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本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品45個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品149個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品75個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品4個，建議視具體情況而定的產品2個,建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品15個.
以下產品的分類界定結果是依據現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多參數(shù)電動病床”的分類編碼：07-00。若管理屬性和管理類別有調整，應以最新發(fā)布為準。
若有需要，請聯(lián)系相關工作人員。
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(一)一次性微波消融導管：由針頭、套管和手柄組成。利用微波對組織熱凝固的效應，將針頭直接作用于靜脈腔血管壁，使其組織凝固，繼而使血管腔逐漸纖維化，最終完全閉鎖。一次性使用，無菌提供。用于輔助對病人進行大隱靜脈和團狀靜脈的熱凝治療。分類編碼：01-03。
(二)立體定向手術系統(tǒng)：由立體定向框架、輔助器械（適配夾、標準針、標準尺、測量針）和手術計劃軟件組成。通過對CT/MRI影像的三維標記進行掃描、傳輸、存儲、重建和計算等處理，計算出手術中的腦內靶點三維坐標數(shù)據以及手術路徑等，從而定位靶點，指導手術路徑。在顱腦微創(chuàng)立體定向手術中，計算手術靶點坐標以及計劃手術路徑，輔助對手術靶點的定位和引導。分類編碼：01-07。
(三)手術控制系統(tǒng)：主要由可移動控制操作臺、多維移動滑臺、伺服器電機、減速電機、機械臂、執(zhí)行器、隔離電源、控制箱、驅動器、計算機、顯示器、PLC模塊和通訊電纜組成。產品可基于影像數(shù)據規(guī)劃復位方向和穿針位置。分類編碼：01-07。
(四)骨科手術視頻輔助系統(tǒng)：由同步匹配安裝組件、光學攝像單元（攝像頭、反光鏡）、操作臺、軟件和連接電纜組成。將標定器固定于損傷部位，通過軟件將術中獲得的影像和術前的患者三維重建影像進行手術導航配準，輔助制定術前手術計劃。分類編碼：01-07。
(五)一次性帶可降解吻合釘?shù)闹躺橡つで懈钗呛掀鳎河傻轴斪偝�、吻切組件、后收緊圈、指示視窗、固定手柄、調節(jié)螺母、活動手柄、保險塊、擴張器、引線鉤、導入器、穿線器、吻合釘、環(huán)形刀組成。其中吻合釘采用鎂釔合金材料制成，其它組件采用不銹鋼、聚碳酸酯、玻璃纖維、尼龍制成。為一次性使用無菌產品。用于肛管齒狀線上黏膜選擇性切除和吻合。鎂釔合金吻合釘可被降解吸收。分類編碼：02-13。
(六)低溫球囊導引導管：由球囊端冷卻液進口、球囊溫度探頭接口、球囊端冷卻液出口、導管管體、四個冷卻球囊、一個封堵球囊、溫度傳感器組成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、熱塑性聚氨酯彈塑性橡膠、熱塑性彈性體、聚酰胺(尼龍)、硅橡膠、鉑銥合金、304不銹鋼制成。為一次性使用無菌產品。用于嚴重腦損傷患者的介入治療，使用時，先將產品從股動脈入路，在透視條件下經過腹主動脈，胸主動脈穿過主動脈弓，到達頸總動脈位，其導管遠端可達到頸動脈虹吸段以上進行通路的建立；之后向球囊中注入10攝氏度的冷卻介質（冷卻介質為生理鹽水），對球囊附近的治療區(qū)域進行定點快速降溫，以減少在行機械取栓切除術中的再灌注損傷的風險，包括在血栓抽吸后對發(fā)生再灌注的頸總動脈進行保護；由于導管內部具有大腔的結構，還可以配合取栓器械進行取栓，為其提供通道。分類編碼：03-13。
(七)外周血栓抽吸導管：由抽吸導管、壓力控制連接管、可分離保護套、止血閥和塑形桿組成。抽吸導管由魯爾接頭、應力釋放管、標識環(huán)和軸桿組成。壓力控制連接管由壓力延長管、公魯爾接頭、開關、控制器和USB線纜組成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、鉑銥合金、聚酰胺、鎳鈦合金、不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡膠、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與負壓吸引泵配合使用，用于去除外周血管系統(tǒng)中的血栓。分類編碼：03-13。
(八)高氣壓富氧艙：主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯(lián)通管道組成。通過壓縮機將空氣送入艙體內，提高艙內空氣氣壓，達到富氧環(huán)境，通過吸入高壓氧，改善自身缺氧狀態(tài)，緩解相關不適癥狀。用于慢性病患者、術后康復者改善缺氧。分類編碼為：09-08。
(九)高壓氧艙：為鐵/鋁制房間型高氣壓艙。主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯(lián)通管道組成。通過向密閉容器內泵入空氣或者氧氣（增壓至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血癥、高血壓、高血糖、心腦血管病的輔助治療。分類編碼為：09-08。
(十)一次性自體負壓引流血液回收器：由導引針、引流管、三通、輸入導管、導管夾、空氣過濾器、血液過濾器、正負壓操作拉桿、快速接頭、輸出導管、導管帽、密封墊、儲血罐、輸血插口、血漿袋、負壓吸引裝置、正負壓轉換手柄、負壓調節(jié)旋鈕、正負壓狀態(tài)指示器、綁縛帶和導引針保護管套組成。一次性無菌提供。通過按壓手柄將儲血罐中的回收血液轉移至血袋中，進行自體血液回輸。用于臨床手術自體引流血液的收集、過濾和回輸。分類編碼為：10-02。
(十一)左心室輔助導管：導管套包和導引器械套包組成，導管套包由抽血管和回血管組成，導引器械套包由導管鞘、擴張器、穿刺針、注射器和手術刀組成。導引器械套包幫助醫(yī)生在病人股動脈中進行破口及擴張血管。導管套包配合多種體外循環(huán)泵使用，通過臨床介入方式將抽血管置入左心室，回血管置入升主動脈或股動脈。用于為需要心室輔助的患者實現(xiàn)血液動力學重建（在人體內停留時間不超過24小時）。分類編碼為：10-06。
(十二)可吸收肩袖間隔球囊：由單向閥、止回膜和球囊本體組成。采用聚L-丙交酯-己內酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。可被降解吸收。為無菌產品。用于巨大肩袖撕裂、無或輕微關節(jié)炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且無嚴重退行性改變和無肱骨頭前上脫出的患者，通過手術植入到肩峰與肱骨頭之間，以隔離撕裂的肩袖，防止肩袖傷口與肩峰骨性結構發(fā)生撞擊，使肩峰下壓力重新分布，從而緩解疼痛；同時經過重建肩－肱距離，增加肩關節(jié)外展力臂，以立即改善肩關節(jié)活動能力。分類編碼：13-02。
(十三)趾關節(jié)假體：由跖骨件、跖骨頭和趾骨底組成。采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯制成。為無菌產品。與骨水泥配合使用，用于植入人體足部跖趾關節(jié)以實現(xiàn)重建關節(jié)功能的目的。分類編碼：13-04。
(十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝：由穿刺針、穿刺套管、注射器（不帶針）、標本瓶、引流管、導針、轉換器組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無菌產品。用于硬腦膜及腦組織穿刺，以采集腦組織樣本、病變樣本，建立抽吸囊液、注入藥物等或腦深部電極等器械進入腦內的通道。產品接觸中樞神經系統(tǒng)。分類編碼：14-01。
(十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長度調節(jié)旋鈕、注射器連接口）和護套（含負壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與注射器配合使用，用于向人體皮下、皮內注射透明質酸鈉。分類編碼：14-01。
(十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座、針管和護套組成，其中針座包含負壓接頭、注射針長度調節(jié)旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料制成，針管采用不銹鋼材料制成，護套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與電子注射器助推裝置配合使用，用于人體皮下、皮內注射。分類編碼：14-01。
(十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根）、針座和護套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座采用聚碳酸酯材料制成，護套采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與注射器配合，用于人體皮內、皮下注射。分類編碼：14-01。
(十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導管套裝和腰大池引流收集套裝組成。腰大池引流導管套裝由引流導管、助推器、導絲、止液片、固定圈、魯爾接頭、穿刺針（帶襯芯）、擴張管、肝素帽(選配)、三通閥(選配)、套管（選配）、皮下牽引針（選配）組成。腰大池引流收集套裝由刻度板、排氣口、滴瓶、三通閥（帶護帽）、引流管路、掛件、積液袋、止液夾（選配）、內圓錐接頭（可帶護帽）、肝素帽（選配）、流量調節(jié)開關、旋轉接頭、外圓錐接頭及護帽組成。采用熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）、硅膠、不銹鋼、聚碳酸酯（PC）、熱塑性樹脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、醫(yī)用乳膠、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。為一次性使用無菌產品。不含藥物。用于蛛網膜下腔出血、硬膜下積液、腦室出血、外傷及術后引起的耳、鼻、手術切口腦脊液漏及顱內感染等的腰椎蛛網膜下腔腦脊液引流置換。接觸中樞神經系統(tǒng)。分類編碼：14-01。
(十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成。由輸液接頭、止流夾、三通、管路、鎖緊接頭和消毒帽組成，其中輸液接頭由鎖緊座、硅膠體、外殼、護套（選配）和端帽（選配）組成，消毒帽由70%異丙醇水溶液、帽體、醫(yī)用海綿和封蓋組成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡膠、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、復合鋁箔制成。為一次性使用無菌產品。與血管內留置導管配合使用，用于向血管內輸注藥液或抽取血液用，并可通過消毒帽對輸注接口進行消毒。分類編碼：14-02。
(二十)栓塞材料遠程控制注射泵：由主機（醫(yī)生端）和從機（病人端）組成，主機由外殼、顯示模塊、控制模塊、通信模塊、電源模塊、報警模塊組成，從機由注射頭、支架和電源模塊，其中注射頭包含注射頭外殼、控制模塊、電機模塊、通信模塊、報警模塊、注射搖晃模塊（選配件）。主機和從機通過通信線纜連接。不包含貯液裝置和輸液管路。與微導管和注射器配合使用。使用時，醫(yī)生在手術室將微導管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再將注射器安裝到從機上；醫(yī)生將微導管連接到注射器頭端后可走出手術室，通過對主機進行操控，用于遠程控制從機進行栓塞材料的注射。分類編碼：14-02。
(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄、彎針（皮下穿刺針）、固定貼、保護帽、管路、直針（瓶塞穿刺針）、接頭組成。采用聚碳酸酯、不銹鋼、聚酯無紡布、聚丙烯、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與儲藥器和電動注射泵配合使用，用于藥物的皮下輸注。分類編碼：14-03。
(二十二)創(chuàng)面液體成膜敷料：由卡波姆、甘油、水組成。為一次性使用非無菌提供，有微生物限度要求（細菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出）。通過在創(chuàng)面表面形成保護膜，起到物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護理。還用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理。分類編碼：14-10。
(二十三)醫(yī)用膠原蛋白敷料：由膠原蛋白（原材料膠原蛋白來源于牛I型膠原蛋白，為動物源性原料）、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。為一次性使用無菌產品。所含成分膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。
(二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯單體、光引發(fā)劑、添加劑、二氧化鈦組成。為非無菌產品。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼：17-06。
(二十五)個性化基臺冠橋：分為個性化基臺一體冠和個性化基臺一體橋兩種型號。由基臺和修復部分組成�；_采用鈦合金材料制成，修復部分采用非貴金屬、貴金屬、氧化鋯、烤瓷粉、光固化樹脂經鑄造/切削、燒結成型、激光熔鑄工藝加工而成。為非無菌產品。在牙科種植手術過程中，作為與種植體上部連接的上部結構，安裝在已錨固于骨內的種植體平臺上，用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失。分類編碼：17-08。
(二十六)定制式桿卡：半橢圓形。采用具有醫(yī)療器械注冊證的鈦合金（TC4）材料制成，經過數(shù)控機床加工成型。牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，通過螺絲與種植體上部連接，輔助固定術后的種植體。也用于為義齒等修復體提供固定或支撐，輔助恢復患者的咀嚼功能。分類編碼：17-08。
(二十七)實體瘤多基因突變分析軟件：與適用的體外診斷試劑盒配套使用。軟件對測序儀下機數(shù)據進行數(shù)據轉換拆分、fastq質控、比對參考基因組、Bam文件排序、Bam文件去重復、點突變和插入缺失分析、腫瘤突變負荷分析、融合分析、質控信息匯總等分析處理，檢測目標腫瘤樣本的基因突變情況。通過對測序數(shù)據進行分析，分析目標腫瘤樣本的基因突變情況，計算報告腫瘤突變負荷(TMB)。分類編碼：21-04。
(二十八)基于轉錄信號的結直腸癌早篩相關特征基因表達分析系統(tǒng)：軟件錄入患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序下機數(shù)據后，采用機器學習算法對測序數(shù)據進行分析，并采用大數(shù)據技術對大量結直腸癌的轉錄組數(shù)據進行特征提取，提取出結直腸癌早篩相關特征基因。用于結直腸癌早篩相關特征基因的分析，提供結直腸癌早篩相關特征基因的表達量，輔助結直腸癌早篩的早期篩查。分類編碼：21-04。
(二十九)全膝關節(jié)置換手術計劃軟件：軟件讀取符合DICOM標準的CT、MRI影像、數(shù)據后，對患者部位進行點、線、面的標記，計算手術所需的截骨角度、截骨距離信息，從而進行全膝關節(jié)置換骨科手術的術前計劃設計。用于全膝關節(jié)置換骨科手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。
(三十)醫(yī)學顯微影像分析軟件：軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后，采用深度學習算法，對細胞輪廓進行分割、識別和定位，對影像中的細胞以及細胞內的熒光信號點進行識別，給出“正常細胞”“異常擴增細胞”“異常缺失細胞”的統(tǒng)計結果。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輸出細胞信息數(shù)據文件，輔助醫(yī)生識別出染色體異常細胞。分類編碼：21-04。
(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件：患者通過語音的方式回答軟件提出的問題，并將語音錄入軟件中。軟件采用深度學習算法識別出患者語音中的停頓、音高、頻譜特征、強度變化、基頻、信噪比等聲學特征信息，并對聲學特征信息進行分析，給出抑郁癥相關的診斷結論。用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
(三十二)認知功能評估與訓練軟件：醫(yī)生使用軟件制定游戲形式的訓練方案，患者跟隨軟件提供的訓練計劃進行訓練，實現(xiàn)焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的輔助訓練。用于對焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的康復輔助。分類編碼：21-06。
(三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件：軟件讀取免疫組化染色的數(shù)字病理影像后，對影像進行平移、縮放、測量等處理，并采用深度學習算法對免疫組化病理影像進行分割，得到腫瘤細胞、上皮細胞、結締組織細胞和炎癥細胞的細胞核位置和細胞核輪廓。用于對免疫組化染色的數(shù)字病理影像的接收、儲存、傳輸、處理等。分類編碼：21-04。
(三十四)病理醫(yī)學圖像分析處理軟件：軟件讀取宮頸液基細胞學制片影像，對影像進行后處理、細胞分割檢測、特征參數(shù)提取與細胞分類，從而識別出宮頸上皮內病變的異常細胞，輔助宮頸癌的篩查。分類編碼：21-04。
(三十五)基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）：主要由末端修復混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修復緩沖液、連接酶、連接酶緩沖液、接頭DNA(核苷酸、Tris-EDTA緩沖液)組成。用于處理從組織（含石蠟包埋組織和新鮮組織）或外周血白細胞中提取的DNA，產生用于高通量測序的DNA文庫。若要獲得特定的基因靶點的測序數(shù)據，需與相應的檢測試劑盒和基因測序系統(tǒng)配套使用。分類編碼：6840。
