
2014年12月16-18日,第25屆中美商貿聯(lián)委會在美國芝加哥成功召開。中美雙方達成以下共識:
出口管制:2014年10月28日,中美商務部在中國深圳舉行中美高技術與戰(zhàn)略貿易工作組第九次會議。雙方回顧了工作組近年來取得的成效,詳細并深入討論了共同關心的問題,并就今后努力促進和便利雙邊民用高技術與戰(zhàn)略貿易問題達成了共識。雙方積極評價此次工作組會議和10月29日召開的中美高技術貿易研討會。
美方重申,承諾促進和便利商業(yè)高技術物項對中國民用最終用戶和民用最終用途出口。雙方重申,承諾促進在重點民用領域的雙邊高技術貿易合作。
中方向美方提交了幾項可能的出口許可的具體描述。美方對這些物項進行了評估,確定其中部分物項目前無法獲得批準對華出口,但其它物項,根據(jù)美國現(xiàn)行政策,如屬民用最終用戶和民用最終用途且美方不存在物項轉移的關切,則可考慮頒發(fā)出口許可。
關于醫(yī)療器械和藥品準入:雙方一致認同大力縮短創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市時間,有益于患者及早獲得更好的治療,并達成以下共識:
(一)中國將加快研究推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,通過加大人員、經費投入,理順機制,提高審評速度,力爭在2-3年內消除藥品申請積壓問題。
(二)對申請人采用包括中國數(shù)據(jù)在內的國際多中心臨床數(shù)據(jù)申請減免臨床試驗的,經技術審評符合要求,可以在中國獲得批準減免臨床試驗,避免重復試驗。
(三)中國將研究出臺辦法,允許國外未上市新藥在開展臨床試驗的同時,可在中國同步開展臨床試驗,待完成臨床試驗后申請上市注冊時,再補充提交在其他國家和地區(qū)上市證明性文件(CPP)。
中美雙方均同意凡是涉及藥品和醫(yī)療器械的法律法規(guī)草案,按照世界貿易組織[微博]有關規(guī)則需要通報的,提供不少于60天的征求意見期。
中方按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展醫(yī)療器械臨床試驗相關管理。將根據(jù)監(jiān)管實際需要,進一步加快調整、擴充免于進行臨床試驗的目錄產品,擴大免于在中國境內開展臨床試驗的醫(yī)療器械范圍,減少開展醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)量,提高進口醫(yī)療器械在中國上市的效率。
中美雙方同意在2015年繼續(xù)加強中美專家和中美相關政府部門高層對話,促進藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管和市場準入。
此外,為積極應對反壟斷,雙方有良好的競爭與合作關系,中美還形成了"競爭法":
(一)基于雙方在第六輪中美戰(zhàn)略與經濟對話上達成的共識,競爭政策的目標是為了提高消費者福利和經濟效率,而不是為了促進個別競爭者或部分產業(yè),反壟斷執(zhí)法應當公平、透明、客觀和非歧視。依據(jù)上述承諾,中方的三個反壟斷執(zhí)法機構將向受調查的各方提供反壟斷執(zhí)法機構有關這些行為或交易的競爭關切的信息,并為當事人提供呈送抗辯證據(jù)的有效機會。
1.中方澄清,在執(zhí)行《反壟斷法》過程中,所有經營者享受同等待遇。
2.中方澄清,當發(fā)現(xiàn)違反《反壟斷法》的行為時,將會采取執(zhí)法措施,消除對競爭造成的損害,而非促進個別競爭者或部分產業(yè)。
(二)中方澄清,其反壟斷執(zhí)法機構:1.在采取行政行為時嚴格遵守中國相關法律法規(guī)規(guī)定的法定權限、程序和要求;2.在作出處罰決定前告知當事方即將采取的行政處罰的事實、理由和依據(jù),以及當事人依法應享有的權利,向當事方提供陳述其案件事實和申辯的權利。
(三)中方澄清,在《反壟斷法》下作出的,對有關方施加義務的行政決定,將向該當事方提供書面決定,包括決定所依據(jù)的事實、理由和依據(jù)。中方澄清,對有關方施加義務的行政決定,將依照《反壟斷法》及時公布行政決定的最終版本。依法對外公布的行政決定不應包含涉及合法的商業(yè)秘密的內容。
(四)中方確認,在當事人的要求下,反壟斷執(zhí)法機構將允許中國執(zhí)業(yè)律師出席和參與三個反壟斷執(zhí)法機構的會議。中方確認,經當事人申請,并獲得反壟斷執(zhí)法機構批準(一般情況下,上述申請會得到反壟斷執(zhí)法機構的批準),下列人員可以旁聽三家反壟斷執(zhí)法機構的會議:1.在中國設立代表處,被允許出席會議,并就國際法和實踐提供咨詢和就中國法律環(huán)境和影響提供信息,但不能從事涉及中國法律事務活動的外國法律事務所代表處代表;2.在其他法域執(zhí)業(yè)的,被允許以顧問身份出席會議,并就所涉交易、該顧問所在法域的法律或國際實踐提供信息的外國法律顧問。
簽證:雙方同意通過中美領事磋商等渠道繼續(xù)就各類簽證互惠安排保持磋商,進一步便利雙方人員往來。
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