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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

申 請 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀 

申 請 人：合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司

3.產(chǎn)品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

申 請 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置

申 請 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 

申 請 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導尿管

申 請 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

8.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

申 請 人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體

申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體 

申 請 人：天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司

11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司

公示時間：2023年9月22日至2023年10月12日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

聯(lián) 系 人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2023年9月22日