.神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（征求意見稿）
12.醫(yī)用導管固定裝置產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
15.醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）
21.α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
23.半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
24.牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
25.助聽器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
26.X射線診斷設備（第二類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
27.醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
28.肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
29.正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
30.磁療產品注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）(征求意見稿)
31.凝血分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
32.醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
33.唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
34.β2-微球蛋白檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
35.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
36.促甲狀腺素檢測試劑注冊審查指導原則（2023修訂版）（征求意見稿）
37.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
38.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
39.振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
40.尿液分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
41.腹膜透析設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
42.c反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
43.醫(yī)學影像存儲與傳輸系統軟件（PACS）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿)
44.尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
45.大型蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
46.堿性磷酸酶檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
47.血液透析制水設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
48.甘油三酯檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
49.血糖儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
50.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
51.白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
52.大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
53.電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
54.生化分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
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