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各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件3）、《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件4）�，F(xiàn)向社會公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年10月28日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　1.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：程曦

　　電話：010-86452580

　　電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn

　　2.布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：程曦

　　電話：010-86452580

　　電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn

　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：解怡

　　電話：010- 86452862

　　電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn

　　4.基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：方麗，徐超，李冉

　　電話：010-86452538，010-86452539，010-86452536

　　電子郵箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn

　　附件：1.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.意見反饋表（下載）