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12月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（征求意見稿）。征求意見稿明確，國家食藥總局會同國家衛(wèi)生計生委負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)認定管理工作。國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行資質(zhì)認定和定期復(fù)審制度；資質(zhì)認定分為首次資質(zhì)認定、增加專業(yè)資質(zhì)認定和延續(xù)資質(zhì)認定3種情形。

征求意見稿明確，醫(yī)療器械臨床試驗申請機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；具有相對獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門；遵守《赫爾辛基宣言》，設(shè)有倫理委員會；具有相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；已開展與受試產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件；具有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力。

征求意見稿要求，�。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門受理申請后，需會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織相關(guān)人員和專家在60個工作日內(nèi)完成初審工作。國家食藥總局收到報送資料后，應(yīng)會同國家衛(wèi)生計生委在30個工作日內(nèi)對報送的相關(guān)申請及資料進行審核并作出結(jié)論。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，1年內(nèi)不得再次申請；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)行為獲得資格證書的，撤銷臨床試驗資格，3年內(nèi)不得再次申請。