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各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件2）、《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）》（附件3）、《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）》（附件4）、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）》（附件5）�，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件6），以電子郵件的形式于2022年11月20日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：李紅然

　　電話：010-86452582

　　電子郵箱：lihr@cmde.org.cn

　　2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：王佩榮、李冉

　　電話：010-86452587、010-86452536

　　電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：焦童、高宇

　　電話：010-86452588、010-86452534

　　電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

　　4.藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：趙怡、徐超

　　電話：010-86452875、010-86452539

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　5.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：雷山、李冉

　　電話： 010-86452583、010-86452536

　　電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　4.藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　5.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2022年修訂版  征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　6.意見(jiàn)反饋表（下載）