(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：由包被Pro-SFTPB抗體的磁性微粒溶液、吖啶酯標記的Pro-SFTPB抗體結合物溶液、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。
(三十七)淋巴細胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學法)：由LAG3抗體試劑組成。臨床上通過對LAG3蛋白的檢測情況來指導晚期腎細胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類編碼：6840。
(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈（Smoothmusclemyosinheavychain）抗體試劑（免疫組織化學法）：由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體、抗體稀釋液組成。臨床上用于區(qū)分良性的乳腺損傷硬化和在不同情況下的浸潤癌。分類編碼：6840。
(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1(22q12)遠端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十)CD20抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞中CD20抗原，臨床上用于輔助判別B淋巴細胞來源的腫瘤。分類編碼：6840。
(四十一)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、綠色熒光染料（anti-CK-AF488）、紅色熒光染色液（anti-CD45-PE）、DAPI、PBS組成。用于對臨床實體瘤患者體液中（上皮來源）循環(huán)腫瘤細胞進行染色，以便于分析儀器進行循環(huán)腫瘤細胞分類計數(shù)，臨床用于腫瘤的輔助診斷和疾病分期、預后評估和治療療效監(jiān)測。其中，實體瘤不包含免疫系統(tǒng)疾病的腫瘤，如：白血病、淋巴腫瘤等。分類編碼：6840。
(四十二)BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人BCOR蛋白抗體（克隆號：d0211A1R）和組織培養(yǎng)上清液組成。臨床上用于腦部髓母細胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網膜母細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十三)肺癌原代細胞培養(yǎng)基：由試劑A（DMEM基礎培養(yǎng)基、谷氨酰胺、無機鹽、抗生素、轉鐵蛋白）和試劑B（細胞因子）組成。僅用于人體肺癌原代細胞的體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞用于腫瘤藥物敏感性試驗。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。
(四十四)CD117抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原，用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
(四十五)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑盒：由濃縮清洗液、樣本密度分離液、磁珠結合緩沖液、細胞固定液、抗原修復緩沖液、組織固定液、樣本稀釋液、緩沖液、CK19細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）染色液（含熒光素標記的單克隆抗體KS19.1和BM19.21）、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗血源白細胞共同抗原CD45抗體)、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗上皮細胞表面波形蛋白抗體)和8號染色體著絲粒探針組成。臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的循環(huán)腫瘤細胞，外周血中循環(huán)腫瘤細胞進行數(shù)量監(jiān)測，用于輔助評估腫瘤患者的疾病進程或治療效果。分類編碼：6840。
二、建議按照II類醫(yī)療器械管理的產品（149個）
(一)高頻手術電極：由電極組件和絕緣套管組成。與高頻發(fā)生器配合，在外科開放式手術中使用。用于切開人體的皮膚、皮脂腺、皮下組織、韌帶、關節(jié)囊、滑膜囊、毛細血管等精密軟組織。不用于內窺鏡手術，不用于中樞神經系統(tǒng)或中央循環(huán)系統(tǒng)手術。分類編碼：01-03
(二)高頻電灼儀：由主機、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關、中性電極和凝膠加熱器組成。利用高頻電流對靶點組織加熱。用于皮膚科、婦科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性，以及改善盆底肌肉強度。分類編碼：01-03。
(三)一次性無菌電動軟組織剝離器：主要由剝離頭、金屬桿、手柄、鋼絲、變速齒輪、電機和調速開關組成。通過小型電機在軸的末端擺動剝離頭，外科醫(yī)生通過改變應用力、擺動速度、剝離頭的方向等控制組織的剝離。用于外科手術中剝離或分離粘膜、組織。不在心臟內、血管內或中樞神經系統(tǒng)手術中使用。分類編碼：01-10。
(四)電極推進器：由推進裝置、控制器、電纜線組成。通過控制器端給出相應動作指令，推進裝置端對應模塊做出相應動作，可控制電極推進、后退、扭轉等。用于神經外科手術中，將神經刺激電極推進至神經系統(tǒng)的靶點位置。分類編碼：01-10。
(五)一次性使用能量器械護套及附件：由一次性使用能量器械護套、能量器械護套安裝管和能量器械護套保護帽組成。無菌提供，耗材產品。將產品套裝在腹腔鏡手術系統(tǒng)配套的單極能量器械頭端，配合單極能量器械使用。防止醫(yī)生在使用單極能量器械時對非目標組織造成不必要的能量損傷。分類編碼：01-00。
(六)立體定向手術頭架：由基座組件、多功能頭架、頭釘和頭托組成。在頭部外科手術、頭部定位穿刺中使用。用于固定頭部等相關部位，以提供一個穩(wěn)定的手術區(qū)域。頭架上印有刻度，可輔助穿刺針的定位。分類編碼為：01-00。
(七)一次性使用無菌骶棘韌帶穿刺引導器：由手柄主體控制組件、主動桿組件、固定筒、縫合端頭組件以及縫合線固定組件組成。不含縫合線，不含長期植入人體的組件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS）材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于治療盆底器官（膀胱、子宮等）脫垂的骶棘韌帶固定術中，引導縫合線穿過骶棘韌帶，再與預先縫合在宮頸或陰道殘端上的縫合線打結，以將脫垂器官（膀胱、子宮等）固定于骶棘韌帶上。分類編碼：02-12。
(八)一次性使用經皮穿刺套件：由鞘管、擴張管、穿刺針、手術刀、導絲、引流管組成。為一次性使用無菌產品。用于建立器械經皮進入腎盂的工作通道并將腎盂積水或廢液引流至體外。使用時，用帶針芯的穿刺針經皮穿刺后，退出針芯，導絲經穿刺針進入腎盂位置后退出穿刺針，然后沿導絲將擴張管及鞘管插入人體內，最后擴張管完成擴張后撤出擴張管、導絲，留置鞘管，從而建立器械進入工作通道，將引流管通過鞘管置入到需引流的部位進行引流。手術刀可用于切開皮膚。分類編碼：02-12。
(九)一次性腹腔鏡穿刺器：由穿刺器、一次性使用氣腹針（選配）和一次性使用內窺鏡標本取物袋（選配）組成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯組成；其中穿刺芯由穿刺針、穿刺針管、穿刺針固定座組成，穿刺套管由套管、注氣閥、注氣閥開關、阻氣閥、密封閥組成。一次性使用氣腹針由主體、注氣閥開關、注氣閥、彈簧固定件、彈簧、內外針管組成。一次性使用內窺鏡標本取物袋由結扎繩、袋體組成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅膠和不銹鋼制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金和PE制成，氣腹針采用不銹鋼、聚碳酸酯和熱塑性樹脂材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織進行穿刺，建立腹腔手術的工作通道。分類編碼：02-12。
(十)一次性使用無菌施夾鉗（不帶夾）：由鉗頭、導管、支持架、主殼、手柄、鎖死鉤桿(選配件)、控制環(huán)組成。不含組織夾。無源產品。采用不銹鋼材料和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。術前提前將組織夾安裝在鉗頭，使用時，通過穿刺套管進入腹腔，在腹腔鏡下，通過本產品將組織夾放置于所需手術的部分，使其閉合組織或血管。用于腹腔鏡手術中輸送組織夾。分類編碼：02-13。
(十一)切割吻合器：分為A型和B型兩種。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉、前主體、頂體、后主體、移動器、活動連片、活動手柄、固定器、移動桿、調節(jié)螺母、保險銷、釘倉保護蓋、鉚釘、固定銷組成。B型由固定座、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉、前主體、頂體、后主體、移動器、活動連片、活動手柄、固定器、移動桿、調節(jié)螺母、保險銷、釘倉保護蓋、鉚釘、固定銷組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于陰唇切割縫合手術、陰唇整形手術中，陰唇的切割和吻合。分類編碼：02-13。
(十二)腔鏡直線切割吻合器用釘匣及可拆卸釘倉：由釘匣和可拆卸釘倉組成。其中釘匣由抵釘座、釘匣底座、切割刀、釘匣外殼套管、釘匣外殼組成。可拆卸釘倉由釘倉托架、釘倉(帶吻合釘)、釘倉保護蓋組成。采用不銹鋼材料和聚酰胺材料制成。為一次性使用無菌產品。與腔鏡直線切割吻合器配合使用，用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。不用于血管吻合。分類編碼：02-13。
(十三)皮膚牽張創(chuàng)面閉合器：分為A型和B型，A型由牽張條和粘貼板組成，B型由牽張條、粘貼板、張力指示裝置組成。其中粘貼板由帶鎖扣的塑料板、膠帶和離型紙組成，張力指示裝置由指示桿和彈力件組成。釆用聚丙烯、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，將粘貼板分別粘貼于創(chuàng)口或病灶兩側的皮膚上，必要時通過粘貼板上的預留孔用縫線或皮釘加以輔助固定；之后通過調整兩粘貼板之間牽張條的長短，對創(chuàng)面兩側的皮膚進行牽張使得創(chuàng)面閉合或縮��；也用于術前皮膚的預松擴張，方便進行病灶皮膚切除后創(chuàng)口的閉合或縫合處理。產品最長使用時間小于30天。分類編碼：02-13。
(十四)皮膚和組織縫合器：由縫合組件（含手柄）、固定器組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與縫合線配合使用，使用時，先將無菌醫(yī)用紗布鋪墊于傷口兩側，再將縫合組件和固定器分別置于傷口兩側的紗布上；之后將縫合線（帶針）穿過固定器后，使縫合線從傷口一側穿進，從另一側穿出，隨后將縫合線引進創(chuàng)口另一側的縫合組件中固定；用縫合組件上的手柄轉動，使縫合線牽拉創(chuàng)面兩側的皮膚/組織，使傷口閉合。用于外科手術當中，對較深的皮膚和組織傷口進行結扎止血和縫合止血�；颊吡粼河^察期間，醫(yī)生可根據傷口愈合情況，適時調節(jié)縫合取件，等傷口閉合后取下，最長接觸人體時間小于30天。分類編碼：02-13。
(十五)增材制造外科手術術前器官模型：采用聚乳酸（光敏樹脂）材料制成。依據影像學設備生成的患者數(shù)據，經數(shù)據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，顯示骨、血管、氣管等病灶或受損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為臨床醫(yī)護人員制定手術方案和規(guī)劃提供術前指導。分類編碼：02-15。
(十六)個性化3D打印骨科手術模型：采用高分子材料（光敏樹脂）材料制成。根據患者的醫(yī)學影像數(shù)據，經數(shù)據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，顯示骨病變部位解剖結構的模擬人體模型。由生產企業(yè)根據患者醫(yī)學影像數(shù)據打印后，銷售給醫(yī)療機構使用。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內部結構，為臨床醫(yī)生制定手術方案和規(guī)劃提供術前指導。分類編碼：02-15。
(十七)一次性使用圈套器：由切絲圈、管鞘、手柄組成。其中切絲圈形狀分為橢圓形、六角形和半月形。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用，用于切除胃腸內息肉、腫瘤等。分類編碼：02-15。
(十八)一次性使用肺結節(jié)定位絲及其導引針：由導引針和定位絲組成，其中導引針由帶有刻度標記的穿刺針管、導引針手柄組成，定位絲由芯絲、定位標記套管、深度提示標記套管、固定套管和操作標記套管組成。采用不銹鋼、聚碳酸酯、鎳鈦合金材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，在CT引導下，穿刺到肺結節(jié)或其邊緣處，然后握住定位絲同時后撤導引針，釋放定位絲頭端的定位鉤，最后移除導引針，僅將定位絲留置于肺結節(jié)處，然后經電視胸腔鏡下進行肺結節(jié)切除術，取出定位絲及錨定的肺結節(jié)組織。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節(jié)病灶部位進行標記定位，引導術中結節(jié)病灶切除。定位絲留置時間小于24h。分類編碼：02-15。
(十九)一次性血管套線阻斷固定器：由線鉤、套頭、套管、阻斷繩和固定器組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，將阻斷繩套在肝門或血管外壁，線鉤將阻斷繩末端勾住引入套管內后拉，并與套頭合力收緊血管以臨時夾閉血管。用于手術中肝門部、心臟血管、體腔大血管的臨時阻斷。術后取出。不接觸血管內壁和血液。分類編碼：03-05。
(二十)一次性使用血管介入器械導入器：由透明蓋、快拆盒底座、圓錐齒輪、硅膠罩、導絲手柄和開關按鍵組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料制成。為一次性使用無菌產品。用于血管介入手術中，與血管介入手術系統(tǒng)配合使用，使用時放置在血管介入手術系統(tǒng)的從端機械臂上，通過圓錐齒輪轉動，在體外輔助操作導絲、導引導管、球囊/支架導管進入人體的冠狀動脈和外周血管部位。分類編碼：03-14。
(二十一)左心耳導引系統(tǒng)：由導引鞘和擴張器組成。導引鞘采用聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、醫(yī)用不銹鋼、聚四氟乙烯、鉑銥合金、聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡膠、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡膠材料制成，擴張器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與導絲配合使用，導引鞘在擴張器的輔助下，在導絲引導下通過股靜脈，穿過房間隔達到左心耳內，再撤去擴張器，留置導引鞘，從而建立工作通路。用于為預裝左心耳封堵器的輸送系統(tǒng)提供進入血管和經房間隔的通路。分類編碼：03-13。
(二十二)股骨骨折閉合復位器：由帶3孔固定桿、帶套筒固定桿、固定夾、固定螺帽、鋼圈固定器、螺母、尾端帶半球形的螺母、帶螺紋的牽引桿、帶3孔固定的螺桿、帶套筒螺桿、張力牽引弓、多孔連接桿組成。采用鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。在下肢骨折需要牽引復位手術中，連接體內髂骨與脛骨結節(jié)克氏針，用于股骨頸骨折、股骨轉子間骨折、股骨遠端骨折的固定及小兒股骨干骨折閉合復位彈性髓內針內固定。分類編碼：04-13。
(二十三)顱骨外固定支架：由支架、滑框、針夾組成。不包括骨針。采用不銹鋼、和/或鋁合金、和/或純鈦、TC4鈦合金、和/或碳纖維、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。連接體內金屬骨針使用，用于顱骨骨折部位或開顱手術后骨瓣搬運的體外復位和固定。分類編碼：04-13。
(二十四)近距離放射治療穿刺導板：由聚乳酸（PLA）高分子材料基板組件和針道定位孔組成。使用時，接觸人體體表和腔道（口）。用于近距離后裝插植治療或粒子插植治療時，輔助插植針或穿刺針的定位和定向。分類編碼：05-04。
(二十五)插植針引導器：主要由架體和上蓋組成。無菌產品。配合插植針施源器使用，將插植針置入產品內的針道，產品和插植針在超聲穿刺引導下共同置入患者腔道、腸道或陰道。用于引導插植針穿刺準確到達目標位置。分類編碼：05-04。
(二十六)插植針用固定器：主要由主體和硅膠部件組成。無菌產品。配合插植針施源器使用，將插植針置入產品中間通道后并固定，再將插植針置入患者陰道。用于固定、支撐插植針。分類編碼：05-04。
(二十七)激光散斑血流成像系統(tǒng)：主要由掃描頭、支架、線纜、校正裝置和軟件組成。通過Ⅰ類激光（弱激光）照射到機體組織，通過軟件處理后呈現(xiàn)出組織微循環(huán)的圖像和數(shù)據信息。用于淺表組織血流微循環(huán)的監(jiān)測。分類編碼：06-13。
(二十八)電子胸腔內窺鏡：主要由頭端部（裝有攝像部件和照明部件）、彎曲部、硬質主體部、手柄、防折斷部、鉗道入口、吸引閥閥座、圖像按鈕、控彎手輪、控彎方向標識、測漏閥和線纜組成。通過頭端部裝有的攝像部件和照明部件，分別實現(xiàn)圖像采集和照明功能。用于對胸腔進行觀察、診斷和攝像。分類編碼：06-14。
(二十九)輸尿管鏡術中壓力監(jiān)測處理器：由主機、電源線、掃碼槍和軟件組成。配合一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管使用，用于泌尿系統(tǒng)上尿路疾病檢查、診斷或治療中的無創(chuàng)壓力監(jiān)測。分類編碼：07-09。
