臨床檢驗質(zhì)量控制指標（簡稱質(zhì)量指標）是評價臨床實驗室檢測質(zhì)量和能力的客觀依據(jù)，其中部分指標已被納入國家三級醫(yī)院績效考核指標體系。在臨床檢驗實踐中，不同實驗室對各質(zhì)量指標定義的理解、計算公式中分子和分母的確定、數(shù)據(jù)采集方法等均存在較大差異，導致根據(jù)15項質(zhì)量指標來評價不同實驗室檢測質(zhì)量和能力的準確性難以保證。本文結(jié)合工作實際，就如何正確理解和應(yīng)用15項臨床檢驗質(zhì)量指標提出建議。

一、質(zhì)量目標與質(zhì)量指標的定義和關(guān)系

1.質(zhì)量的定義

一組固有特征滿足要求的程度�！肮逃刑卣鳌笨衫斫鉃閷嶒炇冶旧砉逃械摹�內(nèi)在的特征，包含在它提供服務(wù)全過程所涉及的要素中，每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量構(gòu)成實驗室的總體質(zhì)量�！皾M足要求”是指滿足臨床、患者、員工的需求和衛(wèi)生行政管理部門、醫(yī)院的要求；其中必須執(zhí)行的要求通常指國家或地方法律法規(guī)的要求，或強制性標準的要求。實驗室能滿足這些要求，其質(zhì)量就是好的。

2.質(zhì)量目標

ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（簡稱ISO 15189：2012）對質(zhì)量目標的定義是：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標可以量化，是動態(tài)的、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的。質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，ISO15189：2012要求實驗室應(yīng)在各相關(guān)職能和層次上分別制定質(zhì)量目標。

3.質(zhì)量指標

ISO15189：2012對于質(zhì)量指標的定義是：一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。2015版質(zhì)量指標包括檢驗前、檢驗中和檢驗后三大類共15項。2017版衛(wèi)生行業(yè)標準包括檢驗前、檢驗中、檢驗后和支持過程四大類共28項。建議實驗室根據(jù)實際情況按檢驗前過程、檢驗中過程、檢驗后過程、支持過程、安全過程、日常運營指標六大類進行管理。

4.質(zhì)量目標與質(zhì)量指標的關(guān)系

質(zhì)量目標是實驗室在質(zhì)量方面追求的目的，實驗室應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針確定檢驗全過程、安全和服務(wù)等各個層次的質(zhì)量目標。實驗室的質(zhì)量、能力、服務(wù)能否達到質(zhì)量目標的要求，需要通過質(zhì)量指標去監(jiān)測和衡量，因此質(zhì)量指標可以理解為質(zhì)量目標的度量指標。質(zhì)量指標監(jiān)測結(jié)果未達到質(zhì)量目標要求時，應(yīng)實施改進措施，并通過質(zhì)量指標監(jiān)測去驗證其有效性。如果質(zhì)量指標的監(jiān)測結(jié)果達到了質(zhì)量目標的要求，并保持穩(wěn)定，說明原來的質(zhì)量目標已不適宜，實驗室應(yīng)修正質(zhì)量目標，以保持質(zhì)量目標的持續(xù)適宜。質(zhì)量目標和質(zhì)量指標的關(guān)系見圖1。

二、對15項質(zhì)量指標定義的理解與數(shù)據(jù)采集方法

1.標本類型錯誤率

標本類型錯誤率是指類型不符合要求的標本數(shù)占同期標本總數(shù)的比例。

臨床檢驗中常用的標本類型有血液、尿液、糞便、白帶、腦脊液、胸腔積液或腹腔積液、精液等。標本類型錯誤是指臨床醫(yī)生申請的是某一標本的檢驗項目，而臨床科室送檢或?qū)嶒炇沂盏降牟皇窃擁椖恳�求的標本類型。如臨床醫(yī)生申請的是血液類檢驗項目，但臨床科室送檢或檢驗科收到的是非血液標本。

前處理室或標本接收處的標本核收人員負責數(shù)據(jù)的采集。首先應(yīng)設(shè)計一個完整的不合格標本記錄表，內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、送檢科室信息和15項質(zhì)量指標中規(guī)定的不合格標本類型信息。如果實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）支持，也可設(shè)計成電子記錄表，在發(fā)現(xiàn)標本類型不合格時實時記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計算公式的分子；分母是當月實驗室接收的所有標本，通過LIS統(tǒng)計獲得。本實驗室開發(fā)的“臨床實驗室質(zhì)量指標智慧管理系統(tǒng)”可直接從LIS抓取數(shù)據(jù)，一鍵式統(tǒng)計標本類型錯誤率及標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率，未達到質(zhì)量目標要求時，該系統(tǒng)會自動啟動改進措施程序。

