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22-01血液學(xué)分析設(shè)備
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血型分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2、醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1150-2009 血紅蛋白干化學(xué)檢測系統(tǒng)通用技術(shù)要求
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2、YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀
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血細胞分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、血細胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1245-2014 自動血型分析儀
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2、YY/T 1452-2016 干式血液細胞分析儀（離心法）
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3、YY/T 1460-2016 血液流變儀
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血細胞形態(tài)分析儀器
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相關(guān)標準
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1、YY/T 0032-2004 血紅蛋白計
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2、YY/T 0659-2017 凝血分析儀
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3、YY/T 0588-2017 流式細胞儀
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凝血分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 0653-2017 血液分析儀
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22-02生化分析設(shè)備
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生化分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 0014-2005 半自動生化分析儀
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2、YY/T 0654-2017 全自動生化分析儀
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3、YY/T 0655-2008 干式化學(xué)分析儀
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血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物
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2、YY/T 1662-2019 生化分析儀用質(zhì)控物
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3、GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件
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22-04免疫分析設(shè)備
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酶聯(lián)免疫分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、酶標儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1155-2009 全自動發(fā)光免疫分析儀
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2、YY/T 1174-2010 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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3、YY/T 1304.1-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀
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化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2、半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1582-2018 膠體金免疫層析分析儀
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2、YY/T 1533-2017 全自動時間分辨熒光免疫分析儀
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3、YY/T 1529-2017 酶聯(lián)免疫分析儀
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熒光免疫分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1582-2018 膠體金免疫層析分析儀
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免疫層析分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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免疫散射濁度分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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22-05分子生物學(xué)分析設(shè)備
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基因測序儀器
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指導(dǎo)原則
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1、基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1173-2010 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀
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2、YY/T 1723-2020 高通量基因測序儀
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核酸擴增分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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22-06微生物分析設(shè)備
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微生物比濁儀器
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相關(guān)標準
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1、YY/T 0688.2-2010 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價
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2、YY/T 0656-2008 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)
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3、YY/T 0688.1-2008 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法
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微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1531-2017 細菌生化鑒定系統(tǒng)
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22-07掃描圖像分析系統(tǒng)
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醫(yī)用顯微鏡
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指導(dǎo)原則
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1、生物顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、GB/T 2985-2008 生物顯微鏡
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2、YY/T 1154-2009 激光共聚焦掃描儀
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22-09尿液及其他體液分析設(shè)備
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干化學(xué)尿液分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 0475-2011 干化學(xué)尿液分析儀
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2、YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）
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尿液有形成分分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、自動尿液有形成分分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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22-10其他醫(yī)用分析設(shè)備
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微量元素分析儀器
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1246-2014 糖化血紅蛋白分析儀
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2、YY/T 1740.1-2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀
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質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
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指導(dǎo)原則
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1、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY/T 0692-2008 生物芯片基本術(shù)語
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2、YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片
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液相色譜分析儀器
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指導(dǎo)原則
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1、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
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2、糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
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22-11采樣設(shè)備和器具
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動靜脈采血針及連接件
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1416.5-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸
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2、YY/T 1416.6-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲
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末梢采血針
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指導(dǎo)原則
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1、一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則
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靜脈血樣采血管
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指導(dǎo)原則
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1、一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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末梢采血管
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指導(dǎo)原則
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1、一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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其他樣本采集器具
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審評要點
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1、口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）
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22-13樣本分離設(shè)備
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醫(yī)用離心機
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相關(guān)標準
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1、YY/T 0657-2017 醫(yī)用離心機
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22-14培養(yǎng)與孵育設(shè)備
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醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱
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2、YY/T 1641-2018 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱
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3、GB/T 20154-2014 低溫保存箱
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22-15檢驗及其他輔助設(shè)備
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洗板機
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相關(guān)標準
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1、YY/T 1757-2021 醫(yī)用冷凍保存箱
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低溫儲存設(shè)備
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指導(dǎo)原則
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1、醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2、血漿速凍機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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22-16醫(yī)用生物防護設(shè)備
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生物安全柜
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指導(dǎo)原則
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1、生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則
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相關(guān)標準
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1、YY 0569-2011 Ⅱ級 生物安全柜
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潔凈工作臺
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指導(dǎo)原則
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1、醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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