(三十)多參數(shù)檢測儀：由血壓模塊、額溫模塊、血氧探頭、電極（手柄電極和腳底電極）、集成電路、底座、支架和電源線組成。多功能一體機產品。用于測量血壓、體溫、脈搏血氧飽和度等生理參數(shù)，以及人體脂肪含量、身體水分、基礎代謝與體重比等參考數(shù)值。分類編碼：07-03。
(三十一)關節(jié)測量支架：主要由主機、傳感器、支撐組件、限位組件、足托組件、肩肘組件和萬向擋板組成。使用時將待測試的肢體部位按要求擺放到儀器上并固定，通過手輪調節(jié)推桿組件向待測關節(jié)推進，通過傳感器測量推力和位移。用于測量四肢各關節(jié)韌帶在不同壓力下的位移值，輔助術前術后對比。分類編碼：07-09
(三十二)一次性嬰兒皮膚溫度探頭：主要由電纜、尖端探頭和連接器端圓形插頭組成。該產品僅可用于單個患者，不可清潔后重復使用，耗材產品。與嬰兒培養(yǎng)箱、多功能培養(yǎng)箱和/或嬰兒輻射保暖臺配套使用。用于輔助測量（無創(chuàng)）患者皮膚溫度。分類編碼為：07-10。
(三十三)鼻腔霧化沖洗器：由杯蓋、集水杯、杯身、連接管組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產品。使用時，加入清洗液，再與醫(yī)用霧化器或者其他適配氣源配合使用。用于對鼻炎（干燥性鼻炎、萎縮性鼻炎、過敏性鼻炎等）和鼻竇炎患者鼻腔進行清洗。不含清洗液。分類編碼：08-05。
(三十四)手控噴射通氣給氧設備：主要由氣源入口接頭、調壓閥、壓力表、通氣按鍵、氣體輸出接頭組成。用于為急癥患者供氧和氣道異物的取出。分類編碼：08-05。
(三十五)一次性使用嬰兒呼吸機附件包：由壓力發(fā)生器、鼻導管、鼻塞和鼻罩組成。耗材產品，配合呼吸機使用。用于配合呼吸機進行通氣、輸出正壓給患者以及連接患者氣道。08-06。
(三十六)一次性使用沖吸式口護吸痰管：由刷頭、刷柄、手柄、儲液囊、輸液管和輸液接頭組成，一次性使用。使用時連接吸引器（不含），經口腔將呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通暢。供醫(yī)療單位對臨床病人進行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清潔廢液。分類編碼為：08-06。
(三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上蓋、T形錐頭、負壓管、收集瓶、直形轉換接頭、檢查手套、管身組成。負壓管與負壓設備相連產生負壓，通過負壓吸引痰液。用于吸出插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。分類編碼：08-06。
(三十八)便攜式低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀：主要由主機、電池手柄和適配器組成。主機的連接件及滑套與充裝液體二氧化碳的氣瓶（不含）連接，通過主機噴頭噴出高壓（50bar）超低溫（-78℃）的二氧化碳，作用于治療部位的完整皮膚表面，用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為：09-02。
(三十九)低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀：主要由主機、液體二氧化碳輸送管、治療手柄和紅外溫度傳感器組成。液體二氧化碳（不含）從治療手柄噴嘴噴射（30kPa)到急性軟組織損傷部位完好皮膚表面，在治療過程中，紅外傳感器實時監(jiān)測治療部位皮膚表面溫度。用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為：09-02。
(四十)醫(yī)用冷療裝置：主要由液冷循環(huán)機、口腔粘膜冷敷器和冷媒組成。使用時將口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通過液冷循環(huán)機將制冷的低溫液體在口腔套中循環(huán)，從而輻射口腔粘膜，使局部物理降溫，用于對患者口腔進行物理降溫，起到消炎、鎮(zhèn)痛、止血的作用；預防放化療過程中的口腔炎、口腔潰瘍。分類編碼為：09-02。
(四十一)紅光理療器：要由醫(yī)用膠布、光子發(fā)生電路、電池、電池彈片、上外殼、下外殼、和離型紙組成。用于關節(jié)炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭傷、肌肉過勞引起的疼痛病癥的輔助治療。分類編碼為：09-03。
(四十二)鼻腔振動理療儀：要由控制主機、導管和頭帶組成。通過控制主機產生壓力和振動頻率，并經過插入患者鼻腔的導管，將動力學振動傳遞至黏膜，利用機械振蕩刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神經，進而影響粘膜表層的炎癥狀態(tài)。用于成年患者非過敏性鼻炎的輔助治療。分類編碼為：09-04。
(四十三)沖擊波治療儀：主要由主機、支臂和控制手柄組成。通過刺激外周神經、骨骼、肌肉、關節(jié)部位，對人體病灶部位進行治療。用于外周神經、骨骼、肌肉、關節(jié)功能的改善與輔助治療。不用于心臟、癱瘓部位、前列腺、陰莖等敏感部位。分類編碼為：09-04。
(四十四)一次性使用活檢針：由活檢針針管、針芯、注射器、標本瓶、硅膠片組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無菌產品。用于從腦室、肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。分類編碼：14-01。
(四十五)醫(yī)用轉換連接器：由兩個端口組成，一端（連接器帽）連接腸內喂飼套件，另一端連接傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內導管。連接器帽的材料為高密度聚乙烯,連接器主體的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求[細菌菌落總數(shù)應不大于200cfu/g，大腸桿菌不得檢出，致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出，真菌菌落總數(shù)應不大于100cfu/g]。產品內腔接觸輸送給患者的流體/營養(yǎng)物。該產品最長可使用48小時。用于醫(yī)療機構中患者經腸道喂飼時，一端連接腸內喂飼套件；連接器腸內喂飼套件，另一端連接非特定的傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內導管。分類編碼：14-03。
(四十六)一次性使用負壓引流盒及附件：由引流盒、體外引流導管、體內引流導管、二通、三通組件組成。其中引流盒由殼體、阻水膜、吸水樹脂選配組成；體外引流導管由引流管體、夾子、接頭、鎖定接頭、Y型接頭選配組成；體內引流導管由引流管、引導針、保護套組成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水樹脂、銅制成。為一次性使用無菌產品。與負壓創(chuàng)傷治療儀和通用的負壓護創(chuàng)敷料配合使用，使用時，將體外引流導管與引流盒在體外連接，再將體外引流導管與體內引流導管連接，將體內引流導管插入到創(chuàng)面的引流部位，引流盒與負壓創(chuàng)傷治療儀連接，通過負壓吸引向體外引流。用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術后滲透液較多創(chuàng)面的治療中的引流和引流液的收集。分類編碼：14-05。
(四十七)一次性使用顱腦外引流器：由空氣過濾器、顱壓調節(jié)瓶、引流管路、滴斗、積液袋、流量調節(jié)器、引流導管、導引鋼針、圓錐接頭、止液夾、三通閥（選配）、肝素帽（選配，不含肝素）、引流延長管（選配）組成。為一次性使用無菌產品。顱壓調節(jié)瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延長管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，積液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量調節(jié)開關采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流導管采用醫(yī)用硅膠制成；導引鋼針采用不銹鋼制成；圓錐接頭采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通閥采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳膠制成。為一次性使用無菌產品。使用時引流導管的一端插入到腦室，另一端在體外與三通閥、引流管路等其他體外器械連接，用于人體腦脊液、腦出血導致顱內壓增高疾病需進行顱外引流的患者，通過引流導管將血性腦脊液排出體外，減輕腦水腫及腦膜刺激癥狀。分類編碼：14-05。
(四十八)口腔給藥器：由口杯、吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。其中口杯可選配。采用高分子材料制成。非無菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對患者口腔給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼：14-07。
(四十九)一次性使用無菌混合噴藥裝置：由附件包一和附件包二組成。附件包一由帶穿刺杯的配藥注射器、帶護套的軟針頭組成，附件包二由雙腔推液器、帶連接座的滴液頭、帶連接座的噴液頭、備用噴液頭組成。不含豬源纖維蛋白凍干粉、凝血酶凍干粉和豬源纖維蛋白粘合劑溶解液。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，由醫(yī)護人員使用附件包一的紅色和藍色兩個帶穿刺杯的配藥注射器分別抽吸豬源纖維蛋白粘合劑溶解液，分別注入紅色和藍色兩個凍干粉瓶中使凍干粉（紅色瓶中凍干粉為豬源纖維蛋白，藍色瓶中凍干粉為凝血酶）溶解，再將凍干粉溶解后的藥液分別注入附件包二的雙腔推液器。根據手術創(chuàng)面大小使用噴液頭或滴液頭，借助外力推動雙腔推液器，將豬源纖維蛋白和凝血酶混合反應生成的豬源纖維蛋白粘合劑均勻噴灑或滴注在手術創(chuàng)面。用于豬源纖維蛋白粘合劑的雙腔混合配制和手術創(chuàng)面噴涂滴注。分類編碼：14-07。
(五十)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由純化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠和生物纖維素膜組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在傷口周圍形成密封保護層，有效阻隔外界灰塵和細菌對傷口的入侵，為促進肉芽的形成和表皮細胞再生創(chuàng)造微環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術后創(chuàng)面）的護理。分類編碼：14-10。
(五十一)海藻糖液體成膜敷料：由純化水、海藻糖、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。為一次性使用無菌產品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。
(五十二)軟聚硅酮傷口敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、無紡布吸水墊（由聚酯纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜層和離型膜組成。聲稱吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護屏障和濕性愈合環(huán)境。為一次性使用無菌產品。用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面）的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。
(五十三)軟聚硅酮吸水纖維敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、吸水性敷芯（由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜和離型膜組成。為一次性使用無菌產品。聲稱敷料吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護屏障和濕性愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。
(五十四)醫(yī)用水凝膠傷口敷料：由水凝膠、基層和隔離層組成，其中水凝膠采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉膠、聚乙二醇、丙三醇和純化水制成，基層采用無紡布制成，隔離層采用塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。
(五十五)醫(yī)用敷料：Ⅰ型產品由海藻糖、甘油和純化水組成，封裝于噴霧瓶中；Ⅱ型產品由海藻糖、甘油、純化水和無紡布組成。為非無菌產品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出）。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。
(五十六)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉膠、純化水和無紡布組成。為一次性使用無菌產品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，減少外界環(huán)境對創(chuàng)面的影響，同時為創(chuàng)面提供濕潤的環(huán)境，從而有助于創(chuàng)面的愈合。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術后創(chuàng)面）的護理。分類編碼：14-10。
(五十七)水凝膠敷料：由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱可以吸收傷口滲出液，為創(chuàng)面提供愈合所需的濕性環(huán)境，同時可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。
(五十八)水凝膠敷料：由水凝膠敷芯與隔離膜組成。水凝膠敷芯由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水質組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過形成的具有親水性網狀結構的聚合物，在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。
(五十九)貽貝黏蛋白液體成膜敷料:由貽貝黏蛋白和純化水組成，封裝于噴霧瓶中。為一次性使用無菌產品。聲稱接觸創(chuàng)面后通過貽貝黏蛋白結構中的多巴自氧化交聯(lián)形成膜狀物覆蓋創(chuàng)面，起物理屏障作用，保護創(chuàng)面。用于非慢性淺表創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。
(六十)海水鼻部霧化清洗液：由海鹽、依克多因及純化水組成，包裝于藥用高密度聚乙烯瓶中。具有與人體體液接近的pH值及滲透壓，同時，聲稱依克多因具備水結合能力，可以與水分子形成聚集的大分子“依克多因水復合物”，保持鼻腔濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。
(六十一)鼻腔噴霧器：由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由海鹽及純化水配置而成。為非無菌提供。有微生物限度要求（細菌菌落總數(shù)≤20cfu/mL，大腸菌群、致病性化膿菌、真菌不得檢出）。聲稱通過噴霧液的沖洗作用，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。
(六十二)醫(yī)用水凝膠眼貼：由聚乙烯醇水凝膠、無紡布基層和聚對苯二甲酸乙二醇酯托盤組成，其中水凝膠由聚乙烯醇、卡拉膠、丙三醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。
(六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化鈉、聚谷氨酸鈉、甘油組成。為一次性使用非無菌產品。微生物限度要求為需氧菌總數(shù)應≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應≤10cfu/mL，金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。聲稱經噴霧器沖洗鼻腔并在粘膜處形成保護層，緩解鼻腔不適并保持鼻腔環(huán)境濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。
(六十四)醫(yī)用無菌潤滑脫脂棉:由醫(yī)用脫脂棉制成的棉球或棉片浸潤二甲硅油制成。為一次性使用無菌產品。用于導尿管、氣管插管、胃管在置管術前對管體進行潤滑。所含二甲硅油未發(fā)揮消泡沫作用。分類編碼：14-16。
(六十五)一次性使用無菌眼用鑷：由夾片、針管、頂蓋、曲柄和手柄組成。采用不銹鋼、塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于夾持眼組織。分類編碼：16-01。
(六十六)一次性眼科手術刀：由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。無源產品。不與有源手術器械連接使用。用于白內障超聲乳化手術中切割角膜或鞏膜。分類編碼：16-01。
(六十七)視力檢查儀：由核心板、液晶顯示屏、物鏡、鏡筒、目鏡、5項按鍵、電源模塊、電池、語音模塊、喇叭、數(shù)顯管以及塑料外殼組成。通過物鏡、鏡筒、目鏡構成的光學系統(tǒng)，將由核心板控制的液晶顯示屏上顯示的視標成像在人眼前方250mm處，成像尺寸與GB-11533-2001規(guī)定的近視力表一致。用戶通過按動表示上下左右方向的5項按鍵，選擇所看到視標的方向，液晶屏會自動從大到小依次顯示視標，每次顯示一個，方向隨機，當用戶連續(xù)正確2次后，顯示更小一級的視標，直到用戶連續(xù)錯誤，將最后正確視標對應的視力值顯示在數(shù)顯管上。用于兒童及成人的視力檢測。分類編碼：16-03。