2.標本容器錯誤率

標本容器錯誤率是指采集容器不符合要求的標本數(shù)占同期標本總數(shù)的比例。

臨床檢驗中常用的標本容器有各種血液采樣管、尿杯、大便盒、各種拭子、各種無菌培養(yǎng)容器等。標本容器錯誤是指臨床醫(yī)生申請的檢驗項目和標本采集人員采集的標本類型正確，但使用了錯誤的標本容器。如，血常規(guī)檢測采集的血液標本，正常情況下應(yīng)該使用紫色管（乙二胺四乙酸抗凝采血管），但標本采集人員錯誤地使用了黑色管（枸櫞酸鈉抗凝采血管，用于紅細胞沉降率檢測）或藍色管（枸櫞酸鈉抗凝采血管，用于凝血項目檢測）；又如，尿液細菌培養(yǎng)應(yīng)該使用無菌培養(yǎng)管，但標本采集人員錯誤地使用了尿常規(guī)采樣管，這些錯誤均屬于標本容器錯誤。但糞便常規(guī)檢測正確的容器是大便采樣盒，如果用尿杯采集糞便標本送檢，此時既不是標本類型錯誤，也不是容器錯誤。又如，為了提高檢驗報告時效，某些醫(yī)院使用血漿樣本（肝素抗凝采血管）進行急診生化或免疫學相關(guān)指標檢測，但實際工作中針對該項目送檢的血清樣本（非抗凝采血管）也作讓步檢驗，此類標本不建議納入標本容器錯誤。

因此，某些檢驗項目對標本容器要求不十分嚴格，即便使用錯誤標本容器，但不影響檢驗結(jié)果時，一般不應(yīng)把這種情況判定為標本容器錯誤。建議在分析不合格標本類型和原因時，應(yīng)以導致標本不合格的根本原因為依據(jù)，如凝血檢驗錯誤地使用了紫色管，雖然標本類型均為血液，不屬于標本類型錯誤，但二者使用的抗凝劑類型不同，一個是乙二胺四乙酸，一個是枸櫞酸鈉，嚴格來說屬于標本類型錯誤，但根本原因是標本采集人員采集標本時使用的采血管（容器）錯誤，因此應(yīng)判定為標本容器錯誤。

前處理室或標本接收處的標本核收人員負責數(shù)據(jù)的采集�？赏ㄟ^不合格標本記錄表發(fā)現(xiàn)標本容器錯誤，并實時記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計算公式的分子；分母是當月實驗室接收的所有標本，通過LIS統(tǒng)計獲得。

3.標本采集量錯誤率

標本采集量錯誤率是指采集量不符合要求的標本數(shù)占同期標本總數(shù)的比例。

臨床檢驗標本采集量錯誤通常是指標本采集量過多或過少，導致檢驗結(jié)果受到影響，如果標本容器中沒有檢測某項指標所需要的標本，也屬于標本采集量錯誤。如尿液常規(guī)檢驗通常要求留取10mL尿液送檢，如果留取量過少，會影響檢驗結(jié)果，此時可判定為標本采集量錯誤；又如血液生化檢驗，由于檢測項目多，標本量采集不夠，會導致某些項目無法檢測，這也是標本采集量錯誤；再如，凝血檢驗通常需要2mL的標本量，如果采集量過多，會導致標本凝固或部分凝集，此時應(yīng)判定為標本采集量錯誤，而不屬于抗凝標本凝集。但有些標本對采集量要求不高，如糞便常規(guī)檢測需要留取3～5g糞便送檢，如果留取量過多不影響檢驗結(jié)果時，不能算作標本采集量錯誤。

前處理室或標本接收處的標本核收人員負責數(shù)據(jù)的采集�？墒褂貌缓细駱吮居涗洷恚�發(fā)現(xiàn)標本采集量不符合要求時實時記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計算公式的分子；分母是每月實驗室接收的所有標本，通過LIS統(tǒng)計獲得。

4.抗凝標本凝集率

抗凝標本凝集率是指抗凝標本凝集的標本數(shù)占同期需抗凝的標本總數(shù)的比例。

臨床檢驗中，血常規(guī)、凝血、紅細胞沉降率、血流變、微量元素、分子生物學檢測要求使用抗凝標本，實驗室檢測人員為了防止胸腔積液、腹腔積液等標本凝固，有時會在容器中加入適量的抗凝劑。抗凝標本凝集通常是指在標本采集量正常的情況下發(fā)生了凝固或凝集，其主要原因有2個：一是標本采集后混勻不充分，二是標本采集管質(zhì)量有缺陷。如果是由于采樣量過多導致的血液凝集，應(yīng)判斷為標本采集量錯誤，不應(yīng)判定為抗凝標本凝集�？鼓龢吮静杉�量可以參考《血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南》，但該指南雖然明確了與標示量相差>10%為標本采集量錯誤，但在臨床檢驗實踐中很難準確判斷2mL采集量10%的誤差究竟有多少，建議標本采集管生產(chǎn)企業(yè)明確標記出采樣量10%的允許誤差線。

