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5月，國際頂尖學(xué)術(shù)期刊JAMA（影響因子157.335）在線發(fā)表上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心陳子江院士、孫贇教授團(tuán)隊(duì)重磅研究成果。該研究發(fā)現(xiàn)，試管嬰兒助孕后發(fā)生反復(fù)種植失敗的患者，口服強(qiáng)的松不能改善其活產(chǎn)率，反而可能增加生化妊娠丟失和早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

不孕癥的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，我國育齡人群不孕不育的發(fā)生率已從2007年的12%升至2020年的18%。輔助生殖技術(shù)（ART）是不孕不育的有效治療手段，在全球廣泛應(yīng)用。至今，ART技術(shù)發(fā)展40余年，盡管已取得許多里程碑式的進(jìn)展，但仍有超過50%-60%的IVF周期發(fā)生胚胎種植失敗。反復(fù)種植失�。≧IF）發(fā)生率約10%-20%，臨床尚無明確有效治療措施，給患者及家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和身心創(chuàng)傷，是輔助生殖領(lǐng)域亟待解決的重點(diǎn)及難點(diǎn)問題。

基礎(chǔ)研究提示，子宮內(nèi)膜免疫功能紊亂可能是導(dǎo)致反復(fù)種植失敗的原因之一，因此，RIF患者的免疫治療成為當(dāng)前的學(xué)界關(guān)注熱點(diǎn)。強(qiáng)的松具有廣譜的免疫調(diào)節(jié)、抗炎作用，是反復(fù)種植失敗患者首選的免疫治療藥物，臨床使用普遍。雖然尚缺乏足夠的臨床證據(jù)明確強(qiáng)的松治療反復(fù)種植失敗的有效性，但根據(jù)2020年歐洲人類生殖與胚胎學(xué)會(huì)的調(diào)查顯示，約超半數(shù)的臨床醫(yī)生會(huì)對(duì)反復(fù)種植失敗的患者提供免疫治療。

基于此，陳子江院士、孫贇教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展了多中心、前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，以明確口服強(qiáng)的松10mg/天能否改善反復(fù)種植失敗患者的妊娠結(jié)局。

該研究歷時(shí)4年，聯(lián)合山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院共同完成。

來自全國8家生殖醫(yī)學(xué)中心的715例反復(fù)種植失敗患者，按照1：1隨機(jī)分配至強(qiáng)的松組或安慰劑組，自凍融胚胎移植周期內(nèi)膜準(zhǔn)備起始日開始服用研究藥物（強(qiáng)的松10mg或相匹配的安慰劑）至孕12周。研究使用ART周期成功率的“金標(biāo)準(zhǔn)”——活產(chǎn)率作為主要結(jié)局指標(biāo)，次要結(jié)局指標(biāo)包括生化妊娠率、胚胎種植率、臨床妊娠率、妊娠丟失率，同時(shí)關(guān)注孕產(chǎn)期并發(fā)癥、新生兒出生體重、出生缺陷等安全性指標(biāo)。

研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在主要分析集（意向性分析集）中，強(qiáng)的松組與安慰劑組活產(chǎn)率相仿（37.8% vs.38.8%）。符合方案集的分析與意向性分析結(jié)果一致。使用多因素回歸矯正潛在混雜因素后，強(qiáng)的松的使用與活產(chǎn)率亦無顯著相關(guān)性。然而，強(qiáng)的松組生化妊娠丟失率（17.3% vs.9.9%）、早產(chǎn)率（11.8% vs. 5.5%）顯著高于安慰劑組，而妊娠劇吐發(fā)生率顯著低于安慰劑組（0.6% vs. 4.9%）。兩組的生化妊娠率、臨床妊娠率、胚胎種植率、孕產(chǎn)期并發(fā)癥、出生缺陷和其他不良事件的發(fā)生率以及新生兒出生體重均無顯著差異。

這是全球首個(gè)探究強(qiáng)的松治療反復(fù)種植失敗有效性的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，選題聚焦當(dāng)前臨床痛點(diǎn)，明確了口服強(qiáng)的松不能提高反復(fù)種植失敗患者的活產(chǎn)率，反而可能增加生化妊娠丟失和早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。該研究結(jié)果提示：不應(yīng)常規(guī)推薦強(qiáng)的松10mg用于反復(fù)種植失敗患者的治療。

該研究結(jié)果挑戰(zhàn)了目前臨床使用強(qiáng)的松治療反復(fù)種植失敗的應(yīng)用價(jià)值，具有改變臨床實(shí)踐的指導(dǎo)意義。在JAMA投稿過程中，該研究嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)、科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析和合理的結(jié)果討論得到主審和審稿專家的認(rèn)可，并指出該研究結(jié)果的發(fā)表不僅為數(shù)百萬反復(fù)種植失敗患者的臨床診療決策提供了高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)；同時(shí)對(duì)目前反復(fù)種植失敗的經(jīng)驗(yàn)性治療亂象也將起到警示作用，尤其對(duì)于成本高昂、風(fēng)險(xiǎn)效益不明確的免疫治療方法，在有大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)明確藥物療效和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，不應(yīng)作為常規(guī)推薦。

本論文共同第一作者為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院孫贇教授、山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院崔琳琳教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院路瑤博士、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院譚季春教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院董曦主任、山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院倪天翔博士，仁濟(jì)醫(yī)院孫贇教授、陳子江院士為共同通訊作者。