(六十八)眼部熱敷貼：由發(fā)熱層、面布、熱熔膠、中層布和彈性無紡布制成。其中發(fā)熱層由鐵粉、活性炭、食用鹽、水、紙漿板和透氣膜組成，面布為水刺聚酯纖維無紡布，中層布為針刺聚酯纖維無紡布；彈性無紡布由聚丙烯制成。鐵粉與空氣接觸，與水發(fā)生氧化還原反應，聲稱產生的熱量可促進局部血液循環(huán)，改善瞼板腺異常癥狀，實現(xiàn)瞼板腺功能障礙引起的干眼癥輔助治療。在醫(yī)生的指導下使用，用于輔助治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥，緩解瞼板腺功能障礙引起的干眼癥狀。分類編碼：16-05。
(六十九)牙科微創(chuàng)手術治療儀：由主機、帶線馬達、腳踏開關、帶線手柄、與手柄相配接的超聲作用尖、沖洗液掛桿、電源線組成。用于牙科種植手術超聲去除牙垢。分類編碼：17-03。
(七十)根管銼夾持器：由工作端、手持部分和尾端組成。采用鋁、聚苯砜材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。用于口腔科檢查和治療時夾持根管器械。還可與根測儀配合使用，夾持根管銼后連接根測儀，通過對比測量根管銼尖端與口腔黏膜之間的電流和牙周膜與口腔黏膜之間的電流的差值或比率，計算出測量根管銼尖端與牙齒根管尖端之間的距離，輔助根測儀確定根管工作長度。分類編碼：17-03。
(七十一)增材制造定制式正畸定位器：由底板和上部結構組成，底板內部形狀和患者牙齒咬合面一致，上部結構內可以放置正畸托槽/頰面管。采用丙烯酸酯單體、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通過患者的口內掃描數(shù)據經過增材制造工藝制成的個性化產品。為一次性使用非無菌產品。使用時，將正畸托槽/頰面管放置在上部結構中，根據底板上印有的牙位標記，通過粘接劑將放置在上部結構中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于口腔正畸治療過程中，輔助正畸托槽/頰面管定位。分類編碼：17-04。
(七十二)增材制造正畸定位器：由底板和上部結構組成，底板內部形狀與患者牙齒咬合面一致，上部結構可以內置正畸托槽和正畸頰面管。根據醫(yī)生提供的患者口腔牙模，采用光敏樹脂材料經過3D打印機打印而成。使用時，將正畸托槽/頰面管放置在上部結構中，根據底板上印有的牙位標記，通過粘接劑將放置在上部結構中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于正畸治療過程中，輔助醫(yī)生進行正畸托槽/正畸頰面管定位、粘接。分類編碼：17-04。
(七十三)個性化夜磨牙保護器：U形，透明薄殼狀。根據臨床醫(yī)生提供的患者口腔陰模/陽模/口腔掃描臨床數(shù)據，采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片，通過高溫壓膜成形技術加工而成。為可重復使用非無菌提供產品。用于佩戴在磨牙癥患者的上下牙頜之間，阻隔上頜與下頜磨牙時產生的擠壓傷害，緩解磨牙對牙齒的損壞。分類編碼：17-04。
(七十四)一次性使用牙科開口吸唾器：由開口器、吸唾管組成。采用聚氯乙烯、鍍銅焊絲、PVC/TPV材料制成。為一次性使用無菌產品。配合治療機抽吸裝置使用，用于牙科治療時中保持口腔開啟，吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。分類編碼：17-04。
(七十五)氫氧化鈣根管用糊劑：由氫氧化鈣、氧化鋯、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用輸送器配件組成。為非無菌產品。使用時通過牙用輸送器推進根管內，用于在根管局部形成堿性環(huán)境，抑制細菌繁殖。一周內用根管銼取出本產品。分類編碼：17-05。
(七十六)定制式固定義齒：采用已注冊的3D打印用金屬、瓷粉、瓷塊、陶瓷、氧化鋯、光固化復合樹脂、聚醚醚酮經3D打印工藝制成的冠/橋、貼面、嵌體、樁核。用于牙列缺失或牙列缺損的固定修復。分類編碼：17-06。
(七十七)定制式種植義齒：由冠/橋、金屬支架、人工牙、基托組成。采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的鈦合金、瓷塊、瓷粉、復合樹脂材料通過切削工藝制成。用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內。分類編碼：17-06。
(七十八)基臺螺絲通道填充柱：柱狀。采用膨體聚四氟乙烯制成。為無菌產品。用于種植義齒的過程中，填充種植體基臺與中央螺絲通道上的空腔，防止冠部樹脂落入空腔內。分類編碼：17-08。
(七十九)水膠體貼：由吸水性粘貼敷墊、防粘連保護層和可剝離保護膜組成。吸水性粘貼敷墊由羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇（PVA）、阿拉伯膠制成；防粘連保護層由聚乙烯醇（PVA）材質制成；可剝離保護膜采用聚對苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。為一次性使用無菌產品。通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于口腔黏膜潰瘍、炎癥、種植、拔牙、牙周手術后創(chuàng)面的覆蓋和護理。分類編碼：17-10。
(八十)產婦產后護理墊：分為A型和B型。A型由無紡布、木漿棉、高分子吸水劑、離型紙、結構膠和聚乙烯透氣膜組成，B型由無紡布、木漿棉、離型紙、結構膠和聚乙烯透氣膜組成。為一次性使用無菌產品。用于分娩后住院期間，有惡露產婦產后護理。分類編碼：18-01。
(八十一)盆底訓練儀：主要由主機（包含電腦）、打印機、壓力探頭、電極、電極片、電極線、電源線和電源適配器組成。具有肌肉電刺激和盆底肌壓力抗阻訓練功能。將電極片粘貼于皮膚表面和完好的陰道黏膜，進行盆底肌肉的阻抗訓練。用于陰道肌肉、盆底肌肉訓練。分類編碼為：19-02。
(八十二)站立平衡訓練器：主要由平臺底座、訓練平臺、安全護欄、擺動幅度調節(jié)裝置、訓練支持組件（干擾繩、限位器、踏板）組成�；颊哒玖⒃谟柧毱脚_上進行平衡訓練，利用平臺的擺動，提供不穩(wěn)定狀態(tài)，通過自身調整，使擺動的訓練平臺靜止下來、或者使訓練平臺擺動起來并保持勻速的擺動狀態(tài)，從而改善或恢復患者的平衡功能。用于改善腦卒中、腦外傷、脊髓損傷、帕金森病、下肢關節(jié)骨折、下肢關節(jié)置換、韌帶損傷患者的平衡能力不足。分類編碼為：19-02。
(八十三)下肢運動輔助設備：主要由下肢運動輔助器、軀干及下肢綁縛組件、肘杖、設備控制器、電池和充電器組成。通過軀干及下肢綁縛組件將患者軀干及下肢與設備相連接，調節(jié)設備運動參數(shù)（步高、步速、步幅、臺階步態(tài)高度、臺階步態(tài)寬度），使設備帶動患者進行下肢運動，用于由脊髓損傷或疾病引起的下肢步行功能障礙的患者，開展步行康復訓練。分類編碼為：19-03。
(八十四)定制式增材制造矯形枕：由丙烯酸酯樹脂通過光固化方式成型。根據臨床提供的患者頸椎曲度，進行個性化矯形設計。用于患者頸部癥狀的矯正治療。分類編碼：19-04。
(八十五)口腔正畸治療計劃軟件（口腔正畸治療方案設計軟件）：軟件基于患者牙齒的3D模型，并對牙齒模型進行測量、分析，并交付STL文件輔助正畸矯治器/保持器的制作；并可在正畸治療過程中將患者口腔掃描數(shù)據和計劃中的數(shù)據進行對比，供醫(yī)生參考是否調整正畸計劃。用于輔助口腔專業(yè)人員進行正畸診斷和治療方案設計，提供術中術后數(shù)據和術前計劃數(shù)據的對比。分類編碼：21-01。
(八十六)中頻治療儀：主要由主機、足部電極、腰部電極、多功能貼片、手柄棒、電極線和足部電極連接線組成。具有電刺激和電加熱功能。用于頸椎病、肩周炎、風濕關節(jié)炎、坐骨神經痛、偏癱恢復的輔助治療。分類編碼為：20-02。
(八十七)電動紅光拔罐器：主要由主機和罐具組成。主機主要由上下殼體、顯示屏、氣壓紅光模塊、真空泵、電磁閥、振動電機、單向閥、安全閥、氣管和掛繩組成。通過真空泵抽氣造成罐內負壓，作用于皮膚表面，進行負壓治療；利用紅光（LED燈）與人體組織發(fā)生光化學作用，緩解疼痛；通過振動電機產生振動作用于人體部位或穴位，進行振動按摩。用于拔罐治療。分類編碼為：20-02。
(八十八)遠紅外撳針：由撳針、遠紅外貼、定位模板組成，其中遠紅外貼由遠紅外陶瓷粉、醫(yī)用壓敏膠、非織造布組成。使用將產品與皮膚粘貼按壓，使撳針在人體體表穴位的表淺侵入。用于人體體表穴位的表淺侵入式刺激，促進局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。分類編碼為：20-03。
(八十九)無菌皮膚針：由針盤、針體、手柄和護蓋組成。一端附有蓮蓬狀的針盤，嵌有不銹鋼短針。無菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼為：20-03。
(九十)阻塞性睡眠呼吸暫停篩查軟件：App軟件產品。軟件讀取可穿戴設備（智能手表、手環(huán)）采集的光電容積描記信號(PPG)以及加速度信號，計算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度參照相關指南給出呼吸睡眠暫停程度的分級。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，不包括自動診斷功能。分類編碼：21-03。
(九十一)房顫信息提示軟件：由手表端軟件和手機端軟件組成。軟件讀取穿戴設備傳感器采集到的電容積脈搏PPG信號，并進行心率變異分析，為患者提供房顫提示，統(tǒng)計患者處于房顫狀態(tài)的時間。用于記錄、顯示和儲存患者的脈率數(shù)據，提示可能存在的房顫并統(tǒng)計房顫狀態(tài)的時間。分類編碼：21-03。
(九十二)全自動基因測序文庫制備儀：主要由主機（包含三維機械臂、移液模塊、純化模塊、提取模塊、擴增模塊、制冷模塊、溫控模塊、濃度測定模塊、主機架）和控制軟件兩部分組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸提取、純化、酶反應及體外擴增，產物可用于后續(xù)的測序。分類編碼：22-05。
(九十三)全自動數(shù)碼熒光生物顯微鏡：由外殼、底座、載物臺、光學成像系統(tǒng)（對焦機構、光路系統(tǒng)、檢測光源、檢測物鏡、目鏡（CCD））、機械結構、電氣控制單元等模塊組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察，圖片采集。分類編碼：22-07。
(九十四)數(shù)碼顯微鏡：由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)和載物臺控制系統(tǒng)組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼：22-07。
(九十五)病理樣本掃描儀器：由主機（含單反相機、鏡頭及其控制單元）、軟件系統(tǒng)和配件組成。用于臨床病理組織樣本的掃描，輔助病理醫(yī)生對病理圖像數(shù)據進行標注、查看、存儲等。分類編碼：22-07。
(九十六)氣相色譜質譜聯(lián)用儀：由進樣盤、進樣器、GC氣相色譜、雙差動真空系統(tǒng)、MS質譜系統(tǒng)、氣相色譜質譜聯(lián)用儀平臺軟件組成�；跉庀嗌V-質譜聯(lián)用技術，以氣相色譜作為分離系統(tǒng)，質譜作為檢測系統(tǒng)，臨床上用于對被測物進行定性或定量檢測。分類編碼：22-10。
(九十七)微陣列芯片檢測儀：主要由主機模塊（包括主體架構、試劑存儲系統(tǒng)、機械運動部件、電子電路系統(tǒng)和液路循環(huán)系統(tǒng)）、電流信號采集模塊、計算機系統(tǒng)及軟件、電源適配器組成（該儀器中不包含微陣列芯片）。與微流控芯片試劑盒配套使用，對核酸微陣列芯片的電流信號進行采集及分析，用于多種醫(yī)學檢測項目進行定性檢測。分類編碼：22-10。
(九十八)激光血糖血酮尿酸分析儀：由微型激光采血模塊、電化學檢測模塊、控制模塊、顯示模塊、電池和電源適配器組成。與指定的血糖、β-羥丁酸、尿酸試紙配套使用，臨床上用于成人人體末梢血樣本采集和定量檢測血液樣本中葡萄糖、β-羥丁酸、尿酸的濃度。分類編碼：22-11。
(九十九)一次性使用真空采血管：由試管、頭蓋、添加劑（檸檬酸鈉）、附加物（分離膠）和標簽組成。管內預設真空。與一次性使用無菌靜脈采血針以及持針器/套筒配合使用，采集靜脈血樣進行富血小板血漿的分離和保存。分類編碼：22-11。
(一百)抗γ-氨基丁酸B型受體1（GABABR1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗GABABR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗GABABR抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零一)抗神經束蛋白155（NF155）抗體IgG4檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記小鼠抗人IgG4抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NF155抗體IgG4的定性檢測。臨床上用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經根神經�。–IDP）、格林-巴利及MS等脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受體1（NMDAR1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NMDAR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗NMDAR腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零三)抗富亮氨酸膠質瘤失活蛋白1（LGI1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗LGI1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗LGI1抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零四)堿性磷酸酶/β-半乳糖苷酶檢測試劑盒：由樣本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP組成。用于腸道上皮細胞中堿性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，臨床上用于腸道功能狀態(tài)的輔助評估。分類編碼：6840。
(一百零五)達比加群測定試劑盒（凝固法）：由纖維蛋白原試劑、凝血酶試劑、達比加群校準品組成。用于檢測人血漿中達比加群的含量。臨床上主要用于監(jiān)測達比加群的治療效果。分類編碼：6840。
(一百零六)人磷酸化tau-217蛋白測定試劑盒（熒光磁微粒法）：由包被人磷酸化tau-217捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的人磷酸化tau-217檢測抗體溶液、質控品、校準品組成。用于定量檢測人血清樣本中的人磷酸化tau-217蛋白的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零七)卵巢細胞培養(yǎng)基：由RDMEM/F12培養(yǎng)基、NaHCO3和胎牛血清組成。用于卵細胞的增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷，不用于腫瘤的指導用藥，不用于回輸人體治療使用。分類編碼：6840。
(一百零八)基質金屬蛋白酶-3測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基質金屬蛋白酶-3抗體、乳膠液（顆粒）、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中基質金屬蛋白酶-3（MMP-3)的含量。臨床上用于類風濕性關節(jié)炎的早期診斷。分類編碼：6840。
(一百零九)抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）：由底物試劑（含發(fā)色底物）和牛Xa因子試劑（含牛Xa因子）組成。與凝血分析儀配合使用，用于檢測人血漿中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。臨床上主要用于監(jiān)測普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治療效果。分類編碼：6840。
(一百一十)陰道微生物免疫熒光檢測試劑：由A液（熒光增白劑28、氫氧化鉀、伊文思藍、純化水）、B液（吖啶橙、緩沖液、純化水）組成。用于陰道分泌物中細胞、真菌、細菌、滴蟲的熒光染色。臨床上用于輔助診斷由細胞、真菌、細菌、滴蟲引起的陰道疾病。分類編碼：6840。
(一百一十一)缺氧誘導因子1α（HIF-1α）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中缺氧誘導因子1α（HIF-1α）的含量。臨床上用于顱腦損傷、慢性阻塞性肺疾病、復發(fā)性流產等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十二)胎盤生長因子（PIGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中胎盤生長因子（PIGF）的含量。臨床上用于子癇前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十三)阿米卡星測定試劑盒（熒光免疫層析法）：由阿米卡星測試卡、校準信息卡（載有本批次試劑的校準曲線信息）、檢測濃縮液（熒光標記的阿米卡星鼠單抗、熒光標記的羊抗兔IgG、磷酸鹽緩沖液）、質控品、檢測液稀釋液、樣本稀釋液組成。用于體外定量測定人血漿中阿米卡星的含量。臨床上用于阿米卡星藥物濃度監(jiān)測。分類編碼：6840。