抗凝標本發(fā)生凝固時，前處理室或標本核收人員比較容易發(fā)現(xiàn)，此時應(yīng)實時記錄。但抗凝標本發(fā)生部分凝集的情況下，標本核收人員很難發(fā)現(xiàn)。建議檢驗人員在檢驗過程中實時記錄標本凝集情況，每月將記錄的所有凝集標本進行匯總，匯總數(shù)據(jù)即為公式的分子；分母是同期實驗室接收的所有抗凝標本的總數(shù)，通過LIS統(tǒng)計獲得。必須明確的是，如果某些項目檢測結(jié)果不會因標本凝集受到影響，此類標本可不納入抗凝標本凝集率的計算，如急診生化或免疫學檢驗中，為了提高檢驗報告時效，某些醫(yī)院使用了肝素抗凝血漿，但實踐中針對該項目送檢的抗凝標本發(fā)生凝固也作為讓步檢驗，此類標本可不納入抗凝標本凝集率計算。

5.血培養(yǎng)污染率

血培養(yǎng)污染率是指污染的血培養(yǎng)標本數(shù)占同期血培養(yǎng)標本總數(shù)的比例，主要目的是評價血培養(yǎng)標本采集以及檢驗操作過程中是否為無菌操作。

血液病原學培養(yǎng)是診斷血流感染的金標準，如果血培養(yǎng)標本在采集和檢驗過程中被污染，發(fā)出的錯誤報告可能會產(chǎn)生嚴重后果，甚至危及患者生命。因此，血培養(yǎng)污染監(jiān)測對提高血培養(yǎng)病原學檢查的準確性有重要意義。

微生物組檢驗技術(shù)人員負責此類數(shù)據(jù)的采集。首先要設(shè)計一個血培養(yǎng)污染標本登記表，并實時記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計算公式的分子；分母是同期實驗室接收的所有血培養(yǎng)標本，通過LIS統(tǒng)計獲得。但在臨床檢驗實踐中，對計算公式的分子和分母并無明確的規(guī)定。血培養(yǎng)標本通常采用雙側(cè)雙管共4個血培養(yǎng)瓶，分子和分母的設(shè)定有2種方法：一是以采血部位的總數(shù)為分母，每個部位的2個血培養(yǎng)瓶中任何1個污染或2個均污染，即判定為血培養(yǎng)污染；二是以采集的血培養(yǎng)瓶數(shù)為分母，分子是污染的血培養(yǎng)瓶數(shù)。建議按照《血液培養(yǎng)技術(shù)用于血流感染診斷臨床實踐專家共識》的要求，以第一種方法計算血培養(yǎng)污染率。

6.檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)

檢驗前周轉(zhuǎn)時間又稱檢驗前標本周轉(zhuǎn)時間，是指從標本采集到實驗室接收標本的時間，檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)是指將檢驗前周轉(zhuǎn)時間由短到長排序后，取其中位數(shù)。將1組觀察值從小到大按順序排列，位次居中的觀察值就是中位數(shù)；當觀察值個數(shù)為奇數(shù)時，取處于中間位置的觀察值；當觀察值個數(shù)為偶數(shù)時，取處于中間位置的2個觀察值的平均數(shù)。

在2017版衛(wèi)生行業(yè)標準和2020年版三級醫(yī)院評審標準中，檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)是指所有標本檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)，均沒有區(qū)分門診檢驗和住院檢驗，也未按專業(yè)類別進行分類，沒有區(qū)分急診檢驗項目和非急診檢驗項目。實驗室在統(tǒng)計和分析過程中，如果將全部數(shù)據(jù)一起計算，就會導致數(shù)據(jù)的科學性不強，其結(jié)果對質(zhì)量改進缺乏實際意義。國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心質(zhì)量指標EQA計劃要求按生化、自動化免疫、三大常規(guī)和凝血4類檢驗進行統(tǒng)計分析，我們建議將檢驗前的標本分為急診標本、門診標本、住院標本三大類，分別計算檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)，更能客觀反映臨床實際工作情況。

檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)數(shù)據(jù)可由醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）和LIS自動獲取，標本接收時間和標本采集時間之間的時間差即為檢驗前周轉(zhuǎn)時間。實驗室應(yīng)設(shè)計一個統(tǒng)計表，按急診標本、門診標本、住院標本三大類分別統(tǒng)計檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)和第90百分位數(shù)，實時記錄，并保留原始數(shù)據(jù)。

