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近日，美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）公布了RNA-B 2022（Fusion RNA Sequencing，RNA融合基因測(cè)序）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果。思路迪診斷以滿分成績(jī)通過(guò)該項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)，再次充分證明思路迪診斷在RNA層面檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和規(guī)范性獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

成績(jī)斐然

Fusion RNA Sequencing是CAP開展的用于評(píng)估全球基因診斷實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)融合基因變異和解讀能力的室間質(zhì)評(píng)驗(yàn)證項(xiàng)目。本次驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)對(duì)象包含3個(gè)樣本，編號(hào)為RNA-04、RNA-05、RNA-06，考核指標(biāo)包含的內(nèi)容為EGFR::SEPT14、EWSR1::ETV1、MET::MET (exon 14 skipping)等腫瘤基因。思路迪診斷提交的所有樣本檢驗(yàn)結(jié)果與CAP公布的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果完全一致！再次證明其超強(qiáng)的檢測(cè)實(shí)力和卓越的管理體系。

臨床應(yīng)用

融合基因在肺癌、肝膽胰腫瘤、結(jié)直腸癌、乳腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌等眾多癌癥中扮演著非常重要的角色。通過(guò)尋找實(shí)體瘤患者的融合驅(qū)動(dòng)基因，可輔助判斷腫瘤的分型、預(yù)后，可作為制定晚期實(shí)體瘤治療方案的輔助手段。目前，F(xiàn)DA/NMPA已針對(duì)ALK、ROS1、RET、MET、NTRK1/2/3和FGFR1/2/3等融合靶點(diǎn)批準(zhǔn)多款相應(yīng)的靶向藥物。

基因融合檢測(cè)的重要性日益凸顯，多項(xiàng)融合變異檢測(cè)的共識(shí)陸續(xù)發(fā)布，如《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌RET基因融合臨床檢測(cè)專家共識(shí)》、《中國(guó)實(shí)體瘤NTRK融合基因臨床診療專家共識(shí)》。共識(shí)中均指出，RNA-NGS檢測(cè)融合變異具有更大優(yōu)勢(shì)，可作為DNA-NGS的良好補(bǔ)充�？梢奟NA-NGS已逐步成為融合變異檢測(cè)的方向。從DNA水平檢測(cè)融合基因不可避免存在如下局限性和挑戰(zhàn)：1）融合基因檢測(cè)要覆蓋非常冗長(zhǎng)且含有大量重復(fù)序列的內(nèi)含子區(qū)域才能準(zhǔn)確地找到融合斷裂點(diǎn)；2）高GC含量不利于探針有效捕獲目標(biāo)區(qū)域片斷；3）不同基因的內(nèi)含子含有非常相似的重復(fù)序列，這一特征不利于序列準(zhǔn)確對(duì)比，影響檢測(cè)準(zhǔn)確性；4）復(fù)雜的轉(zhuǎn)錄或轉(zhuǎn)錄后的剪接加工過(guò)程。相比DNA水平，RNA水平上融合基因表現(xiàn)為前后兩個(gè)基因外顯子之間的銜接，融合點(diǎn)相對(duì)固定。這一特征為精準(zhǔn)設(shè)計(jì)探針或引物提供了先天優(yōu)勢(shì)。因此，根據(jù)融合基因序列特點(diǎn)，在RNA水平上檢測(cè)融合基因比DNA水平更易實(shí)現(xiàn)。

思路迪診斷融合伴侶 Pro®正是融合基因檢測(cè)的佼佼者，且思路迪診斷積累了融合基因檢測(cè)的豐富經(jīng)驗(yàn)，為相關(guān)癌癥患者精準(zhǔn)診療提供依據(jù)。

截至2023年1月9日，上海思路迪醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所已連續(xù)百余次通過(guò)國(guó)內(nèi)外（國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、上海市臨檢中心、CAP、CLIA和 EMQN等）各項(xiàng)機(jī)構(gòu)考評(píng)。作為擁有CNAS ISO 15189、CAP和CLIA三重認(rèn)證的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，今后也將一如既往地嚴(yán)格把關(guān)，不斷提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，以高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)，為臨床醫(yī)生提供專業(yè)可靠的分子診斷策略，助力人類健康事業(yè)發(fā)展。