定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中,對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求?
更新時(shí)間:2023/2/13 14:49:28 瀏覽次數(shù):9963
定量檢測(cè)體外診斷試劑對(duì)樣本濃度下限的檢出能力指標(biāo)包括:空白限(LoB)、檢出限(LoD)及定量限(LoQ)。說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】項(xiàng)下一般應(yīng)分別對(duì)LoB、LoD及LoQ的具體量值進(jìn)行描述,產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)描述量值應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。