7.實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)

實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間即實驗室內(nèi)標本周轉(zhuǎn)時間，是指從實驗室收到標本到發(fā)送出檢驗報告的時間。

實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)是指將實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間由短到長排序后，取其中位數(shù)。將1組觀察值從小到大按順序排列，位次居中的觀察值就是中位數(shù)：當觀察值個數(shù)為奇數(shù)時，取處于中間位置的觀察值；當觀察值個數(shù)為偶數(shù)時，取處于中間位置的2個觀察值的平均數(shù)。

目前，實驗室開展的檢驗項目較多，專業(yè)劃分也越來越細，在2017版衛(wèi)生行業(yè)標準和2020年版三級醫(yī)院評審標準中，實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)是所有標本實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間的中位數(shù)，未區(qū)分門診檢驗、急診檢驗和住院檢驗，也未按專業(yè)類別進行分類，實驗室在統(tǒng)計和分析過程中，將全部數(shù)據(jù)一起計算，其結(jié)果對質(zhì)量改進缺乏實際意義。國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心質(zhì)量指標EQA計劃要求按生化、自動化免疫、三大常規(guī)和凝血四類檢驗進行統(tǒng)計分析，也不能完全反映實驗室的實際情況。建議將實驗室收到的標本分為急診標本和非急診標本兩大類，分別計算周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)，更能客觀反映臨床實際工作情況。建議參照《急診檢驗?zāi)芰�建設(shè)與規(guī)范中國專家共識》。

推薦的急診檢驗項目表的專業(yè)類別計算急診檢驗標本周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)；建議按血液、體液、生化、免疫、微生物、臨床基因擴增、分子生物學、臨床質(zhì)譜等亞專業(yè)分別統(tǒng)計非急診檢驗標本（包括門診和住院患者標本）。這樣更有利于發(fā)現(xiàn)標本周轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)的問題，以便及時采取改進措施。

檢驗前周轉(zhuǎn)時間和實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間是臨床檢驗專業(yè)人員為便于改進質(zhì)量人為劃分的，但患者最關(guān)心的是標本全過程的周轉(zhuǎn)時間，這是衡量醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)效率的一個關(guān)鍵質(zhì)量指標，但2017版衛(wèi)生行業(yè)標準和2020年版三級醫(yī)院評審標準均未對此作出要求，建議有條件的實驗室對此類項目進行監(jiān)測。

實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)數(shù)據(jù)由HIS和LIS自動獲取，檢驗報告發(fā)出的時間和標本接收時間之間的時間差即為實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間。實驗室應(yīng)設(shè)計一個統(tǒng)計表，按急診標本和非急診標本兩大類，以及亞專業(yè)或項目類別分別統(tǒng)計實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)和第90百分位數(shù)，實時記錄，并保留原始數(shù)據(jù)。

8.室內(nèi)質(zhì)控項目開展率

室內(nèi)質(zhì)控項目開展率是指開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗項目數(shù)占同期檢驗項目總數(shù)的比例。檢驗項目是指實測檢驗項目數(shù)，不包括計算值和比值，總數(shù)的計數(shù)原則為小項，如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶各計1項。

室內(nèi)質(zhì)控是保證檢驗質(zhì)量的基礎(chǔ)。首先應(yīng)明確室內(nèi)質(zhì)控的方式，通常包括利用第三方質(zhì)控品、試劑盒內(nèi)自帶質(zhì)控品和實驗室自制質(zhì)控品3種方法。另外，還有患者結(jié)果均值法、差值檢查法、患者結(jié)果多參數(shù)核查法、患者標本雙份測定法、留樣再測等基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法。值得注意的是，同一檢驗項目采用多個檢測系統(tǒng)進行檢驗，但只在其中1個檢測系統(tǒng)進行質(zhì)控是否可以認為該項目已開展室內(nèi)質(zhì)控，針對這一點，尚存在爭議。如某實驗室血常規(guī)檢測在5臺血液分析儀上進行，而只在1臺血液分析儀上進行質(zhì)控，這種情況不屬于該項目已經(jīng)開展了室內(nèi)質(zhì)控，因為按照WS/T 641—2018《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》的要求，同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)進行檢驗，均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)控措施。檢驗項目總數(shù)是指實驗室在監(jiān)測周期（通常是1年）內(nèi)開展的總項目數(shù)，新啟用的檢測項目在啟用當年開始納入室內(nèi)質(zhì)控開展率的計算，停用的項目在停用當年也應(yīng)納入開展率的計算；計算全科室的室內(nèi)質(zhì)控開展率時，如果存在1個項目在多個專業(yè)組開展，則只能計算為開展1個項目。

