
德國(guó)Epigenomics公司研發(fā)、生產(chǎn)的"Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒"于2014年11月通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審核,正式獲得中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143405186)。它是中國(guó)目前唯一獲得審批,可應(yīng)用于臨床的無創(chuàng)早期大腸癌血液檢測(cè)產(chǎn)品。
大腸癌是一種發(fā)生于下消化道系統(tǒng)的嚴(yán)重疾病,是世界三大惡性腫瘤之一。全世界每年新發(fā)大腸癌病例136.1萬(wàn),直接導(dǎo)致69.4萬(wàn)人死亡。隨著我國(guó)人民生活水平提高、飲食習(xí)慣變化,大腸癌發(fā)病率正在提升,特別是北京、上海等大中城市大腸癌已逐漸成為除肺癌外最常見的惡性腫瘤。
大腸癌早期癥狀并不明顯,因民眾癌癥篩查意識(shí)薄弱和對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)的排斥,大多數(shù)患者感到不適去醫(yī)院就診時(shí),已到了治愈率極低的癌癥中晚期,這導(dǎo)致大腸癌的死亡率一直居高不下。大腸癌如果在早期被檢測(cè)出來,患者能獲得更高的治愈率,支付更低的醫(yī)療費(fèi)用。
德國(guó)Epigenomics公司經(jīng)過數(shù)十年的研究與臨床實(shí)驗(yàn),成功開發(fā)全球?qū)@Wo(hù)的"Septin9基因甲基化檢測(cè)"試劑盒用于無創(chuàng)早期大腸癌檢測(cè),受檢者僅需抽取一小管血液即可實(shí)現(xiàn)大腸癌及癌前病變(包括息肉、腺瘤等)的早期檢測(cè)。與結(jié)腸鏡檢查和便潛血檢測(cè)相比,該檢測(cè)不觸及受檢者隱私、安全、無風(fēng)險(xiǎn),不需自行處理糞便樣本,更加容易為受檢者所接受。該試劑盒經(jīng)過CFDA認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(西京醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院)的臨床驗(yàn)證,表明該檢測(cè)試劑盒血液中檢測(cè)大腸癌的靈敏度和特異性達(dá)到目前國(guó)際最領(lǐng)先水平。該檢測(cè)憑借采樣方便、無創(chuàng)傷、操作簡(jiǎn)捷、性能優(yōu)異等顯著優(yōu)勢(shì),將從根本上改變大腸癌早期檢測(cè)方式,提高腸鏡診斷和微創(chuàng)手術(shù)早期干預(yù)的有效性。
Septin9基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用將更加有效地滿足大腸癌早期檢測(cè)的市場(chǎng)需求,實(shí)現(xiàn)大腸癌早診早干預(yù),降低大腸癌發(fā)病率和死亡率。
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