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12月19日，由蘇州生物納米園內(nèi)企業(yè)和銳醫(yī)藥科技有限公司與北京軍區(qū)總醫(yī)院腸病會(huì)診中心合作建設(shè)的國(guó)內(nèi)首家炎癥性腸�。↖BD）體外診斷臨床檢測(cè)機(jī)構(gòu)——和銳炎癥性腸病體外診斷工程技術(shù)研究（北京）中心，正式掛牌成立，這是我國(guó)首家專業(yè)從事IBD診斷新技術(shù)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化以及IBD中外診斷技術(shù)會(huì)診中心。

炎癥性腸�。↖BD）特指一類自體免疫性腸道疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩�。–D）。近10年來(lái)隨著我國(guó)居民飲食結(jié)構(gòu)的改變和醫(yī)療診斷水平的提高，發(fā)病率逐年上升。由于病程遷延，顯著影響患者生活質(zhì)量，IBD已經(jīng)成為常見(jiàn)性腸道疾病，是當(dāng)前消化內(nèi)科醫(yī)生面臨的重要任務(wù)和挑戰(zhàn)之一。

目前，臨床上對(duì)IBD的診斷主要依靠?jī)?nèi)鏡加病理診斷，這是一種侵入性檢查手段，在檢查的同時(shí)容易對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害。另一方面，內(nèi)鏡加病理的診斷方法對(duì)主觀技術(shù)要求高，缺乏統(tǒng)一客觀的標(biāo)準(zhǔn)，推廣難度大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，IBD患者的漏檢率和錯(cuò)檢率高達(dá)30-50%，多數(shù)患者在發(fā)病后3-4年才能明確診斷。

為了解決該領(lǐng)域的難題，2013年蘇州市科技局立項(xiàng)建設(shè)"蘇州市炎癥性腸病體外診斷工程技術(shù)研究中心"，這是我國(guó)首家專業(yè)IBD體外診斷研究機(jī)構(gòu)，項(xiàng)目承擔(dān)單位便是蘇州和銳醫(yī)藥科技有限公司。2014年12月，和銳公司承擔(dān)科技部十二五計(jì)劃炎癥性腸病體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，根據(jù)項(xiàng)目任務(wù)，未來(lái)兩年內(nèi)和銳公司將在北京、杭州、西安、廣州、上海等地區(qū)與當(dāng)?shù)豂BD特色�？坪献髟O(shè)立IBD診斷中心，為華北、華東、華西和華南地區(qū)的醫(yī)院提供IBD診斷服務(wù)，同時(shí)搭建IBD體外診斷國(guó)內(nèi)外會(huì)診平臺(tái)，對(duì)提高我國(guó)IBD診斷水平具有重大意義。

本次在北京成立的首家IBD診斷中心，引進(jìn)了系列IBD血清學(xué)與糞便檢測(cè)指標(biāo)，用于IBD與非IBD鑒別、CD與UC鑒別診斷、治療方案選擇、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷、個(gè)性化用藥指導(dǎo)等方面，將為當(dāng)?shù)丶爸苓呩t(yī)院提供IBD診斷及會(huì)診服務(wù)，惠及更多的患者。

據(jù)和銳醫(yī)藥創(chuàng)始人、2014姑蘇領(lǐng)軍人才獲得者陳菲博士介紹，和銳所用的系列血清學(xué)和糞便指標(biāo)做檢測(cè)，目前用于診斷克隆恩病的最高檢測(cè)率，在特異性90%以上時(shí)靈敏度為69-81%，用于潰瘍性結(jié)腸炎的檢出率為50-80%，比病理診斷的檢出率要高。而且，這種方式屬于體外診斷，非侵入性，不會(huì)對(duì)患者造成傷害。

據(jù)悉，在蘇州生物納米園內(nèi)，體外診斷企業(yè)已近50家，為診斷產(chǎn)業(yè)鏈提供上下游支持的企業(yè)也超過(guò)30家。他們中間10余家企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，9家企業(yè)的78個(gè)體外診斷產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，園內(nèi)的診斷產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)初具規(guī)模。