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藥品監(jiān)管能力事關(guān)藥品監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，是一項(xiàng)基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性工作，對(duì)推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化具有重要意義。日前召開的2023年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，對(duì)提升監(jiān)管支撐保障能力作出部署和要求。全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)要深刻認(rèn)識(shí)推進(jìn)提升藥品監(jiān)管能力的重要意義，進(jìn)一步結(jié)合實(shí)際全面夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐。

提升監(jiān)管支撐保障能力，要健全完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，提升監(jiān)管法治化水平。法規(guī)制度是監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。過去五年，國(guó)家藥監(jiān)局全面完成《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，發(fā)布12部規(guī)章，頒布實(shí)施2020年版《中國(guó)藥典》，新的藥品監(jiān)管法規(guī)體系搭建完成，監(jiān)管法治保障不斷強(qiáng)化。新的一年要進(jìn)一步以良法促善治、標(biāo)準(zhǔn)促創(chuàng)新，堅(jiān)持系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性，全力推進(jìn)“兩品一械”規(guī)范性文件制修訂，持續(xù)完善配套規(guī)章制度，繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃。要推動(dòng)制定新的行政處罰裁量適用規(guī)則，加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管執(zhí)法的指導(dǎo)，鼓勵(lì)各地探索檢查稽查合一，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。  

提升監(jiān)管支撐保障能力，要大力發(fā)展智慧監(jiān)管，提升監(jiān)管信息化水平。智慧監(jiān)管是順應(yīng)科技發(fā)展、提升監(jiān)管效能的重要手段。新的一年要繼續(xù)堅(jiān)持信息化引領(lǐng)，強(qiáng)化科技賦能，不斷拓展大數(shù)據(jù)分析利用，以數(shù)字化手段提升監(jiān)管精準(zhǔn)化水平。要強(qiáng)化藥品全生命周期數(shù)字化管理，健全藥品信息化追溯體系，完善藥品品種檔案，推動(dòng)建立安全信用檔案，推進(jìn)監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，加強(qiáng)全國(guó)監(jiān)管執(zhí)法信息共享，讓信息化成為引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的關(guān)鍵動(dòng)力。要推動(dòng)建立線上線下一體化監(jiān)管體系，構(gòu)建橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的信息化監(jiān)管機(jī)制，以現(xiàn)代化信息技術(shù)促進(jìn)監(jiān)管效能提升。

提升監(jiān)管支撐保障能力，要打造科學(xué)權(quán)威的技術(shù)支撐體系，提升監(jiān)管科學(xué)化水平。技術(shù)支撐能力是提升藥品監(jiān)管能力的關(guān)鍵。新技術(shù)帶來新挑戰(zhàn)，開展監(jiān)管科學(xué)研究是破題關(guān)鍵一招。新的一年要把監(jiān)管科學(xué)研究放在監(jiān)管工作全局中謀劃和推動(dòng)，研究制定藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃“十四五”規(guī)劃及實(shí)施方案，組建監(jiān)管科學(xué)研究專家工作組，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快開發(fā)應(yīng)用新的監(jiān)管技術(shù)手段和工具。要繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、核查檢查、藥物警戒等技術(shù)支撐能力建設(shè)，優(yōu)化藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)審評(píng)力量，組織開展檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證，完善“兩品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)體系，加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)，落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。

提升監(jiān)管支撐保障能力，要持續(xù)深化國(guó)際合作，提升監(jiān)管國(guó)際化水平。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，不斷為全球藥品監(jiān)管貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)力量。新的一年要繼續(xù)堅(jiān)持大國(guó)格局、全球視野，積極參與全球藥品安全治理，主動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施。扎實(shí)做好疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估（NRA）后續(xù)有關(guān)工作，持續(xù)推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）工作，做好全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）換屆競(jìng)選工作，不斷增強(qiáng)中國(guó)藥品監(jiān)管在國(guó)際舞臺(tái)上的話語權(quán)和影響力。要鼓勵(lì)支持我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門，推進(jìn)更高水平的對(duì)外開放和更高質(zhì)量的國(guó)際合作。

中流擊水不停棹，千鈞重任再出發(fā)。黨的二十大為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展指明了方向，全系統(tǒng)要充分認(rèn)識(shí)提升監(jiān)管支撐保障能力的重要性和必要性，堅(jiān)持以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的監(jiān)管，全力保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展新篇章。