(一百一十四)補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）：由R1試劑\、R2試劑、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血清樣本中補體C1q的含量，臨床上用于自身免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十五)CD105檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由人CD105捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中CD105的含量。臨床上用于血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十六)血管內皮生長因子受體2檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體2的含量。臨床上用于糖尿病、高血壓、類風濕關節(jié)炎等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十七)血管內皮生長因子受體1檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體1的含量。臨床上用于子癇前期、急性胰腺炎、腦血管疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十八)基質金屬蛋白酶9(MMP-9)檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中基質金屬蛋白酶9(MMP-9)的含量。臨床上用于腦出血、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子癇前期等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十九)Ⅰ型血小板反應蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：由R1（分析緩沖液）、M（THSD7A抗原偶聯(lián)的磁微粒、緩沖液）、R2（堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG、緩沖液）、校準品和質控品組成。用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中Ⅰ型血小板反應蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG，臨床上用于自身免疫膜性腎病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百二十)轉化生長因子β1（TGF-β1）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中轉化生長因子β1（TGF-β1）的含量。臨床上用于支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百二十一)血管內皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子（VEGF）的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宮腺肌病、糖尿病相關眼病、支氣管哮喘等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百二十二)游離β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體包被的超順磁性微粒（R1）、鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體吖啶酯標記結合物（R2）、校準品（CAL1）、校準品（CAL2）和校準品（CAL3）組成。與全自動化學發(fā)光免疫分析儀/化學發(fā)光測定儀配合使用，用于體外定量測定人血清中的游離β-人絨毛膜促性腺激素（freeβhCG）的含量，臨床上用于唐氏綜合征的輔助診斷。不用于絨毛膜癌等的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百二十三)丙二醛（MDA）檢測試劑盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、緩沖液、校準品、鹽酸溶液、氫氧化鈉溶液、甲醇溶液和硫化鈉溶液組成。用于體外定量檢測人尿液中丙二醛（MDA）的含量，臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百二十四)堿性成纖維生長因子（b-FGF）檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中堿性成纖維生長因子（b-FGF）的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并難愈性創(chuàng)面、前列腺增生等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百二十五)血管內皮生長因子受體3檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體3的含量。臨床上用于產后出血、子宮內膜異位癥等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百二十六)脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液（顆粒）、脂蛋白相關磷脂酶A2抗體、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中的脂蛋白相關磷脂酶A2的活性。臨床上用于評估動脈粥樣硬化相關的冠心病和缺血性腦卒中的風險。分類編碼：6840。
(一百二十七)涎液化糖鏈抗原-6測定試劑盒（乳膠增強比濁法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液（顆粒）、涎液化糖鏈抗原-6抗體、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中涎液化糖鏈抗原-6(KL-6)的活性。臨床上用于間質性肺炎的早期診斷。分類編碼：6840。
(一百二十八)細胞因子十二項檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由捕獲微球混合液、檢測抗體、SA-PE、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應板組成。用于體外定量檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的濃度。臨床上用于輔助監(jiān)測機體的免疫炎癥反應狀態(tài)。分類編碼：6840。
(一百二十九)十四項細胞因子檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球、標準品、檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表達，臨床上用于檢測機體的免疫炎癥反應狀態(tài)。分類編碼：6840。
(一百三十)基質金屬蛋白酶3測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包被有基質金屬蛋白酶3抗體的膠乳微球）、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中基質金屬蛋白酶3的含量。臨床上用于輔助反映軟骨的破壞程度。分類編碼：6840。
(一百三十一)抗突變型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗體和類風濕因子（RF）檢測試劑盒（膠體金法）：由樣品墊、層析膜、結合墊、濾血膜、PVC大板、吸水紙和樣品稀釋液組成。用于體外定性測定人血清、血漿、全血中抗突變型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗體和類風濕因子（RF）的含量。臨床上用于類風濕關節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法)：主要由試紙條（主要含有生物素標記的抗體、磁珠標記的抗體、鏈霉親和素標記堿性磷酸酶復合物、堿性磷酸酶底物）、校準品、質控品、樣本稀釋液等組成。用于體外定量檢測人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。臨床上可用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百三十三)克拉拉細胞蛋白（CC16）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）：主要由CC16抗體-堿性磷酸酶、CC16抗體-磁性顆粒、CC16校準品、CC16質控品組成。用于體外定量檢測人血清中克拉拉細胞蛋白（CC16）的含量。臨床上主要用于矽肺的早期診斷，肺炎和肺損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百三十四)MCR-1酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由MCR-1檢測卡、樣本處理液和質控品組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經培養(yǎng)后產生的MCR-1酶。臨床上用于鑒別患者對多粘菌素的耐藥性。分類編碼：6840。
(一百三十五)殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包被有殼多糖酶3樣蛋白1抗體的膠乳微球）、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中殼多糖酶3樣蛋白1的含量，臨床上用于肝硬化輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百三十六)厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化鈉、L-半胱氨酸、無機鹽、維生素K1、氯化血紅素、瓊脂粉和脫纖維蛋白綿羊血組成。臨床上用于厭氧菌的分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。
(一百三十七)四號瓊脂培養(yǎng)基：由一次性塑料培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基基質（含四號瓊脂干粉、亞碲酸鉀）組成。臨床上用于樣本中霍亂弧菌的選擇性分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。
(一百三十八)十四項細胞因子檢測試劑(流式細胞儀法)：主要由FITC設置微球、PE設置微球、空白設置微球、捕獲微球試劑、檢測抗體試劑、SA-PE、定量標準品、基質添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清或血漿標本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表達。與流式細胞儀配套使用，主要用于炎性免疫反應的輔助檢測。分類編碼：6840。
(一百三十九)陰道組織多胺檢測試劑盒（多胺法）：主要由細菌性陰道病檢測卡、樣本稀釋液、反應液、陰性對照、陽性對照和一次性加樣試管組成。用于定性檢測女性陰道分泌物中的多胺，用于細菌性陰道病的輔助診斷及療效觀察。
(一百四十)幽門螺桿菌檢測試劑盒：由尿素、酚紅、NaH2PO4、Na2HPO4、濾紙反應墊、隔離紙、塑料薄片、純化水組成。用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的定性檢測。分類編碼：6840。
(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：主要由細胞基質板、樣本稀釋液、熒光二抗、陽性對照品、陰性對照品組成。用于體外定性檢測人血清、腦脊液中抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）。臨床上用于抗GABABR抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百四十二)HFREP1蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由包被HFREP1抗體的微孔反應板、生物素標記的濃縮檢測抗體、標準品、辣根過氧化物酶標記的鏈霉親和素、檢測緩沖液、濃縮洗滌液、TMB單組分顯色液、終止液和封板膜組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的肝細胞源性纖維蛋白原相關蛋白1(HFREP1)的含量，輔助診斷類風濕關節(jié)炎。分類編碼：6840。
(一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）：由磁珠標記物、酶標記物、樣本稀釋液、發(fā)光底物、清洗液、校準品、條碼卡和校準卡組成。用于定量測定人血清或血漿中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，臨床上用于心力衰竭的早期輔助診斷、和輔助預后評估等。分類編碼：6840。
(一百四十四)β-D葡聚糖檢測試劑：由氫氧化鉀、熒光素、甘油、純水、β-D葡聚糖結合蛋白和磁珠組成。用于檢測人體樣本中的β-D葡聚糖蛋白，臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百四十五)肺表面活性物質相關蛋白D（SP-D）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）：主要由SP-D抗體-堿性磷酸酶、SP-D抗體-磁性顆粒、SP-D校準品、SP-D質控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質相關蛋白D的含量，臨床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含間質性肺炎）的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百四十六)肺表面活性物質相關蛋白A（SP-A）檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：主要由SP-A抗體-堿性磷酸酶、SP-A抗體-磁性顆粒、SP-A校準品、SP-A質控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質相關蛋白A（SP-A）的含量。臨床上主要用于肺部損傷及其治療效果的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百四十七)中孕期產前篩查3項質控品：由甲胎蛋白抗原、游離β-絨毛膜促性腺激素抗原、游離雌三醇抗原和防腐劑組成。分為低、中、高三個不同濃度水平。與中孕期產前篩查試劑盒配套使用，用于中孕期產前篩查時甲胎蛋白（AFP）、游離β-絨毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游離雌三醇（uE3）含量檢測的質量控制。分類編碼：6840。
(一百四十八)陰道分泌物pH檢測盒：由測試卡、pH試紙和棉簽拭子組成。用于檢測人體陰道分泌液的pH值，預測陰道分泌物環(huán)境是否正常。分類編碼：6840。
(一百四十九)羧肽酶B檢測試劑盒（膠體金法）：由羧肽酶B檢測卡、干燥劑、滴管、組成。用于尿液中羧肽酶B的定性檢測，輔助急性胰腺炎臨床診斷。分類編碼：6840。
(一)持針器：由端頭彈簧片構成的針腔、螺絲帽、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于口腔科手術中夾持拔髓針。分類編碼：02-04。
(二)皮下隧道器：由刀頭尖端、刀桿和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。不在內窺鏡下使用。接觸本產品的移植物應去除，不可留置于體內，也不可被再次使用。用于植入式心室輔助系統(tǒng)建立經皮導線通路手術中，構建經皮導線所需的皮下隧道，牽引經皮導線穿過隧道。分類編碼：02-12。
(三)醫(yī)用高分子固定帶：由聚酯纖維高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、納米碳酸鈣配制而成）和紡織材料組成。為一次性使用非無菌產品。與水接觸軟化，在骨折或軟組織等損傷處塑形固化，提供束縛力。接觸部位為完好皮膚。不與體內使用的醫(yī)療器械連接。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼：04-13。
(四)一次性肺功能儀用過濾嘴：由咬嘴、吹氣嘴（上蓋）吹氣口（下蓋）和過濾膜組成。與肺功能儀連接，用于過濾患者吹氣時的唾液，避免交叉感染。非無菌提供。分類編碼為：07-10。
(五)呼吸訓練器：由外殼、活塞桿、密封圈、壓簧、定位套、連接桿、顯示塊、裝飾蓋、滑動座和固定座組成。無源產品。幫助患者在經顱多普勒發(fā)泡試驗中完成瓦式動作（一種呼吸訓練方式）。用于輔助患者在經顱多普勒發(fā)泡試驗中完成瓦式動作。分類編碼：08-05。
(六)理療用體表電極：由導電材料（導電金屬）和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。配合多種電療設備使用。用于完好皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。分類編碼為：09-01。
(七)醫(yī)用冰袋：由降溫物質和外套（布料復合PVC材料）組成。降溫物質由羧甲基纖維素納、甘油和水組成，非無菌提供。使用前放置冰箱預冷，通過與人體接觸進行熱量交換，吸熱降溫。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼為：09-02。
(八)醫(yī)用冰袋：由蓄冷劑、水袋、外套和PE袋組成。非無菌產品。通過熱量傳導帶走熱量，降低局部溫度。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼為：09-02。
(九)負壓引流組件：由調節(jié)器組（調節(jié)閥、吸引連接終端插頭、真空表）、連接接頭、連接管、止流閥、瓶塞、引流瓶、固定架組成。為一次性使用非無菌產品。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。引流瓶一端通過連接接頭與插入體內的引流導管相連，另一端通過連接管經調節(jié)器組與負壓源相連。當負壓終端接通時，引流瓶內將產生空氣負壓，該負壓將引導污物（如污血、痰等）從引流導管流入引流瓶內。當引流瓶內液體高度達到一定高度時，引流瓶瓶塞上的止流閥將開始工作，切斷液體流入管路，從而防止引流瓶內液體過盈而溢出。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。分類編碼：14-06。