室內(nèi)質(zhì)控開展率的數(shù)據(jù)采集一般是依據(jù)2013年版醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄中的檢驗項目，選擇開展室內(nèi)質(zhì)控的方法，開展任意1種或以上即可判定該項目開展了室內(nèi)質(zhì)控，按公式計算出室內(nèi)質(zhì)控項目開展率。

9.室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)（CV）不合格率

室內(nèi)質(zhì)控項目CV不合格率是指室內(nèi)質(zhì)控項目CV高于要求的檢驗項目數(shù)占同期對室內(nèi)質(zhì)控項目CV有要求的檢驗項目總數(shù)的比例。這個指標主要適用于定量檢驗項目，但在具體應(yīng)用過程中存在諸多問題，我們在實際應(yīng)用中，進行了一些有益的嘗試。

（1）明確需要對哪些項目的室內(nèi)質(zhì)控變異系統(tǒng)不合格率進行統(tǒng)計分析。理論上實驗室開展的所有檢驗項目都需要計算，但在實際工作中很難做到，建議優(yōu)先選擇直接影響臨床決策的檢驗項目，如血常規(guī)、凝血檢驗、常規(guī)生化、腫瘤標志物、甲狀腺功能、性激素檢查、急診檢驗等。

（2）計算每個項目的CV。建議按照實驗室建立的質(zhì)控規(guī)則進行常規(guī)質(zhì)量控制，計算去掉1-3s失控數(shù)據(jù)后的當月CV，此值即為該項目的室內(nèi)質(zhì)控CV。

（3）確定每個項目的室內(nèi)質(zhì)控允許CV。建議參考《臨床檢驗質(zhì)量指標》的設(shè)定策略和方法，并結(jié)合自身實際確定每個檢驗項目的允許CV，也可根據(jù)WS/T 403—2012《臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標》和WS/T 406— 2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》設(shè)置常用項目的允許CV，應(yīng)特別注意高、低水平質(zhì)控物檢測的允許CV要有所差異。

（4）明確如何計算實驗室內(nèi)同一項目有多個質(zhì)控物水平，并在多個相同的檢測系統(tǒng)進行檢驗的項目總數(shù)。此類檢驗項目對CV有一定要求，建議以單個項目的單個質(zhì)控物水平為基數(shù)，計算所有檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)控項目數(shù)對應(yīng)的質(zhì)控物水平數(shù)之和，如某實驗室用5臺血液分析儀進行血常規(guī)檢測，有5個定量項目，每個項目高、低2個質(zhì)控物水平，則該實驗室“對室內(nèi)質(zhì)控項目CV有要求的檢驗項目總數(shù)”為50個（5×5×2=50）；如果其中有2個項目CV高于要求（允許CV），則該實驗室“室內(nèi)質(zhì)控項目CV不合格率”為4.0%（2/50×100%=4.0%）。

該項目的數(shù)據(jù)采集建議利用LIS自帶的質(zhì)控軟件或?qū)Ｓ玫馁|(zhì)控軟件按月計算每個項目的實際CV，記錄在室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析表中，由項目數(shù)、質(zhì)控物水平、檢測系統(tǒng)數(shù)量計算得出的“對室內(nèi)質(zhì)控項目CV有要求的檢驗項目總數(shù)”為分母，室內(nèi)質(zhì)控項目CV高于允許CV的項目數(shù)為分子。

10.EQA項目參加率

EQA項目參加率是指參加EQA的檢驗項目數(shù)占同期特定機構(gòu)（包括國家、省市級）已開展的EQA項目總數(shù)的比例。EQA項目參加率和EQA項目不合格率不僅是等級醫(yī)院評審中的重要指標，還是三級醫(yī)院績效考核指標體系中針對臨床檢驗方面的唯一考核指標。需要注意的是，這2個指標均是年度指標。

參加EQA的檢驗項目數(shù)應(yīng)與國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心、各地區(qū)臨床檢驗中心或其他EQA特定機構(gòu)數(shù)據(jù)一致，填報數(shù)據(jù)可溯源；計算全科室EQA項目參加率時，如果2個及以上專業(yè)組同時開展同一項目，只要其中1個專業(yè)組參加了EQA，即判定為該項目參加了EQA。特定機構(gòu)是指政府部門授權(quán)有資質(zhì)開展EQA的機構(gòu)，如國家、省和市級臨床檢驗中心。同期特定機構(gòu)已開展的EQA項目數(shù)需要滿足2個條件，首先是實驗室開展的檢驗項目，其次是EQA特定機構(gòu)項目目錄中有該項目。如果實驗室參加2個及以上的EQA特定機構(gòu)組織的評價，在分母中只能算1項。需要指出的是，實驗室在開展新項目后一定要在次年的EQA計劃中申請該項目，以保證較高的參加率。

