
美國當?shù)貢r間2014年12月1日,美國FDA發(fā)布了關(guān)于對西門子醫(yī)療診斷公司(SiemensHealthcare Diagnostics)快速革蘭氏陰性檢測板(RapidGram Negative Combo Panels)的召回通告。
召回類別:I 級
召回起始時間:2014年10月17日。
召回產(chǎn)品:快速Neg BP 3型檢測板和快速Neg尿液1型檢測板
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檢測板 |
產(chǎn)品目錄編碼 |
原料編碼 |
產(chǎn)品批號 |
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Rapid Neg BP Combo |
B1017-117 |
10444632 |
2014-12-10 |
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Rapid Neg Urine Combo |
B1017-167 |
10444652 |
2014-11-01 |
召回產(chǎn)品于2013年11月21日至2014年8月11日期間生產(chǎn),于2013年12月至2014年9月期間銷售。
產(chǎn)品用途:
這些產(chǎn)品可以識別某些革蘭氏陰性細菌和衡量細菌(腸桿菌科,不動桿菌屬的物種和銅綠假單胞菌)是如何對抗生素的,如阿奇霉素、頭孢噻肟、頭孢他啶和頭孢曲松。檢測結(jié)果可以幫助衛(wèi)生保健提供者選擇正確的抗生素治療患者。
召回公司:
Siemens Healthcare Diagnostics,Incorporated.
2040 Enterprise Boulevard
West Sacramento, California 95691
召回原因:
可能在以下抗生素出現(xiàn)不正確的測試結(jié)果:阿奇霉素、頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢曲松鈉。檢測結(jié)果可能顯示某些細菌對這些抗生素敏感,實際上是細菌耐藥。使用這些產(chǎn)品可能會導致病人無效治療,并在罕見情況下可能導致死亡。
采取措施:
2014年10月17日和2014年11月7日,西門子再一次向客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回信說明產(chǎn)品存在的問題和處理措施。
對于使用該產(chǎn)品的用戶:應(yīng)停止使用產(chǎn)品;丟棄任何剩余的產(chǎn)品庫存;完成并返回緊急醫(yī)療器械召回信后附的緊急醫(yī)療器械自愿校正信;將緊急醫(yī)療器械召回信件轉(zhuǎn)發(fā)給其他可能使用召回產(chǎn)品用戶。
本次為I 級召回,召回中最嚴重的級別,涉及的情況可能是此類產(chǎn)品的使用可能導致嚴重不良健康后果甚至死亡,有使用西門子生產(chǎn)診斷試劑的實驗室或醫(yī)院應(yīng)排除是否使用該召回產(chǎn)。
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