(十)創(chuàng)可貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫(yī)療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十一)創(chuàng)口貼：由吸收性敷墊（聚乙烯、聚烯烴、聚丙烯、人造纖維）、涂膠基材膠帶（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘著劑）、可剝離的保護層（紙、聚烴硅氧）組成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫(yī)療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十二)創(chuàng)口貼：由吸收性敷墊、涂膠基材膠帶、可剝離的保護層組成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫(yī)療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十三)創(chuàng)口貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。聲稱不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。為一次性使用非無菌產品。含微生物限度要求（細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g或20cfu/mL，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含第一類醫(yī)療器械產品目錄的附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十四)創(chuàng)口貼：由涂敷自粘性硅膠的膠帶、吸收性敷墊和防粘膜組成。其中吸收性敷墊采用粘膠纖維棉無紡布制成，不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含有第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分。為一次性使用非無菌產品。含微生物限度要求（細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g或20cfu/mL，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十五)造口皮膚保護劑：由甲基乙烯基醚-馬來酸酐共聚物、甘油、純化水組成。為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。為非無菌產品。用于造口周圍皮膚護理。分類編碼：14-12。
(十六)醫(yī)用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足夠的強度和阻隔性能。為一次性使用非無菌產品。用于戴在醫(yī)生手上對患者病情進行檢查或觸檢。分類編碼：14-14。
(十七)醫(yī)用薄膜檢查手套：采用聚乙烯材料制造，聲稱有足夠的強度和阻隔性能。為一次性使用非無菌產品。用于低風險場所，戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。分類編碼：14-14。
(十八)醫(yī)用痔瘺刷：由手柄和刷頭組成。手柄采用聚酯材料制成，刷頭采用海綿制成。不含消毒劑。為一次使用非無菌產品，有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤102cfu/g；霉菌和酵母菌總數(shù)≤102cfu/g；金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌不得檢出）。用于醫(yī)療機構對痔瘺患者的肛周病患部位在用藥前、手術前、相關檢查前進行清潔處理。分類編碼：14-16。
(十九)手動病床：主要由床面、床架部份（由窗框、床頭柜、腳板組件、左右護欄、中控腳輪組成）、手動控制部份和配件組成，無源產品。在腎病患者透析治療時使用，通過手搖控制支撐患者身體，形成臨床所需治療姿勢，人體可整體調整互換頭腳體位，頭腳互換后頭部可手搖升降調節(jié)。用于調整人體頭腳體位的位置，形成透析過程所需體位。15-03。
(二十)眼科手術刀：由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。無源產品。不與有源手術器械連接使用。用于白內障超聲乳化手術中切割角膜或鞏膜。分類編碼：16-01。
(二十一)牙探針：由工作部分和柄部組成。采用不銹鋼和塑料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于口腔科根管治療時探查牙科根管。分類編碼：17-04。
(二十二)牙科分離劑：由海藻酸鈉、磷酸三鈉、甲醛溶液、蒸餾水、橘子香精、食用色素組成。通過在材料與模具之間形成隔離膜，使材料與模具不發(fā)生粘連。用于分離不同的牙科材料。分類編碼：17-09。
(二十三)瓊脂復制材料：由瓊脂、硼砂、苯甲酸鈉、硫酸鉀、甘油、食用色素、蒸餾水材料組成。通過溫度變化，由流動態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。只用于技工室復制印模（制取模型的印模）。分類編碼：17-09。
(二十四)外泌體提取系統(tǒng)：由移液組件、試劑組件、提取組件和清洗組件組成。與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：22-13。
(二十五)單樣本外泌體提取儀：由控制系統(tǒng)、驅動系統(tǒng)（帶采樣針的機械臂），轉子、濾膜（內置于離心管中）和安全保護裝置組成。不包含臨床檢驗分析儀器前試劑或樣本精密加注功能。與配套的外泌體提取試劑盒配合使用，僅用于全血樣本中外泌體的提取、純化、富集，經提取的外泌體僅用于臨床體外檢測。分類編碼：22-13。
(二十六)封片機：由控制系統(tǒng)、樣本轉移、封片劑加樣和收集系統(tǒng)組成。與蓋玻片配合使用，用于病理分析前樣本封片處理。分類編碼：22-12。
(二十七)全自動封片機：由樣品轉移系統(tǒng)、封片系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。用于在載玻片和蓋玻片之間涂覆封固劑并蓋上蓋玻片，實現(xiàn)病理組織處理過程中的封片過程。不涉及試劑的精密加樣功能。分類編碼：22-12。
(二十八)糞便樣本采集盒：由含糞便保存液的收集管（含胍鹽、三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉鹽）和采集附件（采樣勺、手套、采樣板、自封袋）組成。用于糞便樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
(二十九)一次性使用病毒采樣管：由拭子、含保存液的管組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
(三十)全自動染色機：由樣品轉移系統(tǒng)與染色系統(tǒng)組成。采用浸染技術，不含加樣模塊，不涉及精密加樣功能。用于臨床病理分析前樣本的染色。類別為分類編碼：22-12。
(三十一)全自動免疫組化染色機：由試劑倉、加樣系統(tǒng)、反應腔（包括加熱模塊，可以完成脫蠟、修復、染色功能）、控制系統(tǒng)組成。用于病理分析前樣本處理（染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理）。分類編碼：22-12。
(三十二)全自動染色機：由樣品轉移系統(tǒng)（含轉盤離心核心模塊）與染色系統(tǒng)（含蠕動泵加樣模塊）組成。不涉及精密加樣功能。用于臨床樣本中微生物的革蘭染色、抗酸染色。分類編碼：22-12。
(三十三)艾莎妥昔單抗干擾移除劑：由艾沙妥昔單抗抗血清、樣品稀釋液、綠色加樣器組成。用于去除待測血清樣本中外源性單克隆蛋白（艾沙妥昔單抗）的干擾。分類編碼：6840。
(三十四)PD-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由PD-1抗體、抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十五)CD47抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD47抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十六)p63/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體、p504S抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。
(三十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十八)細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十九)FOXO1(13q14)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOXO1(13q14)遠端探針和FOXO1(13q14)近端探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十)CD146抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD146抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十一)MGMT抗體試劑（免疫組織化學法）：由MGMT抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十二)NKX3.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX3.1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。不用于前列腺增生的診斷，不用于前列腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十三)異常糖鏈糖蛋白（TAP）染色液：由分散藍、氫氧化鈉和純化水組成。用于異常糖鏈蛋白（TAP）的組織化學染色。分類編碼：6840。
(四十四)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基：由沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水和一次性無菌平皿組成。僅用于臨床真菌的分離培養(yǎng)，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。
(四十五)LIN28抗體試劑（免疫組織化學法）：由LIN28抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十六)SATB2抗體試劑（免疫組織化學法）：由SATB2抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十七)CD61檢測試劑（流式細胞儀法-APC）：由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和APC熒光素標記的CD61單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中CD61的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十八)HBsAg抗體試劑（免疫組織化學法）：由HBsAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十九)氨基酸樣本萃取液：由乙腈、甲醇組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質。分類編碼：6840。
(五十)Bob.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由Bob.1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十一)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由重亞硫酸鈉、轉化液、MB結合緩沖液、洗滌液、脫硫液、洗脫液、純化柱、收集管組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床基因檢測。分類編碼：6840。
(五十二)CD6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD6抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十三)HBcAg抗體試劑（免疫組織化學法）：HBcAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十四)CD44v6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD44v6抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十五)RET(10q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RET(10q11)近端探針、RET(10q11)遠端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中RET基因的基因易位。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十六)Claudin18.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由Claudin18.2蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十七)病理分析前處理試劑：由組織固定液、組織脫水液、透明液和清洗液組成。用于病理分析前組織標本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。
(五十八)ARID1A抗體試劑（免疫組織化學法）：由ARID1A單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840
(五十九)組織固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、異丙醇、甲醛組成。用于組織樣本的固定。分類編碼：6840。
(六十)SOX-9抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人SOX-9蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十一)BRCA1抗體試劑（免疫組織化學法）：由BRCA1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十二)液基細胞和微生物處理套裝：由細胞保存液、樣本密度分離液、緩沖液、黏附載玻片、離心管、沉降管組件和TIP頭組成。非無菌提供。不包含其他化學成分。用于臨床檢驗分析前細胞或微生物的保存、運輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼：6840。
(六十三)HLA-DRB抗體試劑（免疫組織化學法）：由HLA-DRB抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十四)沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基：由沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無菌試管（瓶）組成。僅用于臨床真菌的增菌培養(yǎng)，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。
(六十五)NKX2.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX2.2抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。
(六十六)CD27檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）：主要由熒光FITC標記的CD27單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD27的表達，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十七)多種抗菌藥物釋放劑：由甲醇組成。用于待測樣本的預處理，使樣本中的多種抗菌藥物待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。分類編碼：6840。
(六十八)NKX6.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十九)細胞角蛋白MNF116抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人MNF116蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十)NR4A3抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人NR4A3蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十一)胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十二)ETV4抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人ETV4蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。
(七十四)SMARCA2(BRM)抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十五)樣本保存液：由枸櫞酸、枸櫞酸鈉、磷酸二氫鈉、葡萄糖、腺嘌呤和去離子水組成。臨床上僅用于宮頸或鼻咽部或糜爛組織滲液、痰液、直腸內液、精液或前列腺液、糞便和尿液等人體樣本的保存，經保存后的樣本后續(xù)僅用于樣本中游離血紅素的檢測，不用于科研等非臨床用途，不用于回輸人體治療使用。分類編碼：6840。
(七十六)W-S銀染色液：由含ProClin300的去離子水配制的明膠、硝酸銀和對苯二酚組成。與全自動特殊染色機配合使用，用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織中的嗜銀微生物的組織學染色。分類編碼：6840。
(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris蘇木素液、EA36液、EA50液、橘黃G6液和細胞核增藍液組成。僅用于人體脫落細胞的染色。不用于腫瘤的篩查、診斷、輔助診斷、分期等。分類編碼：6840。
(七十八)B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體試劑（免疫組織化學法）：由B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十九)脂溶性維生素樣本前處理試劑：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質。分類編碼：6840。