在實驗室已開展的檢驗項目目錄中手工選擇EQA可參加和已參加的檢驗項目即完成EQA項目參加率數(shù)據(jù)采集。

11.EQA項目不合格率

EQA項目不合格率是指EQA不合格的檢驗項目數(shù)占同期參加EQA檢驗項目總數(shù)的比例，是一個年度質(zhì)量指標。

參加EQA的檢驗項目中不合格的項目數(shù)應(yīng)與國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心、各地區(qū)臨床檢驗中心或其他EQA特定機構(gòu)數(shù)據(jù)一致，填報數(shù)據(jù)可溯源；計算全科EQA項目不合格率時，如果2個及以上專業(yè)組同時開展同一項目，只有所有的專業(yè)組該項目都不合格，才能判定該項目不合格；如果1個項目參加了2個及以上的EQA特定組織機構(gòu)的評價，只有所有的組織機構(gòu)評價結(jié)果都不合格，才能判定該項目不合格。分母等同EQA項目參加率計算公式的分子。

在實驗室已開展的檢驗項目目錄中手工選擇EQA已參加的檢驗項目和合格項目即完成數(shù)據(jù)采集。合格項目以國家衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)的EQA合格證書，或1年內(nèi)參加3次EQA，其中2次結(jié)果滿意為依據(jù)。

12.實驗室間比對率

實驗室間比對率是指執(zhí)行實驗室間比對的檢驗項目數(shù)占同期無EQA計劃檢驗項目總數(shù)的比例，其計算公式為：實驗室間比對率=執(zhí)行實驗室間比對的檢驗項目數(shù)/同期無EQA計劃檢驗項目數(shù)×100%。

實驗室間比對率主要用于無EQA計劃檢驗項目的管理。這里提到的檢驗項目是指實測檢驗項目，不包括計算值和比值。公式中“無EQA計劃檢驗項目數(shù)”是指EQA組織者尚未開展，而實驗室已開展的檢驗項目數(shù)。因此，實驗室應(yīng)依據(jù)2013年版醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄列出所有已開展的檢驗項目，標記出已參加EQA的檢驗項目，未標記項目即為無EQA計劃檢驗項目。EQA包括能力驗證試驗、國家或各省、市組織的EQA 、國際或廠商組織的EQA。未參加EQA的檢驗項目需要與其他實驗室（比對實驗室）進行比對，比對實驗室應(yīng)選擇區(qū)域內(nèi)公認的質(zhì)量有保證的權(quán)威實驗室，每批次至少選擇高、中、低水平5個樣本進行比對。必須注意的是，實驗室已開展且EQA組織方已有的檢驗項目，實驗室就必須參加EQA。

建議實驗室制定無EQA檢驗項目一覽表，結(jié)合實驗室間比對記錄，計算得出實驗室間比對率。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇臨床意義重要且有比對條件的檢驗項目進行比對，該指標的指標導向是實驗室間比對率逐步提高。

13.檢驗報告不正確率

檢驗報告不正確是指實驗室已發(fā)出的報告內(nèi)容與實際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確。檢驗報告不正確率是指實驗室發(fā)出的不正確檢驗報告數(shù)占同期檢驗報告總數(shù)的比例。

首先需要明確，該指標的數(shù)據(jù)是針對已發(fā)出報告，實驗室每天已發(fā)出的檢驗報告數(shù)量巨大，少數(shù)情況下臨床或患者發(fā)現(xiàn)結(jié)果有問題反饋到實驗室，實驗室進行記錄并采取措施（如報告召回），但大多數(shù)情況下實驗室發(fā)出的不正確報告很難被及時發(fā)現(xiàn)，因此實驗室很難判斷已發(fā)出的全部檢驗報告是否正確。

此外，在實際工作中，會出現(xiàn)實驗室在發(fā)出檢驗報告后，因發(fā)現(xiàn)錯誤及時撤回，修正后重新發(fā)出的情況。建議將此類報告判定為不正確的檢驗報告，因為臨床醫(yī)生或患者可通過HIS、自助終端、移動終端、微信平臺等多種途徑實時查閱檢驗報告，即使實驗室在盡可能短的時間內(nèi)及時撤回錯誤報告，修正后再發(fā)出，也存在一個時間差，無法確定醫(yī)生和患者是否恰好在這個時間段看到了不正確的檢驗結(jié)果。建議臨床實驗室各專業(yè)組制定科學的檢驗報告審核機制，最大限度地避免發(fā)出不正確的檢驗報告。

