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　　基蛋生物（603387）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）于2022年12月9日獲得國家藥監(jiān)局注冊批準，注冊證號：國械注準20223401613。

　　本試劑采用免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原。

　　疫情防控進入新階段

　　12月7日，在 “防疫新20條” 的基礎上，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《關(guān)于進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》，公布了10條優(yōu)化措施。為進一步指導各地各部門做好新冠肺炎疫情防控工作，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》《關(guān)于進一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》有關(guān)要求，國家衛(wèi)健委于12月08日發(fā)布了《印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案》，其中對于抗原檢測的應用場景、運用人群以及抗原檢測結(jié)果如何處置進行了詳細闡釋。關(guān)于抗原試劑儲備更是提出，以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為單位進行儲備，每家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照服務人口總數(shù)的15-20%儲備抗原檢測試劑。

　　基蛋生物助力全民篩查

　　隨著國家防疫政策的不斷優(yōu)化，基蛋生物抗原檢測將逐步發(fā)揮更廣泛作用。

　　此前，基蛋生物新冠抗原家用自測試劑盒已經(jīng)取得歐盟、菲律賓、泰國、馬來等多國準入資質(zhì)，獲得市場廣泛好評。此次獲得中國醫(yī)療器械注冊證，標志著該產(chǎn)品具備國內(nèi)上市資質(zhì)。

　　根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應用方案》，該檢測試劑將廣泛運用于（1）有自主抗原檢測需求人員；（2）人員密集場所的人員（大型企業(yè)、工地、大學等）；（3）居家老年人和養(yǎng)老機構(gòu)中的老年人等群體，進一步助力中國新冠疫情防控工作。

　　面對當前疫情防控的新形勢，基蛋生物將持續(xù)積極響應、整合資源、擴大產(chǎn)能，助力家庭與個人安全自測，堅定守護全民健康！