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　　為進一步規(guī)范基因測序儀臨床評價等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（下載）