鑒于實驗室很難對已發(fā)出的全部檢驗報告的正確性進行及時確認，我們建立了一個簡單的數(shù)據(jù)采集方法供同行參考：每月初每個專業(yè)組通過LIS系統(tǒng)自動抽取上個月已經(jīng)發(fā)出的50份檢驗報告，指定專業(yè)人員審核報告是否正確，

并記錄不正確的檢驗報告，各專業(yè)組分別統(tǒng)計該月份的檢驗報告不正確率，匯總后即為實驗室的檢驗報告不正確率。

14.危急值通報率

危急值是指可能引起患者嚴重后果或危急患者生命的檢驗項目的極端值，實驗室發(fā)現(xiàn)臨床危急值時，應(yīng)在第一時間進行處理并及時報告，為臨床決策提供依據(jù)。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗項目數(shù)占同期需要通報的危急值檢驗項目總數(shù)的比例，計算公式為：危急值通報率=已通報的危急值檢驗項目數(shù)/同期需要通報的危急值檢驗項目總數(shù)×100%。

2017版衛(wèi)生行業(yè)標準未對公式中“已通報的危急值”是否需要臨床確認進行明確規(guī)定，一般認為只要向臨床報告了就符合要求。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室都配備了LIS，并與HIS無縫鏈接，實現(xiàn)了危急值的自動報告，只要實驗室審核后發(fā)出危急值報告，臨床科室即可在HIS中自動完成接收，可以實現(xiàn)危急值通報率100%，因此該指標已無實際臨床意義。在臨床實踐中，危急值是否被及時處理至關(guān)重要，建議在標準修訂時考慮用危急值通報及時率替代危急值通報率。

15.危急值通報及時率

危急值通報時間是指從結(jié)果確認（檢驗報告審核發(fā)出）時間到與臨床醫(yī)生或護士交流（收到危急值并確認）的時間。危急值通報及時率是指危急值通報時間符合規(guī)定時間的檢驗項目數(shù)占同期需要危急值通報的檢驗項目總數(shù)的比例。

根據(jù)對危急值通報及時率的定義的理解，危急值通報及時率應(yīng)按照檢測項目數(shù)而不是按照患者或檢驗報告單數(shù)進行計算。但2017版衛(wèi)生行業(yè)標準未規(guī)定危急值項目和危急值范圍，實驗室可參照《醫(yī)學檢驗危急值報告程序規(guī)范化專家共識》確定危急值項目和范圍，并制定相應(yīng)的管理程序。另外，2017版衛(wèi)生行業(yè)標準也未對“符合規(guī)定時間”提出明確要求，實驗室應(yīng)結(jié)合自身實際與臨床協(xié)商后確定危急值通報時間。建議危急值通報時限越短越好，最長不宜超過30min。深圳市羅湖醫(yī)院集團臨床危急值通報時限規(guī)定為15min，以臨床科室在15min內(nèi)通過HIS系統(tǒng)進行確認判定為及時。如超過10min臨床仍未對危急值進行處理，實驗室會電話通知臨床，并在《危急值報告記錄表》中記錄。建議實驗室建立臨床危急值報告的預(yù)警機制，在達到規(guī)定的危急值項目報告時限之前及時發(fā)現(xiàn)，并通知臨床。

該項目的數(shù)據(jù)采集方法為：

（1）需要危急值通報的檢驗項目總數(shù)。首先統(tǒng)計LIS已發(fā)送的報告中標記為“發(fā)送危急值”的數(shù)據(jù)；然后統(tǒng)計《危急值報告記錄表》中手工記錄的危急值數(shù)據(jù)；對這2類數(shù)據(jù)進行合并，并刪除條碼及項目重復的危急值，最終合并的數(shù)據(jù)為同期需要危急值通報的檢驗項目總數(shù)。

（2）危急值通報時間滿足規(guī)定時間的檢驗項目數(shù)。先統(tǒng)計LIS中標本日志已發(fā)送危急值的報告中“臨床確認危急值記錄”和“發(fā)送危急值”時間差≤15min的數(shù)據(jù)；然后統(tǒng)計《危急值報告記錄表》中手工記錄的危急值“報告時間”和“發(fā)送危急值”時間差≤15min的數(shù)據(jù)；合并這2類數(shù)據(jù)，并對條碼及項目重復的危急值進行去重，最終合并的數(shù)據(jù)為危急值通報時間符合規(guī)定時間的檢驗項目數(shù)。

