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由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院趙方輝教授、崔巍教授，北京大學(xué)第一醫(yī)院畢蕙教授聯(lián)合國內(nèi)50余名多學(xué)科專家撰寫的《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(2022）》（以下簡稱《共識》）。該共識^[1]旨在推薦將HPV核酸檢測作為我國宮頸癌篩查的主要方法，并針對其應(yīng)用于宮頸癌篩查實踐前評估和準(zhǔn)備、具體用途和適用人群、實驗室操作流程以及實施后監(jiān)測和評估等方面提出了科學(xué)建議，以推動我國HPV核酸檢測全面、深入、規(guī)范、有序地高質(zhì)量發(fā)展，為實現(xiàn)我國宮頸癌消除目標(biāo)提供有力保障。

1、HPV分型檢測對宮頸癌篩查的臨床意義

女性生殖道HPV感染較常見，但70%~90%的感染無癥狀并可在1~2年內(nèi)消失，5%~10%感染女性會發(fā)生持續(xù)性HPV感染，并有可能進(jìn)一步進(jìn)展為宮頸癌前病變甚至浸潤癌。HPV感染宮頸上皮后，因其基因型別不同、是否持續(xù)感染及持續(xù)感染時間不同，其致病風(fēng)險也顯著不同^[2- 4]。因此，對HPV進(jìn)行分型檢測并明確是否存在持續(xù)感染具有重要的臨床意義。

推薦意見1

（1）對HR-HPV核酸檢測陽性者遵循“同等風(fēng)險，同等管理”的原則進(jìn)行分層管理。HPV16/18是致癌風(fēng)險最高的型別，需及時轉(zhuǎn)診陰道鏡以進(jìn)一步評估。針對其他HR-HPV感染者，需積累更多致病風(fēng)險的證據(jù)，并進(jìn)行分流有效性的評估，從而提出適宜的分流策略。

（2）HR-HPV持續(xù)感染者發(fā)生宮頸癌前病變及宮頸癌的風(fēng)險增加，建議采取更加積極的管理策略。

2、HPV核酸檢測技術(shù)的分類和發(fā)展

目前，我國HPV核酸檢測常用技術(shù)多以核酸擴(kuò)增法及其衍生技術(shù)為主，包括：恒溫擴(kuò)增法、熒光PCR（PCR-熒光探針法）、PCR-毛細(xì)管電泳法、PCR-微流控芯片法、PCR-熔解曲線法、PCR-反向點雜交/流式熒光雜交法等^[5-7]�？傮w而言，HPV核酸檢測向著更多分型、更高靈敏度、更高特異度、更加自動化方向發(fā)展（常用方法學(xué)見表2）。

推薦意見2

HPV核酸檢測方法可以分為非擴(kuò)增法和擴(kuò)增法，這些方法可對HPV全基因組或某一片段（例如：以L1 DNA、E6/E7 DNA或mRNA等為檢測靶點）進(jìn)行有效檢測。

3、HPV篩查流程

對適齡女性采用HPV核酸檢測進(jìn)行初篩，陰性者間隔5年后再次進(jìn)行檢測。對HPV初篩陽性者采用HPV基因分型和細(xì)胞學(xué)檢測聯(lián)合分流方法：HPV16/18陽性者及HPV持續(xù)感染者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡，非HPV16/18陽性者采用細(xì)胞學(xué)檢測進(jìn)一步分流。細(xì)胞學(xué)陰性者12個月后再次進(jìn)行HPV核酸檢測，細(xì)胞學(xué)陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡。對陰道鏡檢查結(jié)果為低度及以上病變者行病理檢查，病理結(jié)果為宮頸正�；虻图墑e鱗狀上皮內(nèi)病變者（≤LSIL）12個月后再次進(jìn)行HPV核酸檢測，病理結(jié)果為HSIL+者進(jìn)行治療，并在6~12個月后采用HPV核酸及細(xì)胞學(xué)聯(lián)合檢測進(jìn)行隨訪，結(jié)果陽性者轉(zhuǎn)診陰道鏡，陰性者每年進(jìn)行1次隨訪，連續(xù)3年陰性則轉(zhuǎn)為每3年1次隨訪，持續(xù)25年。流程見圖2。

根據(jù)文獻(xiàn)研究和臨床經(jīng)驗，HPV持續(xù)感染可定義為：間隔 6~12個月的相鄰 2次檢測中，同一個體的宮頸檢測樣品顯示為同種型別 HPV陽性^[8-11]。

推薦意見3

（1）篩查人群：①優(yōu)先對35-64歲女性進(jìn)行篩查；②條件允許可納入常規(guī)體檢；單位組織的體檢中也建議遵循這一建議。

（2）篩查方法：推薦將HR-HPV檢測作為人群宮頸癌篩查的首選方法，篩查間隔為5年。

（3）HPV檢測方法的選擇：①至少檢測13種HR-HPV（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）；②有條件時建議至少進(jìn)行HPV16/18分型檢測；③采用NMPA批準(zhǔn)且通過實驗室分析性能驗證和臨床性能驗證的HPV檢測方法。

（4）對于篩查中檢出的HPV陽性者，應(yīng)根據(jù)其發(fā)生HSIL+風(fēng)險確定進(jìn)一步管理建議：①HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；②非HPV16/18陽性者建議進(jìn)行分流檢測（細(xì)胞學(xué)檢查或其他方法），分流檢測陽性者轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；③HR-HPV持續(xù)感染者建議直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查。

展望

（1）HPV核酸檢測創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展

一方面需要開發(fā)更加自動化、智能化、標(biāo)準(zhǔn)化的核酸檢測一體機(jī)，更好地滿足宮頸癌國家篩查計劃對于大批量樣品檢測的需求；另一方面需要開發(fā)操作更便捷、更低成本、更省時的便攜式、小型化即時檢測（POCT）系統(tǒng)，滿足對結(jié)果的及時性需求。探索將HPV自采樣方法應(yīng)用于篩查實踐的實施策略，以保障包括醫(yī)療資源相對不足地區(qū)在內(nèi)的女性宮頸癌篩查的可及性。鼓勵開展宮頸癌防控服務(wù)模式的實踐應(yīng)用與真實世界研究，應(yīng)用模型預(yù)測宮頸癌防治效果和成本效益，為優(yōu)化宮頸癌防控策略提供證據(jù)。

（2）HPV核酸檢測的信息化管理

推動大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)與HPV核酸檢測和宮頸癌篩查服務(wù)深度融合，推進(jìn)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理的信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

（3）HPV核酸檢測在HPV疫苗接種后時代的應(yīng)用

隨著HPV疫苗接種的普及，我國將逐步進(jìn)入后HPV疫苗時代，HPV疫苗覆蓋型別感染及相關(guān)HSIL+發(fā)生率將下降，但是歸因于非疫苗保護(hù)型別的宮頸病變問題將會日漸凸顯，因此探索適合該階段的基于HPV核酸檢測的篩查策略成為亟待解決的問題。

（4）HPV核酸檢測在其他HPV相關(guān)疾病防控中的應(yīng)用

除宮頸病變外，HR-HPV感染還與肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變和浸潤性癌相關(guān)，LR-HPV感染可引起肛門-生殖器疣和復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤等疾病。HPV檢測對于以上非宮頸部位的HPV相關(guān)疾病防控也具有重要意義。

參考文獻(xiàn)

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