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優(yōu)化審評審批時限。

2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。

2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。

2023年底前，藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至45個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮減至70個工作日；2024年底前，藥品注冊檢驗時限進一步縮減至30個工作日，需標準復核的時限進一步縮減至60個工作日。

從上圖《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政審批文書受理通知書》可以看出，江蘇省轄區(qū)內的企業(yè)提出“第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊”行政許可申請；

所提交的申請材料齊全、符合法定形式，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第一款第（五）項的規(guī)定，申請審批期限為 10 工作日。專家評審（檢驗、檢測）所需時間和整改時間不計算在審批期限內。