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各有關(guān)單位及個(gè)人：

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)組研究編制《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現(xiàn)公開征求意見。 

若有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚憽吨笇?dǎo)原則》征求意見表（附件3），于2022年11月2日前發(fā)送至郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題請(qǐng)注明反饋單位名稱或個(gè)人姓名。 

聯(lián)系人及聯(lián)系方式： 劉可君 010-53852618。 

附件：

1.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》編制說明

3.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見表  

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2022年10月17日