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近日，由中國醫(yī)師協(xié)會生殖醫(yī)學專業(yè)委員會編寫的《抗米勒管激素臨床應用專家共識（2023年版）》（下稱“共識”）發(fā)表于《中國實用婦科與產科雜志》。共識介紹了抗米勒管激素（AMH） 在不同性別及不同生長發(fā)育階段的生理機制、分泌特點等，提出了AMH在PCOS、腫瘤、生殖等相關疾病的臨床應用，為全面了解AMH生理作用及臨床診治中的合理使用提供支持。

抗米勒管激素臨床應用專家共識（2023年版）

近年來，AMH在臨床上的應用中越來越普遍，同時也帶動了相關行業(yè)的發(fā)展及產品的快速問世。據(jù)NMPA官方網(wǎng)站查詢，短短三年內，AMH相關產品有36個獲批，占總獲批數(shù)的50%以上，檢測疾病領域從生殖領域拓展至多囊卵巢綜合癥（PCOS）和卵巢早衰（POF）輔助診斷、腫瘤病人卵巢功能評估等。

AMH到底是什么呢？

抗米勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）是轉化生長因子-β（transforming growth factor-β，TGF-β）超家族成員之一，因其能引起米勒管退化，又稱米勒管抑制素（Müllerian-inhibiting substance，MIS）。AMH 蛋白于1953年由Alfred Jost教授首先發(fā)現(xiàn)，其編碼基因則于1986年首次被克隆。在胚胎發(fā)育階段，AMH可調節(jié)生殖管道的分化和發(fā)育，對性別分化至關重要；出生后，AMH可調節(jié)男性睪丸間質細胞的功能；在成年女性中，AMH抑制原始卵泡的募集和竇卵泡的發(fā)育，防止卵泡過早耗竭。卵巢內的小竇卵泡數(shù)量越多，AMH的濃度便越高；反之，當卵泡隨著年齡及各種因素逐漸消耗，AMH濃度也會隨之降低，接近絕經期時，AMH便漸趨于0，可作為預測卵巢儲備的標志物。

AMH主要由小于9mm的卵巢竇前卵泡和小竇卵泡的顆粒細胞分泌

與生殖健康息息相關，AMH臨床應用前景廣闊

1、卵巢儲備功能評估：

相對于其他指標對卵巢功能直接與間接的判斷方式，目前認為AMH是目前評估卵巢儲備功能最好的指標，中國醫(yī)師協(xié)會生殖醫(yī)學專業(yè)委員會均推薦AMH用于評估卵巢儲備功能。AMH值界于2-6.8ng/ml（儀器不同，參考值有所區(qū)別）之間，AMH數(shù)值越高，代表卵子存量越豐沛，適合受孕的黃金期較長，AMH值越低則卵巢功能越差。35歲過后AMH值會開始急劇下降，當AMH值低于0.7ng/ml時，表示卵子庫存量已嚴重不足，幾乎難以受孕。

2、疾病的診斷：多囊卵巢綜合癥（PCOS）和卵巢早衰（POF）輔助診斷

PCOS以慢性無排卵（排卵功能紊亂或喪失）和高雄激素血癥（婦女體內男性激素產生過剩）為特征，主要臨床表現(xiàn)為月經周期不規(guī)律、不孕、多毛和痤瘡。研究表明，PCOS患者血清AMH水平高于正常水平2-3倍，伴高雄激素血癥的PCOS患者的AMH水平高于無高雄激素血癥的PCOS患者。此外，監(jiān)測血清AMH水平可預測克羅米芬或腹腔鏡手術對PCOS的治療效果。

POF作為早發(fā)型卵巢功能不全的終末階段，是導致女性不孕的主要原因之一。卵巢功能減退的患者血清AMH降低，而POF患者的AMH濃度幾乎檢測不到。若血清AMH≤1.1ng/m1，青春期前或青春期女性AMH低于同齡女性2倍標準差，提示POI風險增加。