(八十)樣本保存液：由異硫氰酸胍、氯化鈉和EDTA-Na2組成。用于拭子樣本的保存，以便于后續(xù)樣本核酸的提取。分類編碼：6840。
(八十一)橋粒芯蛋白（DSG3）抗體試劑（免疫組織化學法）：由橋粒芯蛋白（DSG3）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十二)漱口液核酸提取試劑：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探針）、裂解液C（不含引物和探針）、磁性吸附蓋組成。用于漱口液樣本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，樣本富集和處理后獲得的核酸。分類編碼：6840。
(八十三)滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學法）：由滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十四)BCL6(3q27)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6(3q27)遠端探針、BCL6(3q27)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中BCL6基因的基因易位。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十五)HSD3B1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十六)AndrogenReceptor抗體試劑（免疫組織化學法）：由AndrogenReceptor蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十八)紅細胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl組成。用于人外周血樣本中紅細胞的裂解處理。分類編碼：6840。
(八十九)PRDM10抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人PRDM10蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由轉化試劑、溶解緩沖液、稀釋緩沖液、保護液、結合液、洗滌液、脫磺液、洗脫液、離心柱套管（不含可與靶基因特異性結合的組分）組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化，處理后的產物僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗體試劑（免疫組織化學法）：由AMACR抗體、p63抗體、CKHMW抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十二)組織解離試劑盒：由消化酶A（膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅱ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明質酸酶、脫氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）組成。用于人體體外組織的解離，后續(xù)用于臨床體外檢測，不用于回輸治療。分類編碼：6840。
(九十三)CD123檢測試劑（流式細胞儀法）：由PerCP/Cy5.5熒光標記的鼠抗人CD123單克隆抗體、氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、BSA和Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD123的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十四)穿孔素（Perforin）抗體試劑（免疫組織化學法）：由穿孔素（Perforin）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十五)細胞角蛋白4（CK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白4（CK4）單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十六)樣本稀釋液：由活性炭處理的人血清、磷酸鹽緩沖液、硫酸慶大霉素和ProClin®300組成。用于對待測樣本進行稀釋，以便于使用體外診斷試劑對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。分類編碼：6840。
(九十七)細胞DNA染色液：由二硫蘇糖醇（DTT）、DNA染料、緩沖液、無酶水組成。用于細胞DNA的染色（用于人體白細胞，染色后用于細胞計數(shù)，不用于精子DNA染色）。分類編碼：6840。
(九十八)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。
四、不作為醫(yī)療器械管理（75個）
(一)非醫(yī)用腕式光電容積脈搏波血壓測量手表：由手表型主機、光電傳感器和軟件組成。產品通過光電傳感器采集容積脈搏波，并結合人體的年齡、性別、身高、體重等參數(shù)，通過算法計算出血壓。用于測量受試者的血壓，測量結果僅用于血壓健康研究，不用于診斷、治療、篩查等醫(yī)療目的。
(二)健康人用按摩儀：主要由主機、電源線、手柄和控制屏幕組成。通過手柄震動，產生機械動能，作用于人體表面肌肉、組織、關節(jié)部分，采用敲、推、壓的方式實現(xiàn)放松肌肉、緩解疲勞的目的。用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。
(三)實驗室質控及工作流程管理軟件：軟件根據用戶設立的質量控制規(guī)則對信息進行驗證，判斷是否符合質控規(guī)則，當樣本符合用戶所設立的質控規(guī)則后，將樣本信息傳輸至臨床實驗室分析儀。用于輔助實驗室樣本的質量控制和工作流程管理。
(四)防褥瘡床墊：由高密度泡沫墊體、聚氨酯粘彈性泡沫材質和聚氨酯PU床墊罩組成。靜態(tài)床墊，無需用電且不充氣。利用墊芯的高彈材質和結構工藝特性，受體溫影響后會改變形狀，軟化到完全符合身體輪廓，大幅擴展支撐區(qū)域，從而增加患者與床墊的接觸面積，降低身體局部壓力，最終達到預防褥瘡的目的。
(五)消毒濕巾：由無紡布、RO純水、表面活性劑、復合雙鏈季銨鹽化合物組成。表面活性劑泊洛沙姆184(CAS號9003-11-6)以及復合雙鏈季鏤鹽化合物（主要組成為苯扎氯鎖和二癸基二甲基氯化鐵）。擦拭對象包括：醫(yī)療器梳表面包括診療臺、輪椅、治療椅、擔架、輸液架、聽診器、血壓計、溫度計、監(jiān)護儀、心電圖儀，掃描儀等設備的表面，但達不到無菌提供的標準和要求。
(六)護理機：主要由護理主機、臥便器（內置噴頭）和手控器組成，其中護理主機包括加溫模塊、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、負壓泵、水泵、分水閥、污水桶和凈水桶。有源產品。預期用于行動不便人群的便后清理，本產品不具備對任何疾病的治療和輔助診斷的功能，
(七)超聲探頭穩(wěn)定器：由升降柱模塊、超聲自由手模塊、超聲夾具模塊和一次性無菌防護膜組成。超聲探頭安裝在超聲夾具模塊上進行固定，將一次性無菌防護膜套在整個設備上保護本產品。用于輔助對于超聲探頭的固定，并防止超聲檢查時液體飛濺至本產品。
(八)耳朵保護噴霧：由礦物油（石蠟油）和牛至油組成。在健康人日常游泳、沖浪、潛水前將本品噴入耳道內，使其形成一層保護膜，在水里活動過程中，利用礦物油和植物油與水不相容的原理，將水阻擋在耳道之外，避免水進入耳道。用于日常生活開展入水運動或活動者的耳朵保護，防止水進入耳道。
(九)醫(yī)院管理用放射影像報告編輯輔助軟件：軟件在放射影像檢查結束后，軟件可利用內置的病理模板和數(shù)據庫等，輔助醫(yī)生對影像報告進行文本編輯。軟件僅用于對報告提供文本編輯，不具備對于醫(yī)學影像的分析、處理功能。
(十)抗菌材料：產品由溶液和容器及噴頭組成。溶液由有機硅季銨鹽、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱殺菌有效成分為有機硅季銨鹽。有機硅作為媒介,其水溶液制劑噴灑在皮膚、粘膜表面形成一層致密的的正電荷網狀膜，將極具強力吸附作用和殺菌性能的銨陽離子基團強有力地吸附于帶負電荷的病原微生物（細菌、真菌和病毒）的表面,改變細菌細胞壁的通透性,使菌體內的酶、輔酶和代謝中間產物溢出,致使微生物停止呼吸功能而致死,從而達到殺菌、抑菌的作用。用于因病原微生物引起的炎癥感染創(chuàng)面及物理、機械、熱力因素引起的創(chuàng)面，以殺滅和隔離細菌、真菌及病毒。
(十一)日常用熱敷眼罩：由眼罩主體及扣帶組成，眼罩主體由加熱電路、脈沖發(fā)生器及控制系統(tǒng)組成。聲稱加熱電路以及脈沖電路對眼部肌肉進行熱敷和電刺激，通過低頻電刺激，興奮神經肌肉組織，促進局部血液循環(huán)，改善眼部的血液循環(huán)；通過熱敷使局部的毛細血管擴張，加速血液循環(huán)，起到減輕疼痛、消除疲勞的作用。用于健康人群日常對眼部熱敷、脈沖刺激以緩解眼部疲勞。
(十二)持鏡臂：由機械臂、卡具、床旁固定器組成。機械臂、床旁固定器采用不銹鋼、鋁合金、ABS材料制成，卡具采用不銹鋼材料制成。用于手術中在體外輔助醫(yī)生鉗夾包括腹腔鏡在內的各類內窺硬鏡，以將內窺鏡固定在所需位置和固定為所需的姿態(tài)。
(十三)體外內窺鏡夾持固定器：由機械臂（含床旁固定器）、卡具和解鎖腳踏組成。機械臂（含床旁固定器）采用不銹鋼、高強度合金鋼、鋁合金制成；卡具由不銹鋼、POM制成；解鎖腳踏采用不銹鋼制成。使用時固定在手術床上，用于手術中輔助醫(yī)生在體外鉗夾包括腹腔鏡在內的各類硬管式內窺鏡，以將內窺鏡固定在所需位置和固定為所需的姿態(tài)。
(十四)固定器：具有特定的幾何形狀，可放置鉆針深度停止器。采用聚亞苯基砜樹脂（PPSU）塑料制成。為可重復使用非無菌產品。用于安全存放鉆針深度停止器，并在其滅菌期間提供支撐。
(十五)外科手術導板加工材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯組成。與3D打印機配合使用，用于通過增材制造工藝制作外科手術導板。
(十六)核酸采樣工作站：由外殼、空調、風機、過濾器、照明燈、紫外消毒燈及橡膠手套等組成。安裝于通風開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱過濾器可過濾細菌、病毒及空氣中粒徑＜0.1μm和粒徑＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒燈可殺滅艙內空氣中的細菌。使用時，采樣工作人員在工作站內通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。
(十七)核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側多媒體信息屏（選配）、外側工作臺、內側工作臺、空調、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機智能主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、智能采樣系統(tǒng)、條形碼識別系統(tǒng)、室內外對講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、智能語言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識別系統(tǒng)、身份證人臉核驗系統(tǒng)組成。安裝于通風開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過濾和殺滅細菌、病毒。使用時，采樣工作人員在工作站內通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。
(十八)運動護口膠：由齒科膜片、牙科膜片壓膜組成，是一種可摘式的護口膠。用于激烈運動中保護牙齒免受傷害，通過減弱來自外界碰撞的震擊，防止牙齒被撞碎，產生細小裂紋、撞掉等嚴重的傷害。同時也能保護嘴唇和頜部在運動中免受傷害，通過防止下頜對上頜的強烈撞擊，避免下巴損傷、頸部損傷和震蕩等更多的傷害。用于在運動過程中保護口腔安全。
(十九)坐灸治療儀用墊單：由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。為一次性使用非無菌產品。使用時，墊在坐灸治療儀上，用于防止患者使用坐灸治療儀時對坐灸治療儀造成污染。
(二十)血液制備用導管擠血鉗：由上擋片、下?lián)跗佪S、固定螺栓（帶彈簧）、上把柄以及下把柄組成。采用鋁合金或不銹鋼材料制成。用于在血液中心或醫(yī)院采血科在制備血液過程中，將取樣導管內殘留的各種成分血液擠凈到血袋中，使導管內血液與血袋中血液充分混勻。不與血液接觸。
(二十一)防齲牙膏：由氟化鈉、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉膠、羧甲基纖維素鈉、甜菊糖、香精、苯甲酸鈉、磷酸二氫鈉、純化水組成。聲稱利用氟化物與牙釉質作用在牙釉質表面形成氟磷酸鈣，提高了牙釉質硬度，從而提高牙齒抗酸蝕能力，達到防齲的作用；聲稱咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致齲菌生物膜的形成，阻止口腔致齲菌的繁殖，降低其產酸、產糖、耐酸等致齲能力，減少菌斑的形成，對防齲有輔助作用。通過日常刷牙的方式，用于預防齲齒及日常護理，提高牙齒釉質的耐酸蝕性。
(二十二)體表導管固定裝置：分為蝶型和U型。蝶型由固定墊、固定座、固定桿組成。U型由固定墊和固定座組成。采用非織造布、醫(yī)用壓敏膠、離型隔離紙、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。為一次性使用非無菌產品。用于在體表固定醫(yī)用導管。不與創(chuàng)口接觸。
(二十三)尿套：套式的收集容器。采用硅膠材料制成。為一次性使用非無菌產品。使用時，將尿套粘接在陰莖上，尿液受自身重力作用通過接頭端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導尿管或引流管。
(二十四)體外接尿器：塑料尿袋、導管、導尿袋/萎縮導尿袋、固定帶組成。為可重復使用非無菌產品。使用時，在體外套在會陰部（男性可套在陰莖上）的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導尿管或引流管。
(二十五)加濕口罩：由袋囊式口罩和加濕片組成，袋囊式口罩由裝飾層、防水層和內層制成。袋囊式口罩采用無紡布制成，加濕片采用醫(yī)用純凈水和丙二醇制成。為一次性使用非無菌產品。聲稱用于調節(jié)吸入鼻腔空氣的濕度，緩解干燥性鼻炎患者的不適感；也可以用于大部分人群出行時佩戴，調節(jié)呼吸濕度，增加舒適度。
(二十六)婦科乳酸平衡凝膠：由水、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氫氧化鈉組成。為一次性使用非無菌產品，有微生物限度要求。聲稱含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，調節(jié)陰道pH值，減慢有害細菌的生長速度，同時維持有益細菌包括乳酸桿菌的生長，平衡陰道菌群，恢復陰道健康的自然環(huán)境。用于重建并保持陰道自然pH值及菌群平衡，單獨使用或和抗生素配合使用可暫時緩解陰道菌群失衡引起的細菌性陰道炎；中和異味，減緩異常分泌物和不適感。
(二十七)乳酸陰道凝膠：由乳酸、糖原、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、氫氧化鈉、水組成。為一次性使用非無菌產品，有微生物限度要求（好氧微生物總計數(shù)≤102cfu/g，酵母菌/霉菌總計數(shù)≤10cfu/g，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、沙門氏菌不得檢出）。聲稱含有乳酸，有助于恢復和保持陰道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性環(huán)境中可增殖，有利于恢復陰道菌群的自然平衡；所含的糖原，為陰道內自然產生的乳酸菌提供營養(yǎng)。用于治療和預防細菌性陰道病。緩解與細菌性陰道病有關的異常陰道分泌物和氣味。
(二十八)靜脈配藥機：由主機、手柄、手動閥、電磁閥、真空泵、電源開關及控制系統(tǒng)、氣管組成。不含注射器。用于病房、護士站、靜脈用藥集中調配中心中，溶解配制靜脈用藥，輔助護士或藥師完成靜脈用藥的配置。產品不接觸藥品和藥品溶液。
(二十九)潤唇裝置：由水袋、端口、漏斗、道釘、PVC管、潤唇裝置組成。采用聚丙烯、聚酯纖維、PVC材料制成。為一次性非無菌產品。用于醫(yī)療機構中，將飲用水通過重力作用輸送至患者唇部，使完全麻醉的病人手術后嘴唇保持濕潤，解決術后唇部干裂、干燥問題。
(三十)胰島素恒溫盒：由套筒、連接帽、恒溫組件、溫度指示表組成。采用相變石蠟的相變過程吸放熱的原理進行溫度調控，當溫度高于30℃，相變石蠟由固體變溫液體，并吸收熱量，使胰島素恒溫帽內溫度降低；當溫度低于20℃的時候，相變石蠟由液體變?yōu)楣腆w，并放出熱量；通過相變石蠟固液相變吸放熱過程維持恒溫帽內溫度在20℃～30℃范圍內。用于糖尿病患者外出攜帶胰島素時，對胰島素進行恒溫儲存。
(三十一)瞼緣清洗液：由瓶體、噴嘴、導管、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液組成。為非無菌產品。用于醫(yī)療機構干眼癥、瞼緣炎患者手術前對瞼緣的清潔處理，去除異常分泌的油脂、麟屑等，輔助恢復術前瞼緣衛(wèi)生。
(三十二)眼部沖洗液：由透明質酸鈉、冰片、硼酸、硼砂、氯化鈉和純化水組成。為無菌產品。用于對眼表面進行沖洗，去除眼表異物。
(三十三)粘膠剝離劑：有擦劑和噴劑兩種提供形式；擦劑由無紡布浸漬清除液制成，噴劑為含有清除液的鋁罐噴劑。清除液為100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基環(huán)三硅氧烷組成。通過硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。
(三十四)生化復合非定值質控品：由血清及穩(wěn)定劑組成。產品不賦值，不設濃度梯度。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測的內部質量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。使用時無需配合專門的檢測設備或檢測試劑盒。不用于檢測項目的質控。
