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近日，中元匯吉榮獲由歐盟公告機構(gòu)TÜV 南德意志集團簽發(fā)的歐盟IVDR CE證書，覆蓋生化、免疫（化學發(fā)光）及血球等體外診斷產(chǎn)品類別。

CE認證作為產(chǎn)品進入歐盟市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。2022年5月26日，歐盟全面實施體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746（IVDR）。IVDR法規(guī)對產(chǎn)品的安全有效、可追溯性和上市后監(jiān)管等全生命周期管理提出更加嚴格和全面的要求，標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領(lǐng)域監(jiān)管的加強，同時預示歐盟各成員國在醫(yī)療器械監(jiān)管的標準將進一步統(tǒng)一。

在IVDR法規(guī)框架下，產(chǎn)品按風險等級進行分類管理。中高風險（B類、C類和D類）產(chǎn)品需歐盟官方授權(quán)的專業(yè)公告機構(gòu)介入認證審核，過程涉及質(zhì)量管理體系檢查、技術(shù)文檔審查、分析性能評估、臨床性能評估等活動，對制造商提出高標準要求，嚴格評審產(chǎn)品安全有效性。因此，對比此前的IVDD指令監(jiān)管體系，在IVDR監(jiān)管體系下，產(chǎn)品在歐盟上市準入門檻高，認證評審挑戰(zhàn)大、周期長，制造商需投入更多資源完善質(zhì)量管理體系，優(yōu)化產(chǎn)品性能，應對監(jiān)管變化。

本次中元匯吉完成 CE IVDR認證的B/C類產(chǎn)品包括：葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法），F(xiàn)T4-游離甲狀腺素檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法），β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法），C反應蛋白檢測試劑（免疫比濁法），三分類和五分類全自動血細胞分析儀。多項產(chǎn)品通過歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）認證，是中元匯吉在全球市場布局的準入領(lǐng)域邁出了里程碑式的一步，也標志著中元匯吉在國際化質(zhì)量管理體系建設方面取得了重大的階段性成果。

未來，中元匯吉將持續(xù)在技術(shù)、產(chǎn)品、服務等方面加大投入，為全球市場提供更安全有效、更高質(zhì)量、更高水平的診斷設備，積極服務于全球健康事業(yè)。