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政策法規(guī)
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體外診斷試劑產(chǎn)品指導原則、審評要點、相關標準匯總

更新時間：2023/2/21 14:43:06　瀏覽次數(shù)：101083

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Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體
以及核酸等檢測相關的試劑
指導原則
1、流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則
2、人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則
3、 EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
4、流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則
5、乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則
6、病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則
7、人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則
8、弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則
9、乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則
10、結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
11、丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術審查指導原則
12、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊技術審查指導原則
13、結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
14、丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則
15、幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
16、腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
17、結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則
18、呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
19、基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則
20、沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
21、乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
22、EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
23、人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
24、輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則
25、B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
26、肺炎支原體IgMIgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
27、隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則
28、登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
29、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則
30、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則
31、戊型肝炎病毒IgM IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則
32、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則
審評要點
1、關于發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告
2、關于發(fā)布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的通告
3、幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
4、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）
5、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）
6、猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）
7、新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點
8.乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
相關標準
1、YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）
2、YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
3、YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
4、YY/T 1237-2014 弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)（酶聯(lián)免疫法）
5、YY/T 1236-2014 巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）
6、YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
7、GB/T 40966-2021新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
8、GB/T 40982-2021新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
9、GB/T 40983-2021新型冠狀病毒 IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
10、GB/T 40984-2021新型冠狀病毒 IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
11、GB/T 40999-2021新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
12、YY/T 1235-2014 風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）
13、YY/T 1226-2014 人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）
14、YY/T 1225-2014 肺炎支原體抗體檢測試劑盒
15、YY/T 1256-2015 解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒
16、YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
17、YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
18、YY/T 1423-2016 幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
19、YY/T 1424-2016 沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
20、YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)
21、YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
22、YY/T 1482-2016 單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒）
23、YY/T 1483-2016 單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒）
24、YY/T 1517-2017 EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒
25、YY/T 1526-2017 人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）
26、YY/T 1515-2017 人類免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量檢測試劑（盒）
27、YY/T 1514-2017 人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（盒）（免疫印跡法）
28、YY/T 1667-2020 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
29、YY/T 1611-2018 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）
30、YY 1727-2020 口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
31、YY/T 1645-2019 人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒
32、YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
33、YY/T 1725-2020 細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
34、YY/T 1728-2021 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法
Ⅲ-2 與血型、組織配型相關的試劑
指導原則
1、人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則
2、ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則
3、抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1180-2010 人類白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒SSP法
2、YY/T 1238-2014 RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）
3、YY/T 1669-2019 ABO反定型檢測卡（柱凝集法）
4、YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）
Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑
指導原則
1、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則
2、基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則
3、CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術審查指導原則
4、地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則
5、乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
6、運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則
7、來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1224-2014 膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
2、YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）
3、YY/T 1731-2020 人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒
4、YY/T 1591-2017 人類EGFR基因突變檢測試劑盒
5、YY/T 1459-2016 人類基因原位雜交檢測試劑盒
6、YY/T 1800-2021 耳聾基因突變檢測試劑盒
Ⅲ-4 與遺傳性疾病相關的試劑
指導原則
1、遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
2、氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1527-2017 α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒
2、YY/T 1597-2017 新生兒苯丙氨酸測定試劑盒
Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測
相關的試劑
指導原則
1、藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1525-2017 甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
2、YY/T 1673-2019 安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
3、YY/T 1656-2020 嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
Ⅲ-6 與治療藥物靶點檢測相關的試劑
指導原則
1、人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則
2、人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則
3、腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則
4、抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1261-2015 HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
2、YY/T 1586-2018 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑
指導原則
1、雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則
2、腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則
3、腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則