3、輔助生殖預測卵巢反應性：預測卵巢低反應（POR）和卵巢過度刺激綜合征（OHSS）

POR主要表現(xiàn)為卵巢刺激周期發(fā)育的卵泡少、雌激素峰值低、Gn用量大、周期取消率高、獲卵數(shù)少和臨床妊娠率低。AMH<0.5-1.1ng/mL提示卵巢低反應。

OHSS主要表現(xiàn)為卵巢囊性增大，毛細血管通透性增加，引起腹腔積液、胸腔積液、伴局部或全身水腫。有研究發(fā)現(xiàn)，以3.3ng/ml為cut-off值來預測OHSS時，優(yōu)于AFC。

4、性發(fā)育異常（DSD）評估

AMH 及抑制素B是提示睪丸支持細胞存在的標志物，評估AMH 和抑制素B有助于判斷睪丸存在及功能，其敏感性優(yōu)于人絨毛膜促性腺激素（hCG）激發(fā)試驗， 在“ 小青春期” 性腺評估中也有重要意義。此外AMH檢測有助于性腺發(fā)育不良和雄激素合成障礙類疾病的鑒別。

5、腫瘤病人卵巢功能評估

通過監(jiān)測血清AMH水平來評估腫瘤及其治療方案對卵巢的損傷程度，有助于治療方案的制定。

卵巢顆粒細胞瘤患者AMH升高，腫瘤切除后恢復正常。AMH再次升高與腫瘤復發(fā)相關；化療后AMH水平降低，恢復速度與化療藥物的卵巢毒性成反比；乳腺癌患者術前AMH水平可預測術后月經恢復的概率；卵巢囊腫剝除術后AMH降低，可能與剝除術和熱灼術對卵巢的損傷有關；兒童腫瘤存活病人AMH顯著下降，不孕概率增加。

最成熟市場：十億級生殖健康市場

我國不孕不育夫婦的基數(shù)較大，且不孕不育率逐年遞增。根據(jù)2019年《中國婦幼健康事業(yè)進展與展望報告》提示，中國不孕不育問題突出，不孕率高達10%-15%，有近4800萬人群面臨不孕癥的困擾。

根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國人類輔助生殖行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿�及投資盈利分析報告》測算，預計2020-2023年，中國輔助生殖技術滲透率將從7.9%提高到9.2%；與此對應的輔助生殖市場規(guī)模也將從318億元人民幣增長至477億元；復合增長率繼續(xù)提升，從2014-2019年的13.85%抬升至2020-2023年的14.47%

我國輔助生殖行業(yè)審批嚴格，牌照壁壘高。從國家衛(wèi)健委公布數(shù)據(jù)來看，截止2020年末國內經批準展開人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共536家，經批準設置人類精子庫的醫(yī)療機構共有27家。

中國輔助生殖市場規(guī)模及增長率

不孕不育原因分析

在考慮國家放開三胎政策，高齡孕婦數(shù)量增加。目前AMH在全國為自主收費項目，收費范圍在100-350元之間。保守估計生殖檢驗市場，假如滲透率為60%的話，那么生殖市場年產值約為12億。

市場競爭格局：外企壟斷，期待國產微光成炬

鑒于目前生殖健康市場已經被四大企業(yè)（羅氏、貝克曼、亞輝龍、康潤等）深更多年，特別是被進口廠家推了這么多年，但是很多人甚至下沉市場的科室并沒有實際接觸這個項目，AMH市場的教育還有待加強。

從國家藥監(jiān)局的官網(wǎng)上檢索可以發(fā)現(xiàn)，近3年AMH檢測試劑盒獲批數(shù)量呈現(xiàn)倍數(shù)增加。目前國內已獲批AMH檢測產品有64個，獲批企業(yè)數(shù)量在70多家。

注冊AMH的進口企業(yè)有3家，其中羅氏和貝克曼等進口廠家進入這個市場比較早，為現(xiàn)有市場的主要玩家，由于技術、通量以及項目豐富度首先占領了絕大部分的市場。

目前可以看到已經有越來越多的玩家進入了AMH市場，隨著入局人數(shù)的增多，競爭有可能進一步加劇。在國際巨頭已經深耕多年的前提下，國內廠家如何與之競爭，未來需要做的事情還有更多。但無論如何，掌握核心技術才能真正掌握市場。