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2022年12月6日—8日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）組織召開2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項工作視頻會議。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司副司長張華、中國食品藥品檢定研究院副院長（器械標管中心副主任）張輝出席會議并講話。醫(yī)療器械標準化專家、全國醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會和技術歸口（以下簡稱標委會）單位秘書長、秘書處承擔單位有關領導和標準工作相關人員近百人參加會議，會議由中檢院械標所負責人主持。

張輝副院長首先肯定了器械標管中心在標準管理工作方面取得的成績，總結了2022年標準化重點工作完成情況，并對2023年標準化工作提出五點具體要求：一是要強化頂層涉及，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，二是繼續(xù)做好強制性標準優(yōu)化評估后續(xù)落實工作，三是鼓勵新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標準研制，加大監(jiān)管急需和戰(zhàn)略新興領域標準立項，四是進一步促進企業(yè)參與標準化工作，加大企業(yè)牽頭制定標準的力度,五是強化技委會管理，按計劃組織開展標委會考核工作。

張華副司長強調(diào)醫(yī)療器械標準是行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管等全鏈條各領域共同遵守的技術規(guī)范，具有基礎性、全局性和方向性的重要作用，在充分肯定前期工作的基礎上，要求醫(yī)療器械標準化工作要以黨的二十大精神為指導，貫徹落實《標準化法》《國家標準化發(fā)展綱要》要求，不斷完善標準體系和運行機制，進一步健全標準組織體系，強化標準制修訂各環(huán)節(jié)精細化管理，以監(jiān)管需要為導向開展立項工作，優(yōu)先對基礎通用性標準立項，同時加大標準宣貫力度和信息公開，加強標準培訓，促進標準有效實施。

立項工作會充分聽取了各醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會和技術歸口單位2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂168個項目立項申請的匯報，來自醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、核查及標準化等方面的專家，結合立項申請項目的必要性、可行性和立項原則，經(jīng)充分研討并達成了一致性意見，確定了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂建議立項項目。

本次會議為科學、規(guī)范開展2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，推進醫(yī)療器械行業(yè)標準高質量發(fā)展奠定了堅實基礎。