三、質(zhì)量指標的應(yīng)用

1.建立質(zhì)量指標管理程序

質(zhì)量指標是實驗室質(zhì)量管理工作的核心，實驗室所有員工均應(yīng)深刻理解15項質(zhì)量指標的內(nèi)涵和要求。

首先，應(yīng)建立質(zhì)量指標的管理程序，明確實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量指標定義、指標監(jiān)測的意義、計算公式中分子和分母的來源、數(shù)據(jù)采集方法、責任人、監(jiān)測周期、評價方法等。其次，要利用各種管理工具對質(zhì)量指標的監(jiān)測結(jié)果進行分析和評價，當質(zhì)量指標監(jiān)測結(jié)果未達到質(zhì)量目標要求時，要深入分析，識別出改進機會，并采取改進措施，通過戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）持續(xù)改進實驗室質(zhì)量和能力；如果達到了質(zhì)量目標要求，要保持質(zhì)量目標的充分適宜，能反映實驗室的質(zhì)量改進工作。對質(zhì)量指標的管理首先是要有數(shù)據(jù)，其次要保證數(shù)據(jù)準確，三是要確保數(shù)據(jù)能體現(xiàn)質(zhì)量改進，四是要有證據(jù)支持實驗室采取了相應(yīng)的改進措施。

2.成立質(zhì)量指標管理團隊

質(zhì)量指標反映的是檢驗前、檢驗中、檢驗后過程和安全、服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和能力，是醫(yī)療機構(gòu)和實驗室管理水平的綜合體現(xiàn)，需要醫(yī)院醫(yī)務(wù)部、護理部、臨床科室、后勤保障部、人事部、信息管理部、質(zhì)控部等多個科室的協(xié)同管理和密切合作才能做好，在醫(yī)院層面和實驗室內(nèi)部均應(yīng)成立相應(yīng)的管理團隊，負責質(zhì)量指標的管理工作。

在醫(yī)院層面要明確各部門的職責和權(quán)限。醫(yī)務(wù)部負責總體質(zhì)量監(jiān)控和持續(xù)改進監(jiān)督；護理部負責落實檢驗前過程質(zhì)量指標持續(xù)改進；物流配送部負責標本運輸，應(yīng)保證效率和質(zhì)量；信息管理部負責優(yōu)化HIS和LIS在管理質(zhì)量指標中的應(yīng)用，應(yīng)保證數(shù)據(jù)來源準確，滿足質(zhì)量指標計算的需要；設(shè)備部和人事部負責實驗室的資源配備等。

在實驗室內(nèi)部也應(yīng)成立質(zhì)量管理小組，負責落實檢驗前、檢驗中和檢驗后過程質(zhì)量指標持續(xù)改進。實驗室負責人是實驗室質(zhì)量管理的第一責任人，應(yīng)定期組織召開質(zhì)量與安全工作會議，對質(zhì)量指標監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行分析并采取改進措施。某些改進措施需要醫(yī)院職能部門和臨床科室共同參與，可成立專項質(zhì)量改進工作小組，實施戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）。

3.實施改進措施

質(zhì)量指標監(jiān)測不是質(zhì)量管理的目的，是通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題，識別出改進機會，實施改進措施，提升檢驗質(zhì)量和能力。在實施的過程中應(yīng)嚴格按照文件職責分工和工作流程執(zhí)行，充分利用質(zhì)量管理工具來提高管理成效。管理工具包括針對事前的失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、事中的戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）、事后的根本原因分析（RCA）。

為更好地推動質(zhì)量指標管理工作的落實，建議將質(zhì)量指標納入評優(yōu)、職稱晉升和績效考核體系。質(zhì)量指標統(tǒng)計工作量巨大，靠人工完成難度大且不能保證數(shù)據(jù)準確，建議實驗室加大信息化建設(shè)力度，盡量完善LIS中質(zhì)量指標的統(tǒng)計和分析功能。

四、總結(jié)

質(zhì)量是實驗室生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，質(zhì)量指標是質(zhì)量的度量指標。臨床檢驗質(zhì)量指標是評價臨床實驗室質(zhì)量和能力的客觀指標，是實驗室管理工作的核心，通過對質(zhì)量指標的監(jiān)測、評價和PDCA循環(huán)，可實現(xiàn)檢驗質(zhì)量和能力的持續(xù)改進。

未來衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的績效評估必將以更多的質(zhì)量指標作為客觀依據(jù)，實驗室的質(zhì)量和能力建設(shè)也必將以質(zhì)量指標為核心。

本文僅對15項質(zhì)量指標進行了剖析和探討，期望對臨床實驗室正確理解和應(yīng)用質(zhì)量指標有所幫助。后續(xù)將對2017版衛(wèi)生行業(yè)標準的28項質(zhì)量指標進行深入分析和探討，以期為實驗室的標準化、規(guī)范化管理奠定基礎(chǔ)。

參考文獻略