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乙型肝炎病毒標(biāo)志物可用于診斷感染、監(jiān)測(cè)疾病進(jìn)展、評(píng)估慢性乙型肝炎治療應(yīng)答，以及在臨床試驗(yàn)中評(píng)估新型抗病毒藥物的療效。中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與實(shí)驗(yàn)診斷協(xié)作組制訂《乙型肝炎病毒標(biāo)志物臨床應(yīng)用專家共識(shí)》，對(duì)經(jīng)典及新型乙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)志物的臨床應(yīng)用進(jìn)行證據(jù)總結(jié)和要點(diǎn)推薦，旨在指導(dǎo)其規(guī)范、合理的臨床應(yīng)用。

HBV標(biāo)志物用于自然史分期

在慢性HBV感染自然史的4個(gè)階段中，即免疫耐受期、免疫清除期、免疫控制期和再活動(dòng)期，可將HBV pgRNA、HBcrAg等病毒標(biāo)志物組合用于不同分期。

共識(shí)要點(diǎn)1：聯(lián)合應(yīng)用HBV定量標(biāo)志物如HBsAg、HBV DNA和qAnti-HBc等，有助于進(jìn)一步明確慢性HBV感染自然史分期，判斷是否符合抗病毒治療適應(yīng)證（證據(jù)等級(jí)：B2）。

經(jīng)典HBV標(biāo)志物及其臨床意義

共識(shí)要點(diǎn)2：HBV DNA定量檢測(cè)用于評(píng)估HBV感染者病毒復(fù)制水平，是當(dāng)前抗病毒治療適應(yīng)證及療效判斷最重要的標(biāo)志物。慢性HBV攜帶狀態(tài)和非活動(dòng)性HBsAg攜帶狀態(tài)患者，需6~12個(gè)月檢測(cè)HBV DNA；NAs治療中，應(yīng)每3~6個(gè)月檢測(cè)HBV DNA；Peg-IFN-α治療時(shí)，應(yīng)每3個(gè)月檢測(cè)HBV DNA（A1）。

經(jīng)典HBV標(biāo)志物檢測(cè)的技術(shù)改進(jìn)

共識(shí)要點(diǎn)3：PEG-IFN-α治療中應(yīng)監(jiān)測(cè)qHBsAg，HBeAg陽性CHB患者治療12周qHBsAg > 20 000 IU/ml或水平不降可作為停用干擾素指征，NPV接近100%（A1）；而NAs治療中，qHBsAg往往下降緩慢，低水平qHBsAg提示停藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低（A1）。

共識(shí)要點(diǎn)4：檢測(cè)qHBsAg有助于甄別CHB臨床治愈的優(yōu)勢(shì)人群。基線低HBsAg水平（< 1 500 IU/ml）且HBeAg陰轉(zhuǎn)，或治療早期（12或24周）HBsAg < 200 IU/ml或HBsAg下降> 1個(gè)log10 IU/ml，是獲得臨床治愈的積極因素（B2）。

共識(shí)要點(diǎn)5：PEG-IFN-α治療12或24周時(shí)檢測(cè)qHBeAg，其高水平提示不太可能獲得HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，對(duì)治療結(jié)束后獲得HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的NPV很高；而NAs治療早期qHBeAg下降則是獲得HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的積極因素（A2）。

共識(shí)要點(diǎn)6：高水平qAnti-HBc提示肝臟存在炎癥和纖維化，是ALT的補(bǔ)充，有助于判斷是否需要啟動(dòng)抗病毒治療（A2）；若治療前qAnti-HBc水平較高，或抗病毒治療中大幅下降，提示較高的應(yīng)答率和較低的停藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（A2）。

共識(shí)要點(diǎn)7：建議使用高靈敏度HBV DNA檢測(cè)試劑（LOD為5~20 IU/ml）監(jiān)測(cè)和管理NAs治療中的LLV患者，也有助于監(jiān)測(cè)OBI患者HBV再激活（A2）。

新型HBV標(biāo)志物及其臨床意義

共識(shí)要點(diǎn)8：血清HBcrAg和HBV pgRNA水平均可反映cccDNA水平或轉(zhuǎn)錄活性，二者相關(guān)性較好且不受治療的影響。NAs治療過程中HBV DNA低于檢測(cè)下限時(shí)，可進(jìn)一步檢測(cè)pgRNA或HBcrAg，如果"陽性"則提示應(yīng)繼續(xù)治療以規(guī)避停藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（B2）。

HBV標(biāo)志物檢測(cè)的質(zhì)量控制

共識(shí)指出，除HBV DNA定量以外，大部分HBV定量標(biāo)志物尚未納入我國檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）體系。實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)用這些標(biāo)志物時(shí)，需對(duì)試劑的靈敏度、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性范圍、臨床可報(bào)告范圍、抗干擾或抗污染能力等指標(biāo)進(jìn)行充分評(píng)價(jià)。

qHBsAg、抗-HBs、qHBeAg、qAnti-HBc和HBV DNA等定量標(biāo)志物均有國際定量標(biāo)準(zhǔn)品，實(shí)驗(yàn)室推廣應(yīng)用國際標(biāo)準(zhǔn)品，有助于提高結(jié)果的量值溯源性和不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。

HBV標(biāo)志物的特點(diǎn)

HBV標(biāo)志物的特點(diǎn)如下面兩張表總結(jié)所示。