(三十五)封膜磁珠反應杯：由杯體，磁珠，膜組成。適用于基于磁珠凝固法檢測原理的凝血分析儀系統(tǒng)，配合相應試劑，用于輔助檢測待測物質的凝固過程。
(三十六)實驗室純水機：主要由外殼、預處理單元、進水電磁閥、增壓泵、RO反滲透單元、高壓開關、濃水調節(jié)閥、壓力水桶、離子交換柱、自動監(jiān)控系統(tǒng)等組成。主要用于實驗室分析用水的制造，也可以作為醫(yī)療機構臨床檢驗設備的清洗用水的制造，不用于臨床檢驗用水的制造，不作為無菌水和試劑配制用水使用。
(三十七)抗磷脂抗體非定值復合質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗磷脂抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(三十八)抗SSB抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSB抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(三十九)抗C1q抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗C1q抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(四十)抗線粒體M2抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗線粒體M2抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(四十一)新型冠狀病毒（SARS-COV-2）核酸檢測非定值質控品：主要由假病毒組成。該產品為非定值質控。用于實驗室內質量控制，不用于新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品本身的質量控制。
(四十二)磁珠混懸器：主要由磁盒、攪拌帶、卡槽、指示燈組成。用于使試劑盒中的磁性顆粒再懸浮。
(四十三)抗增殖細胞核抗原抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗增殖細胞核抗原抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(四十四)物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數(shù)方格的平皿內而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。
(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(四十六)抗谷氨酸脫羧酶抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗谷氨酸脫羧酶抗體組成。僅用于臨床實驗室內部質量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(四十七)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A組成。僅用于臨床實驗室內部質量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(四十八)抗Jo-1抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Jo-1抗體組成。僅用于臨床實驗室內部質量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(四十九)傾注法瓊脂培養(yǎng)基：由塑料試管、塑料袋、瓊脂培養(yǎng)基（蛋白胨，氯化鈉，牛肉浸出粉，瓊脂）組成。用于傾注法菌落計數(shù)的微生物限度檢測，不用于臨床樣本檢測。
(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(五十一)抗蛋白酶3抗體非定值質控品：由抗蛋白酶3抗體組成。該產品為非定值質控品，僅用于臨床實驗室間抗蛋白酶3抗體（Anti-PR3）檢測過程的監(jiān)測和控制。
(五十二)抗著絲點抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗著絲點抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(五十三)微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質。用于PCR反應液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應單元用于臨床基因擴增檢測。
(五十四)抗心磷脂抗體免疫球蛋白A非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白A組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(五十五)抗雙鏈DNA抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗雙鏈DNA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(五十六)抗組蛋白抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗組蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(五十七)抗PM-Scl抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗PM-Scl抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(五十八)抗Ro-52抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Ro-52抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(五十九)抗心磷脂抗體免疫球蛋白G非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十)抗胰島細胞抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島細胞抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十一)細胞無血清培養(yǎng)基：由1640培養(yǎng)基、葡萄糖、胰島素、轉鐵蛋白和牛血清白蛋白組成。用于MDCK、VERO等細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)的細胞不用于臨床體外診斷使用。
(六十二)抗心磷脂總抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂總抗體（ACA總抗體）組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十三)抗胰島素自身抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島素自身抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十四)抗髓過氧化物酶抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗髓過氧化物酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十五)抗核糖體P0蛋白抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核糖體P0蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十六)組織標記試劑盒：由藍色組織標記和邊緣染料、綠色組織標記和邊緣染料、黑色組織標記和邊緣染料、黃色組織標記和邊緣染料、紅色組織標記和邊緣染料、橙色組織標記和邊緣染料和紫色組織標記和邊緣染料組成。屬于物理著色，不存在抗原、抗體、受體、配體等特異性的成分。用于離體組織樣本的染色標記或邊緣標記，以實現(xiàn)對于組織標本的標記和定位。不用于染色。
(六十七)抗Scl-70抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Scl-70抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十八)抗Sm抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Sm抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(六十九)光學反應杯：由杯體組成。用于檢測過程中反應溶液的盛放，采用特殊材質，與檢測試劑配合使用，用于臨床檢測項目的輔助診斷。
(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(七十二)抗U1核糖核蛋白抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗U1核糖核蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(七十三)抗SSA抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(七十四)抗腎小球基底膜抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗腎小球基底膜抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
(七十五)抗核小體抗體非定值質控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核小體抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內部質量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質控。
五、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品（4個）
（一）鼻腔噴霧器：由噴霧器和噴霧液構成，噴霧液由氯化鈉、薄荷腦、純化水組成。為非無菌提供產品。有微生物指標要求。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。
（二）注射用透明質酸鈉和重組III型人源化膠原蛋白復合溶液：由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的復合溶液組成。復合溶液由透明質酸鈉、重組III型人源化膠原蛋白、鹽酸利多卡因（局麻藥）、氯化鈉、磷酸鹽緩沖液體系和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于皮內真皮層注射，通過透明質酸鈉、重組III型人源化膠原蛋白的保濕補水作用，改善皮膚狀態(tài)。
（三）注射用透明質酸鈉復合溶液：由透明質酸鈉溶液和預灌封注射器組合件（魯爾接頭，不帶注射針）組成，其中透明質酸鈉溶液由透明質酸鈉、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于注射到真皮層，通過所含透明質酸鈉的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)。聲稱甘氨酸可促進表皮細胞的移動，促進注射創(chuàng)傷的愈合；脯氨酸可調節(jié)產品的滲透壓，起到保護細胞的作用；丙氨酸在合成蛋白質的過程中，能夠促進水分的吸收，對皮膚具有保濕作用，具有抗氧化作用和保護膠原纖維的作用，延緩皮膚衰老。
（四）注射用透明質酸鈉復合溶液：由預灌封在注射器中的透明質酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸復合溶液組成。為一次性使用無菌產品。一方面用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含的多聚脫氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產生，促進血管生成素和谷氨酰胺轉移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體細胞的增生，降低炎性細胞因子比如TNF-α，IL-6等表達；促進血管內皮細胞遷移、增殖和血管形成，為組織提供充足的血供和養(yǎng)分，從而改善皮膚狀態(tài)。
六、建議視具體情況而定的產品（2個）
（一）重組人源化膠原蛋白潤滑劑：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸鈉、甘油、三乙醇胺、辛酰羥肟酸、丙二醇、己二醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。用于導管或內窺鏡進入人體自然腔道時的導入潤滑；還用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保濕，減少摩擦的作用，以改善親密性行為舒適感；也用于與避孕套配合使用時，增加陰道和肛門組織的潤滑。建議產品視具體情況而定：（1）如用于臨床上醫(yī)療器械（不包括避孕套）進入人體自然腔道時的潤滑，按照II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保濕，減少摩擦的作用，以改善親密性行為舒適感；或用于與避孕套配合使用時，增加陰道和肛門組織的潤滑。則產品屬于性輔助用品，不作為醫(yī)療器械管理。
（二）體腔器械導入潤滑劑：由水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、苯氧乙醇組成。為非無菌提供產品。產品無抑菌性。用于臨床上導尿管、陰道鏡、避孕套、窺陰器、腸鏡等醫(yī)療器械進入尿道、陰道、肛門和直腸等自然腔道時的潤滑。建議產品視具體情況而定：（1）如用于臨床上醫(yī)療器械（不包括避孕套）進入人體自然腔道時的潤滑，按照II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保濕，減少摩擦的作用，以改善親密性行為舒適感；或用于與避孕套配合使用時，增加陰道和肛門組織的潤滑。則產品屬于性輔助用品，不作為醫(yī)療器械管理。
七、建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品（15個）
(一)口腔掃描儀掃描棒保護套：由鏡片、支架組成。采用光學玻璃、硅橡膠材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行消毒。與特定的口腔掃描儀配套使用，使用時套在口腔掃描儀掃描棒外側，用于物理隔離口腔掃描儀掃描棒與患者口腔，預防交叉感染。
(二)肝臟磁共振彈性成像驅動系統(tǒng)：由控制器和驅動器組成，其中控制器由信號發(fā)生器和功率放大器組成，驅動器由支架、線圈、連桿、壓盤和外殼等組成。與磁共振設備配合使用，控制器產生一定幅度和頻率的正弦驅動信號，并接收磁共振設備的同步控制信號；驅動器在磁共振主磁場作用下，產生與控制器生成的正弦信號相同頻率的機械振動，并將剪切波動傳遞到患者的肝臟組織中。配合磁共振設備使用，用于在人體肝臟產生剪切波動，輔助磁共振彈性成像。
(三)接觸式激光刀頭：由藍寶石或熔融石英、涂層和金屬連接器組成。配合激光系統(tǒng)和醫(yī)用激光光纖使用，將激光光纖連接至激光系統(tǒng)后，通過激光光纖傳輸能量至本產品，產品產生熱效應作用于組織。用于神經外科、眼科、泌尿科、整形科等手術中，輔助激光系統(tǒng)對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射。
(四)接收器：由電路板、USB接口和塑料外殼組成。將產品通過USB接口插在電腦上，可作為無線數(shù)據傳輸終端，接收特定的壓力導絲和無線發(fā)射器的壓力和溫度讀數(shù)
(五)微波熱凝器：由射頻同軸連接器、同軸電纜，外套管，微波輻射頭組成。作為微波治療儀的專用附件，用于配合微波治療儀將能量傳遞至病變組織。
(六)激光耦合頭：由光纖、塑料座，插芯、不銹鋼管、防塵帽組成。作為專用附件配合特定的口腔激光治療儀使用。用于輔助口腔激光治療儀將的激光輸送至口腔患處。
(七)光學定位標記球：由反光球、彈性套筒和彈性壓蓋裝配組成。配合手術導航定位系統(tǒng)，安裝于靶標支架上，利用光反射原理，反射紅外光線完成標記的光學定位。用于在手術導航定位系統(tǒng)中配合光學導航設備完成靶標定位。
(八)屏架L型：主要由導軌夾、固定手柄、屏架組成。使用時，本產品安裝在Mizuho電動液壓手術臺的側軌道中，非無菌提供。屬于該手術臺專屬配件，僅用于懸掛手術單。
(九)測序反應通用試劑盒（測序法）：由樣本反應液組成。樣本反應液主要成分為氯化鉀（KCl）、氯化鈉（NaC1）和十二烷基苯磺酸鈉。為檢測人類基因組DNA片段的一組常用試劑，與基因分析儀配合使用，在引物探針的作用下完成基因測序過程并獲取樣本基因序列信息，是測序反應系統(tǒng)的通用試劑。本產品不用于全基因組測序。
(十)核酸測序前處理試劑盒：由DNA聚合酶、PCR反應液、dNTP、測序接頭、測序標簽、分子級水組成。用于處理骨髓、外周血、新鮮組織、福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織等樣本中提取核酸經擴增后準備上機測序的核酸樣本，是核酸測序前處理的通用試劑，需要與基因測序儀和專用試劑配合使用。不用于全基因組測序。
(十一)顯微鏡熒光模塊：主要由激發(fā)光源、濾光模塊等組成。和顯微鏡配合使用，用于觀察免疫熒光染色后的樣本。
(十二)樣本洗脫液：主要由Tris緩沖液、氯化鈉、表面活性劑Triton-100組成。用于對拭子樣本中的病原體進行滅活、裂解、保存或運送，經處理的樣本用于后續(xù)抗原檢測。
(十三)RNA逆轉錄：主要由DNA酶、逆轉錄酶、隨機引物、dNTP、RNA酶抑制劑組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉錄成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術的檢驗樣本。
(十四)樣本處理液：主要由Tris緩沖液、氯化鈉、表面活性劑Triton-100組成。用于對拭子樣本中的病原體進行滅活、裂解、保存或運送，經處理的樣本用于后續(xù)抗原檢測。
(十五)飛行時間質譜檢測系統(tǒng)核酸樣本預處理試劑：由擴增反應液、擴增酶液、SAP反應液、SAP酶液、延伸反應液、延伸酶液、脫鹽樹脂、核酸質譜芯片組成。需要配套其他試劑對待測核酸樣本進行預處理、富集、純化與脫鹽，其處理后的產物用于飛行時間質譜系統(tǒng)分析。
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