4、PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則
5、與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
6、與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
審評要點
1、異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點
2、人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
相關標準
1、YY/T 1192-2011 人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
2、YY/T 1161-2009 腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
3、YY/T 1163-2009 總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
4、YY/T 1162-2009 甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
5、YY/T 1160-2009 癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法)
6、YY/T 1179-2010 糖類抗原CA50定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法
7、YY/T 1178-2010 糖類抗原CA19-9定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法
8、YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法
9、YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法
10、YY/T 1175-2010 腫瘤標志物定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法
11、YY/T 1249-2014 游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒
12、YY/T 1262-2015 神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒
13、YY/T 1524-2017 α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）
14、YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒
15、YY/T 1674-2019 胰島素樣生長因子I測定試劑盒
16、YY/T 1216-2020 甲胎蛋白測定試劑盒
17、YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）
18、YY/T 1516-2017 泌乳素定量標記免疫分析試劑盒
Ⅲ-8 與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑
指導原則
1、過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊技術審查直原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1252-2015 總IgE定量標記免疫分析試劑盒
2、YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒
3、YY/T 1181-2021 免疫組織化學試劑盒
Ⅲ-9 與流式技術相關的試劑
指導原則
1、流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1184-2010 流式細胞儀用單克隆抗體試劑
2、YY/T 1465.7-2021 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術
Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
指導原則
1、C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
2、大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
3、缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
4、白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則
5、視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則
6、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
7、β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
8、胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
9、降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則
10、糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則
11、血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則
12、前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則
13、心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則
14、糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導原則
15、高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則
16、纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則
17、心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1221-2013 心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金法）
2、YY/T 1233-2014 心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法)
3、YY/T 1230-2014 胱抑素C測定試劑（盒）
4、YY/T 1228-2014 白蛋白測定試劑（盒）
5、YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）
6、YY/T 1451-2016 腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）
7、YY/T 1456-2016 鐵蛋白定量檢測試劑（盒）
8、YY/T 1461-2016 缺血修飾白蛋白測定試劑（盒）
9、YY/T 1422-2016 血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）
10、YY/T 1528-2017 肌紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
11、YY/T 1513-2017 C反應蛋白測定試劑盒
12、YY/T 1722-2020 前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
13、YY/T 1444-2016 總蛋白測定試劑盒
14、YY/T 1578-2018 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）
15、YY/T 1584-2018 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
16、YY/T 1588-2018 降鈣素原測定試劑盒
17、YY/T 1590-2018 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
18、YY/T 1605-2018 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
19、YY/T 1674-2019 胰島素樣生長因子I測定試劑盒
20、YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒
21、YY/T 1722-2020 前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
22、YY/T 1790-2021 纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）法）
Ⅱ-2 用于糖類檢測的試劑
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1200-2013 葡萄糖測定試劑盒(酶法）
2、GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件
Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑
指導原則
1、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則（2016修訂版）
2、促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
3、促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則
4、C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則
5、胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則
6、總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
7、孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則
8、促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則
9、總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術審查指導原則
10、抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則
11、雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則
12、泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、GB/T 18990-2008 黃體生成素檢測試紙 （膠體金免疫層析法）
2、YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
3、YY/T 1164-2009 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）
4、YY/T 1218-2013 促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒
5、YY/T 1217-2013 促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒
6、YY/T 1213-2019 促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒
7、YY/T 1214-2019 人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒
8、YY/T 1250-2014 胰島素定量標記免疫分析試劑盒
9、YY/T 1223-2014 總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒
10、YY/T 1222-2014 總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞浢庖叻治鲈噭┖?/a>
11、YY/T 1257-2015 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒
12、YY/T 1516-2017 泌乳素定量標記免疫分析試劑盒
13、YY/T 1518-2017 C-肽（C-P）定量標記免疫分析試劑盒
14、YY/T 1589-2018 雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
15、YY/T 1213-2019 促卵泡生成素測定試劑盒
16、YY/T 1663-2019 孕酮測定試劑盒
17、YY/T 1214-2019 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒
18、YY/T 1664-2019 甲狀旁腺激素測定試劑盒
19、YY/T 1721-2020 游離甲狀腺素測定試劑盒
20、YY/T 1724-2020 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒
Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑
指導原則
1、堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
2、肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
3、唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
4、乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則
5、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術審查指導原則
6、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術審查指導原則
7、凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導原則
8、胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1194-2011 α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測法）
2、YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法）
3、YY/T 1198-2013 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法）
4、YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）
5、YY/T 1243-2014 肌酸激酶測定試劑（盒）
6、YY/T 1242-2014 α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）
7、YY/T 1241-2014 乳酸脫氫酶測定試劑（盒）
8、YY/T 1234-2014 堿性磷酸酶測定試劑（盒）（NPP底物-AMP緩沖液法）
9、YY/T 1232-2014 γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法）
10、YY/T 1785-2021 氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)
11、YY/T 1742-2021 腺苷脫氨酶測定試劑盒
12、YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒
Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑
指導原則
1、甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則
2、高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則
3、載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則
4、載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則
5、總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1206-2013 總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）
2、YY/T 1199-2013 甘油三酯測定試劑盒（酶法）
3、YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）
4、YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）
5、YY/T 1421-2016 載脂蛋白B測定試劑盒
6、YY/T 1448-2016 脂蛋白（a）測定試劑盒
7、YY/T 1450-2016 載脂蛋白A-I測定試劑（盒）
Ⅱ-6 用于維生素檢測的試劑
指導原則
1、25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1677-2019 維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法）
2、YY/T 1585-2017 總25-羥基維生素D測定試劑盒（標記免疫分析法）
3、YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）下
Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑
指導原則
1、電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1203-2013 鈉測定試劑盒(酶法）
2、YY/T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法）
3、YY/T 1196-2013 氯測定試劑盒（酶法）
4、YY/T 1229-2014 鈣測定試劑（盒）
5、YY/T 1675-2019 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）
6、YY/T 1523-2017 二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）
Ⅱ-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
指導原則
1、環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
暫無內(nèi)容
Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑
指導原則
1、抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則
2、抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
3、類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1458-2016 抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法）
2、YY/T 1594-2018 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒
Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 0665-2008 MH瓊脂培養(yǎng)基
2、YY/T 1682-2019 脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒
3、YY/T 1531-2017 細菌生化鑒定系統(tǒng)
4、YY/T 1726-2020 濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
5、YY/T 0688.1-2008 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法
6、YY/T 1167-2009 厭氧血瓊脂培養(yǎng)基
7、YY/T 1165-2009 沙保弱瓊脂培養(yǎng)基
8、YY/T 1169-2009 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基
9、YY/T 1189-2010 中國藍瓊脂培養(yǎng)基
10、YY/T 1188-2010 伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基（曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基）
11、YY/T 1211-2013 甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基
12、YY/T 1210-2013 麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基
13、YY/T 0665-2008 MH瓊脂培養(yǎng)基
14、YY/T 1191-2011 抗菌劑藥敏紙片
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑
指導原則
1、葉酸測定試劑注冊審查指導原則
2、同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則
3、尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則
4、D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
5、腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則
6、尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則
7、尿素測定試劑注冊技術審查指導原則
8、總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則
9、真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則
10、肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 1159-2009 纖維蛋白原檢測試劑（盒）
2、YY/T 1158-2009 凝血酶原時間檢測試劑（盒）
3、YY/T 1156-2009 凝血酶時間檢測試劑（盒）
4、YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒）
5、YY/T 1204-2013 總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法）
6、YY/T 1201-2013 尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法）
7、YY/T 1207-2013 尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)
8、YY/T 0478-2011 尿液分析試紙條
9、YY/T 1205-2013 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
10、YY/T 1240-2014 D-二聚體定量檢測試劑（盒）
11、YY/T 1231-2014 肌酐測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）
12、YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒
13、YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）
14、YY/T 0456.4-2014 血液分析儀用試劑 第4部分 有核紅細胞檢測試劑
15、YY/T 0456.5-2014 血液分析儀用試劑 第5部分 網(wǎng)織紅細胞檢測試劑
16、YY/T 1793-2021 細菌內(nèi)毒素測定試劑盒
通用
指導原則
1、體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則
2、體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則
3、核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則
4、金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則
5、酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則
6、生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則
7、發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則
8、體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則
9、體外診斷試劑說明書編寫指導原則
10、使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則
11、免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則
12、定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則
13、定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則
14、體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則
15、質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究
16、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、GB/T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求
2、GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求
3、GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性
4、GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑（盒）
5、GB/T 40672-2021 臨床實驗室檢驗 抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準
6、GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求
7、GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分：自測用體外診斷儀器
8、GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
9、GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑
10、GB/T 29791.4-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第4部分：自測用體外診斷試劑
11、YY/T 0638-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學溯源性
12、YY/T 1151-2009 體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片
13、GB/T 39367.1-2020 體外診斷檢驗系統(tǒng) 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求，術語和定義
14、YY/T 1153-2009 體外診斷用DNA微陣列芯片
15、YY/T 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）
16、YY/T 1182-2010 核酸擴增檢測用試劑（盒）
17、YY/T 1181-2010 免疫組織化學試劑盒
18、YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒
19、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
20、YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名
21、YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）
22、YY/T 1304.2-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒）
23、YY/T 1303-2015 核酸擴增反向點雜交試劑（盒）
24、YY/T 1441-2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求
25、YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求
26、YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物
27、YY/T 1649.2-2019 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（β-TG、PF4和TxB2）的測定
28、YY/T 1675-2019 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）
29、YY/T 1155-2019 全自動發(fā)光免疫分析儀
30、YY/T 1662-2019 生化分析儀用質(zhì)控物
31、YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定
32、YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
33、YY/T 應用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評定指南
34、YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物
35、YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)
36、YY/T 0701-2008 血細胞分析儀用校準物（品）
37、YY/T 0702-2008 血細胞分析儀用質(zhì)控物（品）
其它（I-2 樣本處理用產(chǎn)品）
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關標準
1、YY/T 0639-2019 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息
2、YY/T 1717-2020 核酸提取試劑盒（磁珠法）
3、YY/T 0456.2-2014 血細胞分析儀應用試劑 第2部分 溶血劑
4、YY/T 0456.3-2014 血細胞分析儀應用試劑 第3部分 稀釋液

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